对越南 12 个月及以上参与者单剂注射 MenACYW 结合疫苗的研究

纳入标准：

纳入当日年满 12 个月或以上

成年人：

纳入当日年满 18 岁或以上

女性参与者如果未怀孕或未哺乳且符合以下条件之一，则有资格参加：

具有非生育潜力。 要被认为具有非生育潜力，女性必须在初潮前或绝经后至少一年，或通过手术绝育。

或 具有生育能力，并同意在研究干预前至少 4 周至研究干预后至少 4 周内使用有效的避孕方法或禁欲。

有生育能力的女性参与者必须在研究干预剂量前 1 周内进行高灵敏妊娠测试（尿液）阴性。

知情同意书已签署并注明日期 能够参加所有预定的访视并遵守所有研究程序

青少年：

纳入当天年龄为 10 至 17 岁

女性参与者如果未怀孕或未哺乳且符合以下条件之一，则有资格参加：

具有非生育潜力。 要被认为具有非生育潜力，女性必须处于初潮前。

或 具有生育能力，并同意在研究干预前至少 4 周至研究干预后至少 4 周内使用有效的避孕方法或禁欲。

有生育能力的女性参与者必须在研究干预剂量前 1 周内进行高灵敏妊娠测试（尿液）阴性。

知情同意书已由参与者和家长或其他合法可接受的代表以及独立见证人签署并注明日期（如果当地法规要求） 同意书已由参与者签署并注明日期（参与者需要签署同意书） 12 至 15 岁）或已获得口头同意（对于 10 至 11 岁的参与者），并且父母或其他合法可接受的代表以及独立证人（如果需要）已签署知情同意书并注明日期根据当地法规 参与者和家长/合法可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序

孩子们：

纳入之日年龄为 2 至 9 岁 已获得口头同意（对于 7 至 9 岁的参与者），且知情同意书已由父母或其他合法可接受的代表以及独立证人签署并注明日期，如果当地法规要求的话 参与者和家长/合法可接受的代表能够参加所有预定的访视并遵守所有研究程序 纳入当日年龄为 12 至 23 个月的幼儿 知情同意书已由家长签署并注明日期（ s) 或其他合法可接受的代表以及独立见证人（如果当地法规有要求）

参与者和家长/合法可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

成人（18 岁及以上）、青少年（10 至 17 岁）、儿童（2 至 9 岁）和幼儿（12 至 23 个月） 在入学时（或入学前 4 周）参与试验疫苗接种）或计划在当前试验期间参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究 在研究干预给药前 4 周内收到任何疫苗或计划在这 4 周内收到任何疫苗研究干预后施用，但流感疫苗除外，流感疫苗可以在研究疫苗之前或之后至少 2 周接种。 此例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。

既往曾用试验疫苗或其他疫苗（即多糖或含有 A、C、W 或 Y 血清群的脑膜炎球菌疫苗或结合型脑膜炎球菌疫苗；或含有 B 血清群的脑膜炎球菌疫苗）接种过脑膜炎球菌疾病疫苗。过去 3 个月内的任何脑膜炎奈瑟菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实 在研究期间处于脑膜炎球菌疾病的高风险（特别是但不限于持续补体缺乏、患有解剖性或功能性无脾的参与者，或前往流行病高发国家的参与者）已知对任何研究干预成分的全身过敏，或对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命反应的历史。吉兰-巴利综合征 (GBS) 病史 出血性疾病，或入组前 3 周内接受过抗凝剂，禁止肌肉注射 被行政或法院命令剥夺自由，或处于紧急情况，或非自愿住院 慢性疾病，研究者认为，处于可能干扰研究进行或完成的阶段 疫苗接种当天的中度或严重急性疾病/感染（根据研究者的判断）或发热性疾病（腋窝温度 ≥ 37.5 C）或体温过低（接种当天腋温≤35.5℃）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗 成人（18 岁及以上）和青少年（10 岁）至 17 岁）已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物） 在拟定研究疫苗接种后至少 10 年内，接种含破伤风类毒素的疫苗后出现阿图斯样反应的个人病史报告有血小板减少症，禁忌肌肉注射 研究者认为可能干扰研究进行或完成的酒精、处方药或药物滥用 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的员工，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或收养子女） 儿童（2 至 9 岁） 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用强的松或等效药物） 接种含破伤风类毒素的疫苗后出现阿图斯样反应的个人病史 父母/合法可接受代表报告的血小板减少症或疑似血小板减少症禁忌肌肉注射 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养儿童 幼儿（12 至 23 个月） 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（出生后连续 2 周以上使用强的松或等效药物） 接种含破伤风类毒素的疫苗后出现阿瑟斯样反应的个人病史 父母/合法可接受的代表报告的血小板减少症，或怀疑血小板减少症禁忌肌肉注射 被确定为研究者或直接参与拟议研究的雇员的亲生或收养子女