Wirksamkeit und Sicherheit von 980-nm-Diodenlaser im Vergleich zur Kryotherapie bei Plantarwarzen: RCT (LAVsCryWarts)
Wirksamkeit und Sicherheit des 980-nm-Diodenlasers im Vergleich zur Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff zur Behandlung von Plantarwarzen: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Behandlungen für Plantarwarzen zu vergleichen und zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche Behandlung hat eine höhere Heilungsrate bei der Beseitigung von Dornwarzen? Welche Behandlung verursacht weniger Schmerzen während des Eingriffs?
Teilnehmer mit Plantarwarzen werden:
Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kryotherapie oder einer Lasertherapie zugewiesen. Nehmen Sie an 4 Behandlungssitzungen in wöchentlichen Abständen teil. Lassen Sie die Warzen nach der Behandlung auf vollständige Entfernung untersuchen. Bewerten Sie das Schmerzniveau während jeder Sitzung
Die Forscher werden die Kryotherapie- und Lasertherapiegruppen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt in:
Raten der vollständigen Warzenentfernung. Während der Behandlung berichtete Schmerzniveaus. Nebenwirkungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Plantarwarzen sind eine häufige dermatologische Erkrankung, die durch eine Infektion mit humanen Papillomaviren verursacht wird. Sie können schmerzhaft sein und die Lebensqualität beeinträchtigen. Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten, aber es besteht kein Konsens über den optimalen Ansatz.
Ziele:
Hauptziel: Vergleich der Wirksamkeit eines 980-nm-Diodenlasers mit der Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff zur Beseitigung von Plantarwarzen, gemessen anhand der vollständigen Abheilungsrate 4 Wochen nach der Behandlung.
Sekundäre Ziele: Bewertung und Vergleich des Schmerzniveaus während der Behandlungsverfahren und unerwünschter Ereignisse zwischen beiden Gruppen.
Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde klinische Studie.
Teilnehmer: 32 Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit 1–3 Plantarwarzen an belasteten Stellen des Fußes.
Interventionen:
Lasergruppe: 980-nm-Diodenlaser, der 5 Sekunden lang mit einer Leistung von 2 W und einer Punktgröße von 1 mm auf jede Warze angewendet wird. 4 Sitzungen im wöchentlichen Abstand.
Kryotherapie-Gruppe: Flüssiger Stickstoff wird mit einer standardisierten Technik auf jede Warze gesprüht. Der Einfrier-Auftau-Zyklus wird bis zu dreimal pro Warze und Sitzung wiederholt. 4 Sitzungen im wöchentlichen Abstand.
Hauptergebnisse:
Vollständige Abheilungsrate von Plantarwarzen nach 4-wöchiger Behandlungssitzung. Beurteilt durch körperliche Untersuchung.
Schmerzen während des Eingriffs, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Unerwünschte Ereignisse werden während der Nachuntersuchung überwacht.
Randomisierung und Verblindung: Die Probanden werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Ermittler, die die Ergebnisse bewerten, sind für die Gruppenzuordnung blind.
Analyse: Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test vergleicht die Clearance-Raten. Der T-Test vergleicht die Schmerzwerte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raul Gallego-Estevez
- Telefonnummer: 963637412
- E-Mail: raul.gallego@ucv.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giuliana Secolo
- E-Mail: giuliana.secolo@mail.ucv.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit widerspenstigem, mosaikartigem und einfachem HPV
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker, ischämische und immunsupprimierte Patienten
- Patienten mit Kälteunverträglichkeit
- Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen (Blutdyskrasie unbekannter Ursache, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie, Kollagen- oder Autoimmunerkrankung)
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lasergruppe
LASEmaR MINI 980 nm
|
Auf jede Warze wird 5 Sekunden lang ein 980-nm-Diodenlaser mit einer Leistung von 2 W und einer Punktgröße von 1 mm aufgetragen.
4 Sitzungen im wöchentlichen Abstand.
|
|
Aktiver Komparator: Kryotherapie-Gruppe:
CryoIQ
|
Mit einer standardisierten Technik wird flüssiger Stickstoff auf jede Warze gesprüht.
Der Einfrier-Auftau-Zyklus wird bis zu dreimal pro Warze und Sitzung wiederholt.
4 Sitzungen im wöchentlichen Abstand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautmuster
Zeitfenster: 7 Tage ab der ersten Anwendung
|
Unterbrochene Plantarlinien mit unregelmäßig verteilten Punkten. Der Schweregrad wird in 3 Grad eingeteilt, vom Fehlen von Veränderungen (0) bis zum ausgedehnten Vorhandensein unterbrochener Linien und unregelmäßiger Flecken im Plantarhautmuster (3).
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7 Tage ab der ersten Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Skala
Zeitfenster: 7 Tage ab der ersten Anwendung
|
Dabei handelt es sich um ein Hilfsmittel, das es dem Patienten ermöglicht, die Intensität des Schmerzes auf einer visuellen Skala von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei 0 nichts und 10 unerträglich bedeutet, da es sich um eine subjektive Bewertung handelt.
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7 Tage ab der ersten Anwendung
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage ab der ersten Anwendung
|
Komplikationen, einschließlich der Möglichkeit eines Wiederauftretens, Unwohlseins oder Schmerzen während oder nach der Behandlung, Infektionsrisiko an der behandelten Stelle, mögliche Narbenbildung oder Veränderungen im Hautbild, Überempfindlichkeit oder Allergien gegen die verwendeten Arzneimittel, Veränderungen der Hautpigmentierung und in seltenen Fällen Möglichkeit einer Schädigung umliegender Strukturen wie Nerven oder Blutgefäße.
|
7 Tage ab der ersten Anwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCV/2022-2023/080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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