ベトナムの生後12か月以上の参加者に単回投与として投与されるMenACYW結合型ワクチンに関する研究

包含基準:

組み込み日の時点で生後12か月以上

大人:

参加当日に18歳以上であること

女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。

出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は初経前または閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。

または、妊娠の可能性があり、効果的な避妊法を使用するか、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも4週間まで禁欲することに同意する。

妊娠の可能性のある女性参加者は、研究介入の投与前 1 週間以内に高感度妊娠検査 (尿) が陰性でなければなりません。

インフォームドコンセントフォームに署名され、日付が記入されている 予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる

青少年:

加入日の年齢が10歳から17歳まで

女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。

出産の可能性がない。 出産の可能性がないとみなされるには、女性は初潮前でなければなりません。

または、妊娠の可能性があり、効果的な避妊法を使用するか、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも4週間まで禁欲することに同意する。

妊娠の可能性のある女性参加者は、研究介入の投与前 1 週間以内に高感度妊娠検査 (尿) が陰性でなければなりません。

インフォームドコンセントフォームは、参加者と親または別の法的に認められる代理人の両方、および地域の規制で必要な場合には独立した証人によって署名され、日付が記入されています。 同意フォームは、参加者によって署名され、日付が記入されています（参加者には同意フォームが必要です） 12 歳から 15 歳の参加者）または口頭での同意（10 歳から 11 歳の参加者の場合）が得られており、インフォームドコンセントフォームには、親またはその他の法的に許容される代理人、および必要に応じて独立した証人によって署名され、日付が記入されている必要があります。地域の規制により、参加者および親/法的に認められる代理人は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。

子供たち：

参加当日の年齢は 2 ～ 9 歳 口頭による同意が得られており (参加者の年齢が 7 ～ 9 歳の場合)、インフォームドコンセントフォームには親または法的に認められる代理人および独立した証人によって署名と日付が記入されています。 、地域の規制で要求されている場合 参加者と親/法的に認められる代理人は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます 参加日の年齢が 12 ～ 23 か月の幼児 インフォームドコンセントフォームには親が署名し、日付が記入されています( s) またはその他の法的に認められる代理人、および現地の規制で要求される場合には独立した証人による

参加者および親/法的に認められる代理人は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。 除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

成人（18歳以上）、青少年（10歳から17歳）、子供（2歳から9歳）、幼児（12ヶ月から23ヶ月） 研究登録時（または試験開始前の4週間）治験ワクチン接種）、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中に参加予定である 研究介入投与前の 4 週間以内にワクチンを接種している、または 4 週間以内にワクチンを接種予定であるインフルエンザワクチン接種を除く治験介入投与後。インフルエンザワクチン接種は治験ワクチンの少なくとも2週間前または後に受けることができます。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。

治験ワクチンまたは別のワクチン（つまり、血清群 A、C、W、または Y を含む多糖体または結合型髄膜炎菌ワクチン、または血清群 B を含む髄膜炎菌ワクチン）による髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種歴 免疫グロブリン、血液または血液の受容過去 3 か月以内に派生製品を投与された患者 臨床的、血清学的または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染症の病歴 研究中に髄膜炎菌性疾患のリスクが高い（特に、持続性補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症、 -風土病または伝染病が流行している国への旅行参加者）研究介入成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴 個人ギラン・バレー症候群（GBS）の病歴 出血性疾患、または、筋肉内注射を禁忌とする出血性疾患、または抗凝固剤の投与前 3 週間の投与 行政命令または裁判所命令により自由を剥奪された場合、または緊急事態において、または非自発的に入院した場合 慢性疾患。治験責任医師の意見によると、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）、または発熱性疾患（腋窩温≧37.5℃）または低体温（ワクチン接種当日の腋窩温 ≤ 35.5℃）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱事象が治まるまで研究に参加させるべきではない 最初の採血前 72 時間以内に経口または注射による抗生物質治療を受けている 成人 (18 歳以上) および青少年 (10 歳以上) 17歳まで）先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に連続2週間以上のプレドニゾンまたは同等品） 提案された研究ワクチン接種から少なくとも10年以内の破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のアルサス様反応の個人歴 自己-血小板減少症の報告、筋肉内注射の禁忌 治験責任医師の意見によると、治験の実施または完了を妨げる可能性があるアルコール、処方薬、または薬物乱用 提案された治験に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または治験センターの従業員として特定された、または提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として特定される 小児（2歳から9歳） 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品） 破傷風トキソイド含有ワクチン接種後のアルサス様反応の個人歴 親/法的に認められる代理人によって報告された血小板減少症、または血小板減少症の疑いがあるため、筋肉内注射は禁忌である 提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定される 幼児（生後12～23か月） 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われる。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（出生後2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品） 破傷風トキソイド含有ワクチン接種後のアルサス様反応の個人歴 親/法的に許容される代理人によって報告された、またはその疑いのある血小板減少症筋肉内注射を禁忌とする血小板減少症 提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定される