Účinnost a bezpečnost 980nm diodového laseru vs. kryoterapie pro plantární bradavice: RCT (LAVsCryWarts)
Účinnost a bezpečnost 980nm diodového laseru versus kryoterapie kapalným dusíkem pro léčbu plantárních bradavic: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat a otestovat účinnost dvou způsobů léčby plantárních bradavic. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Která léčba má vyšší rychlost vyléčení pro odstranění plantárních bradavic? Která léčba způsobuje méně bolesti během procedury?
Účastníci s plantárními bradavicemi:
Být náhodně přidělen k léčbě buď kryoterapií nebo laserovou terapií Absolvujte 4 léčebná sezení v týdenních intervalech Nechte si vyšetřit jejich bradavice, zda po léčbě zcela zmizely Ohodnoťte úroveň jejich bolesti během každého sezení
Výzkumníci porovnají skupiny kryoterapie a laserové terapie, aby zjistili, zda existují rozdíly v:
Rychlosti úplného vymizení bradavic Hladiny bolesti hlášené během léčby Nežádoucí účinky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Plantární bradavice jsou běžným dermatologickým onemocněním způsobeným infekcí lidským papilomavirem. Mohou být bolestivé a negativně ovlivnit kvalitu života. Existuje mnoho léčebných postupů, ale neexistuje shoda ohledně optimálního přístupu.
Cíle:
Primární cíl: Porovnat účinnost 980nm diodového laseru oproti kryoterapii kapalným dusíkem pro odstranění plantárních bradavic, měřeno pomocí úplného vymizení po 4 týdnech po léčbě.
Sekundární cíle: Vyhodnotit a porovnat úrovně bolesti během léčebných procedur a nežádoucích účinků mezi oběma skupinami.
Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
Účastníci: 32 pacientů ve věku 18-65 let s 1-3 plantárními bradavicemi lokalizovanými na zátěžových oblastech chodidla.
Zásahy:
Laserová skupina: 980nm diodový laser aplikovaný na každou bradavici po dobu 5 sekund při výkonu 2W a velikosti bodu 1mm. 4 sezení v týdenních intervalech.
Skupina kryoterapie: Tekutý dusík nastříkaný na každou bradavici pomocí standardizované techniky. Cyklus zmrazování a rozmrazování se opakuje až 3krát na bradavici a sezení. 4 sezení v týdenních intervalech.
Hlavní výsledky:
Úplná rychlost vymizení plantárních bradavic po 4 týdnech léčby. Posouzeno fyzikálním vyšetřením.
Bolest během procedury měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Během sledování byly sledovány nežádoucí účinky.
Randomizace a zaslepení: Subjekty budou náhodně rozděleny do každé skupiny v poměru 1:1. Vyšetřovatelé hodnotící výsledky budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.
Analýza: Bude provedena analýza záměrné léčby. Chí-kvadrát test porovná míru clearance. T-test porovná skóre bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raul Gallego-Estevez
- Telefonní číslo: 963637412
- E-mail: raul.gallego@ucv.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giuliana Secolo
- E-mail: giuliana.secolo@mail.ucv.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s odolným, mozaikovým a jednoduchým HPV
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí, ischemičtí a imunosuprimovaní pacienti
- Pacienti s intolerancí chladu
- Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů (krevní dyskrazie neznámého původu, kryoglobulinémie, kryofibrinogenémie, kolagenové nebo autoimunitní onemocnění)
- Pacienti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová skupina
LASEmaR MINI 980 nm
|
980nm diodový laser aplikovaný na každou bradavici po dobu 5 sekund při výkonu 2W a velikosti bodu 1mm.
4 sezení v týdenních intervalech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kryoterapie:
CryoIQ
|
Kapalný dusík nastříkaný na každou bradavici pomocí standardizované techniky.
Cyklus zmrazování a rozmrazování se opakuje až 3krát na bradavici a sezení.
4 sezení v týdenních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor kůže
Časové okno: 7 dní od první aplikace
|
Přerušené plantární linie s nepravidelně rozmístěnými tečkami. klasifikuje závažnost ve 3 stupních, od absence změn (0) po rozsáhlou přítomnost přerušovaných linek a nepravidelných skvrn v plantárním kožním vzoru (3).
|
7 dní od první aplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha VAS
Časové okno: 7 dní od první aplikace
|
Jedná se o nástroj, který umožňuje pacientovi hodnotit intenzitu bolesti na vizuální škále 0-10, kde 0 je nic a 10 je nesnesitelné, jde o subjektivní hodnocení.
|
7 dní od první aplikace
|
|
komplikace
Časové okno: 7 dní od první aplikace
|
komplikace včetně možnosti recidivy, nepohodlí nebo bolesti během léčby nebo po ní, riziko infekce na léčeném místě, možnost vzniku jizev nebo změny vzhledu kůže, přecitlivělost nebo alergie na používané léky, změny pigmentace kůže a ve vzácných případech, možnost poškození okolních struktur, jako jsou nervy nebo krevní cévy.
|
7 dní od první aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCV/2022-2023/080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bradavice na nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno