Estudo sobre uma vacina conjugada MenACYW administrada em dose única em participantes com 12 meses ou mais no Vietnã

Critério de inclusão:

Idade igual ou superior a 12 meses no dia da inclusão

Adultos:

Maiores de 18 anos no dia da inclusão

Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se uma das seguintes condições se aplicar:

Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril.

OU Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da intervenção do estudo.

Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível (urina) negativo dentro de 1 semana antes da dose da intervenção do estudo.

O formulário de consentimento informado foi assinado e datado Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Adolescentes:

De 10 a 17 anos no dia da inclusão

Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se uma das seguintes condições se aplicar:

Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial reprodutivo, uma mulher deve estar na pré-menarca.

OU Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da intervenção do estudo.

Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível (urina) negativo dentro de 1 semana antes da dose da intervenção do estudo.

O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo participante e pelos pais ou outro representante legalmente aceitável e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais. O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante (formulário de consentimento necessário para os participantes idade entre 12 e 15 anos) ou o consentimento verbal foi obtido (para participantes com idade entre 10 e 11 anos), e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável e por uma testemunha independente, se necessário pelos regulamentos locais O participante e os pais/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Crianças:

Idade entre 2 e 9 anos no dia da inclusão O consentimento verbal foi obtido (para participantes de 7 a 9 anos) e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável e por uma testemunha independente , se exigido pelos regulamentos locais O participante e os pais/representante legalmente aceitável poderão comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo Crianças de 12 a 23 meses no dia da inclusão O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais( s) ou outro representante legalmente aceitável e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais

O participante e os pais/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo. Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Adultos (18 anos ou mais), Adolescentes (10 a 17 anos), Crianças (2 a 9 anos) e Crianças pequenas (12 a 23 meses) Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores ao vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a administração da intervenção do estudo, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois da vacina do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra a gripe pandémica e vacinas multivalentes contra a gripe.

Vacinação anterior contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, polissacarídeo ou vacina meningocócica conjugada contendo os sorogrupos A, C, W ou Y; ou vacina meningocócica contendo o sorogrupo B) Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou sangue- produtos derivados nos últimos 3 meses História de qualquer infecção por N. meningitidis, confirmada clínica, sorológica ou microbiologicamente Com alto risco de doença meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes viajando para países com doença altamente endêmica ou epidêmica) Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo, ou histórico de uma reação com risco de vida à intervenção do estudo usada no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias Pessoal história de síndrome de Guillain-Barré (SGB) Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção intramuscular Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em ambiente de emergência, ou hospitalizado involuntariamente Doença crônica que, em na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do Investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥ 37,5 C) ou hipotermia ( temperatura axilar ≤ 35,5 C) no dia da vacinação. Um potencial participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído Recebimento de terapia antibiótica oral ou injetável dentro de 72 horas antes da primeira coleta de sangue Adultos (com 18 anos ou mais) e Adolescentes (com 10 anos de idade) a 17 anos) Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses) História pessoal de reação semelhante a Arthus após vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico dentro de pelo menos 10 anos após a vacinação do estudo proposta Auto-avaliação trombocitopenia relatada, contra-indicação de injeção intramuscular Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo Identificado como um Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto , ou identificado como membro da família imediata (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto Crianças (de 2 a 9 anos) Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses) História pessoal de reação semelhante a Arthus após vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico Trombocitopenia conforme relatado pelos pais/representante legalmente aceitável , ou suspeita de trombocitopenia contraindicando injeção intramuscular Identificado como filho natural ou adotado do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto Crianças pequenas (de 12 a 23 meses) Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas desde o nascimento) História pessoal de reação semelhante a Arthus após vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico Trombocitopenia conforme relatado pelos pais/representante legalmente aceitável, ou suspeita trombocitopenia contraindicando injeção intramuscular Identificado como filho natural ou adotado do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto