Studie zu einem MenACYW-Konjugatimpfstoff, der Teilnehmern ab 12 Monaten in Vietnam als Einzeldosis verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

Am Tag der Aufnahme mindestens 12 Monate alt

Erwachsene:

Am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt

Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr vor der Menarche oder nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sein.

ODER Ist im gebärfähigen Alter und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder der Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention zu.

Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor der Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin) vorliegen.

Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert. Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten

Jugendliche:

Am Tag der Aufnahme 10 bis 17 Jahre alt

Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche sein.

ODER Ist im gebärfähigen Alter und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder der Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention zu.

Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor der Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin) vorliegen.

Die Einverständniserklärung wurde sowohl vom Teilnehmer als auch von den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter sowie von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist. Die Einverständniserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (Einwilligungsformular ist für Teilnehmer erforderlich). 12 bis 15 Jahre alt) oder es wurde eine mündliche Einwilligung eingeholt (für Teilnehmer im Alter von 10 bis 11 Jahren), und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter und bei Bedarf von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert Gemäß den örtlichen Vorschriften können Teilnehmer und Eltern bzw. gesetzlich zulässiger Vertreter an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten

Kinder:

Am Tag der Aufnahme im Alter von 2 bis 9 Jahren. Es wurde eine mündliche Einwilligung eingeholt (für Teilnehmer im Alter von 7 bis 9 Jahren) und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter und einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert , sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist. Teilnehmer und Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienabläufe einzuhalten. Kleinkinder, die am Tag der Aufnahme 12 bis 23 Monate alt sind. Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern unterzeichnet und datiert( s) oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter und von einem unabhängigen Zeugen, sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist

Teilnehmer und Eltern bzw. gesetzlich zulässiger Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten. Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Erwachsene (ab 18 Jahren), Jugendliche (10 bis 17 Jahre), Kinder (2 bis 9 Jahre) und Kleinkinder (12 bis 23 Monate) Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor dem Probeimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, eines medizinischen Geräts oder eines medizinischen Verfahrens. Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach der Studienimpfung erfolgen kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.

Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (z. B. Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, W oder Y; oder Meningokokken-B-Serogruppen-haltiger Impfstoff) Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blut- abgeleitete Produkte in den letzten 3 Monaten Vorgeschichte einer N. meningitidis-Infektion, entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt Hohes Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie, oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher endemischer oder epidemischer Erkrankung reisen) Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendete Studienintervention oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält. Persönlich Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert. Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notfallsituation oder unfreiwillige Krankenhauseinweisung. Chronische Krankheit, die in sich nach Meinung des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem es die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C) oder Unterkühlung ( Achseltemperatur ≤ 35,5 C) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist. Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutabnahme. Erwachsene (ab 18 Jahren) und Jugendliche (ab 10 Jahren). bis 17 Jahre) Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate) Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von mindestens 10 Jahren nach der vorgeschlagenen Studienimpfung Selbst- berichtete über Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizierte. Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie identifiziert werden. Kinder (im Alter von 2 bis 9 Jahren) bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate) Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff Thrombozytopenie, wie von den Eltern/rechtlich akzeptablen Vertretern gemeldet oder vermutete Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert. Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie. Kleinkinder (im Alter von 12 bis 23 Monaten). Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen seit der Geburt) Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff Thrombozytopenie, wie von den Eltern/rechtlich akzeptablen Vertretern gemeldet oder vermutet Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert. Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie