Eficacia y seguridad del láser de diodo de 980 nm frente a la crioterapia para las verrugas plantares: ECA (LAVsCryWarts)
Eficacia y seguridad del láser de diodo de 980 nm frente a la crioterapia con nitrógeno líquido para el tratamiento de las verrugas plantares: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar y probar la eficacia de dos tratamientos para las verrugas plantares. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué tratamiento tiene mayor tasa de curación para eliminar las verrugas plantares? ¿Qué tratamiento causa menos dolor durante el procedimiento?
Los participantes con verrugas plantares:
Ser asignado al azar para recibir crioterapia o terapia con láser. Someterse a 4 sesiones de tratamiento a intervalos semanales. Hacer que se evalúen sus verrugas para eliminarlas por completo después del tratamiento. Calificar sus niveles de dolor durante cada sesión.
Los investigadores compararán los grupos de crioterapia y terapia con láser para ver si existen diferencias en:
Tasas de eliminación completa de las verrugas Niveles de dolor informados durante el tratamiento Efectos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las verrugas plantares son una afección dermatológica común causada por la infección por el virus del papiloma humano. Pueden ser dolorosos y afectar negativamente la calidad de vida. Existen muchos tratamientos pero no hay consenso sobre el enfoque óptimo.
Objetivos:
Objetivo principal: comparar la eficacia del láser de diodo de 980 nm versus la crioterapia con nitrógeno líquido para eliminar las verrugas plantares, medida por la tasa de eliminación completa 4 semanas después del tratamiento.
Objetivos secundarios: Evaluar y comparar los niveles de dolor durante los procedimientos de tratamiento y eventos adversos entre ambos grupos.
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Participantes: 32 pacientes de entre 18 y 65 años con 1-3 verrugas plantares ubicadas en las zonas del pie que soportan peso.
Intervenciones:
Grupo de láser: láser de diodo de 980 nm aplicado a cada verruga durante 5 segundos con una potencia de 2 W y un tamaño de punto de 1 mm. 4 sesiones a intervalos semanales.
Grupo de crioterapia: se rocía nitrógeno líquido sobre cada verruga mediante una técnica estandarizada. Ciclo de congelación-descongelación repetido hasta 3 veces por verruga por sesión. 4 sesiones a intervalos semanales.
Principales resultados:
Tasa de eliminación completa de las verrugas plantares en una sesión de tratamiento de 4 semanas. Evaluado mediante examen físico.
Dolor durante el procedimiento medido con Escala Visual Analógica (EVA). Eventos adversos monitoreados durante el seguimiento.
Aleatorización y cegamiento: los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada grupo con una proporción de 1:1. Los investigadores que evalúen los resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
Análisis: Se realizará un análisis por intención de tratar. La prueba de chi-cuadrado comparará las tasas de eliminación. La prueba T comparará las puntuaciones de dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con VPH recalcitrante, en mosaico y simple.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos, isquémicos e inmunodeprimidos.
- Pacientes con intolerancia al frío.
- Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones (discrasias sanguíneas de origen desconocido, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, colágeno o enfermedad autoinmune)
- Pacientes que no firman el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo láser
LASEmar MINI 980 nm
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Láser de diodo de 980 nm aplicado a cada verruga durante 5 segundos con una potencia de 2 W y un tamaño de punto de 1 mm.
4 sesiones a intervalos semanales.
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Comparador activo: Grupo de crioterapia:
CrioIQ
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Se roció nitrógeno líquido sobre cada verruga mediante una técnica estandarizada.
Ciclo de congelación-descongelación repetido hasta 3 veces por verruga por sesión.
4 sesiones a intervalos semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de piel
Periodo de tiempo: 7 días desde la primera aplicación.
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Líneas plantares interrumpidas con puntos distribuidos irregularmente. Clasifica la severidad en 3 grados, desde la ausencia de alteraciones (0) hasta la presencia extensa de líneas interrumpidas y manchas irregulares en el patrón cutáneo plantar (3).
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7 días desde la primera aplicación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala EVA
Periodo de tiempo: 7 días desde la primera aplicación.
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Es una herramienta que permite al paciente evaluar la intensidad del dolor en una escala visual de 0-10, donde 0 es nada y 10 es insoportable, siendo una evaluación subjetiva.
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7 días desde la primera aplicación.
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complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días desde la primera aplicación.
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complicaciones que incluyen la posibilidad de recurrencia, malestar o dolor durante o después del tratamiento, riesgo de infección en el sitio tratado, posibilidad de cicatrices o cambios en la apariencia de la piel, hipersensibilidad o alergias a los medicamentos utilizados, cambios en la pigmentación de la piel y, en casos raros, posibilidad de daño a las estructuras circundantes, como nervios o vasos sanguíneos.
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7 días desde la primera aplicación.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCV/2022-2023/080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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