Étude sur un vaccin conjugué MenACYW administré en dose unique chez des participants âgés de 12 mois et plus au Vietnam

Critère d'intégration:

Âgé de 12 mois et plus le jour de l'inclusion

Adultes:

Âgé de 18 ans et plus au jour de l'inclusion

Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et que l’une des conditions suivantes s’applique :

Est en âge de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménarche ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile.

OU Est en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace ou à s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après l'administration de l'intervention à l'étude.

Une participante en âge de procréer doit subir un test de grossesse (urine) très sensible négatif dans la semaine précédant la dose d'intervention de l'étude.

Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté Capable d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Adolescents :

Âgé de 10 à 17 ans au jour de l'inscription

Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et que l’une des conditions suivantes s’applique :

Est en âge de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit avoir ses premières règles.

OU Est en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace ou à s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après l'administration de l'intervention à l'étude.

Une participante en âge de procréer doit subir un test de grossesse (urine) très sensible négatif dans la semaine précédant la dose d'intervention de l'étude.

Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant et le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable et par un témoin indépendant, si la réglementation locale l'exige. Le formulaire de consentement a été signé et daté par le participant (formulaire de consentement requis pour les participants âgés de 12 à 15 ans) ou un consentement verbal a été obtenu (pour les participants âgés de 10 à 11 ans) et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable et par un témoin indépendant, si nécessaire par les réglementations locales. Le participant et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Enfants:

Âgés de 2 à 9 ans le jour de l'inclusion Le consentement verbal a été obtenu (pour les participants âgés de 7 à 9 ans) et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable et par un témoin indépendant , si la réglementation locale l'exige Le participant et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'étude. Tout-petits âgés de 12 à 23 mois le jour de l'inclusion. Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent ( s) ou tout autre représentant légalement acceptable et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige

Le participant et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'étude Critère d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Adultes (âgés de 18 ans et plus), adolescents (âgés de 10 à 17 ans), enfants (âgés de 2 à 9 ans) et tout-petits (âgés de 12 à 23 mois) Participation au moment de l'inscription aux études (ou dans les 4 semaines précédant le vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai en cours à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines. après l'administration de l'intervention de l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après le vaccin à l'étude. Cette exception inclut les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.

Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin polysaccharidique ou un vaccin conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, W ou Y ; ou un vaccin contre le méningocoque contenant le sérogroupe B). Réception d'immunoglobulines, de sang ou de sang- produits dérivés au cours des 3 derniers mois Antécédents d'infection à N. meningitidis, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement À risque élevé de méningococcie au cours de l'étude (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant en complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou participants voyageant dans des pays où la maladie est fortement endémique ou épidémique) Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à l'intervention de l'étude utilisée dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances. antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) Troubles hémorragiques ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant l'injection intramusculaire Privé de liberté sur décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre sa volonté Maladie chronique qui, en l'opinion de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,5 C) ou hypothermie ( température axillaire ≤ 35,5 C) le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu. Réception d'un traitement antibiotique oral ou injectable dans les 72 heures précédant la première prise de sang. Adultes (âgés de 18 ans et plus) et adolescents (âgés de 10 ans). à 17 ans) Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois) Antécédents personnels de réaction de type Arthus après une vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans les 10 ans au moins suivant la vaccination à l'étude proposée. thrombocytopénie signalée, contre-indication à l'injection intramusculaire Abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude Identifié en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du centre d'étude directement impliqué dans l'étude proposée , ou identifié comme un membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'enquêteur ou d'un employé directement impliqué dans l'étude proposée. Enfants (âgés de 2 à 9 ans) Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois) Antécédents personnels de réaction de type Arthus après une vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique Thrombocytopénie rapportée par le parent/représentant légalement acceptable , ou suspicion de thrombocytopénie contre-indiquant l'injection intramusculaire Identifié comme enfant naturel ou adopté de l'enquêteur ou d'un employé directement impliqué dans l'étude proposée. Tout-petits (âgés de 12 à 23 mois) Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives depuis la naissance) Antécédents personnels de réaction de type Arthus après une vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique Thrombopénie rapportée par le parent/représentant légalement acceptable, ou suspectée thrombocytopénie contre-indiquant l'injection intramusculaire Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'enquêteur ou d'un employé directement impliqué dans l'étude proposée