Onderzoek naar een MenACYW-conjugaatvaccin toegediend als een enkele dosis bij deelnemers van 12 maanden en ouder in Vietnam

Inclusiecriteria:

Leeftijd 12 maanden en ouder op de dag van opname

Volwassenen:

18 jaar en ouder op de dag van opname

Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

Is niet vruchtbaar. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar pre-menarche of post-menopauze zijn, of chirurgisch steriel zijn.

OF Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 4 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.

Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet binnen 1 week vóór de dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest (urine) ondergaan.

Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd. In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures

Adolescenten:

Leeftijd van 10 tot 17 jaar op de dag van opname

Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

Is niet vruchtbaar. Om als niet-vruchtbaar potentieel te worden beschouwd, moet een vrouwtje pre-menarche zijn.

OF Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 4 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.

Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet binnen 1 week vóór de dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest (urine) ondergaan.

Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door zowel de deelnemer als de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door een onafhankelijke getuige, indien vereist door de lokale regelgeving. Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer (instemmingsformulier vereist voor deelnemers van 12 tot 15 jaar) of er is mondelinge toestemming verkregen (voor deelnemers van 10 tot 11 jaar), en het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en, indien vereist, door een onafhankelijke getuige volgens lokale regelgeving. Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger kunnen alle geplande bezoeken bijwonen en voldoen aan alle studieprocedures

Kinderen:

Leeftijd 2 tot 9 jaar op de dag van opname Er is mondelinge toestemming verkregen (voor deelnemers van 7 tot 9 jaar) en het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door een onafhankelijke getuige , indien vereist door lokale regelgeving. Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger kunnen alle geplande bezoeken bijwonen en voldoen aan alle onderzoeksprocedures. Peuters van 12 tot 23 maanden op de dag van opname. Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder( s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving

Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger kunnen alle geplande bezoeken bijwonen en voldoen aan alle onderzoeksprocedures. Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Volwassenen (van 18 jaar en ouder), adolescenten (van 10 tot 17 jaar), kinderen (van 2 tot 9 jaar) en peuters (van 12 tot 23 maanden) Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht. Ontvangst van een vaccin in de vier weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie, toediening of geplande ontvangst van een vaccin in de vier weken na toediening van de onderzoeksinterventie, behalve voor influenzavaccinatie, die minstens 2 weken vóór of na het onderzoeksvaccin mag worden gegeven. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.

Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (dat wil zeggen een polysacharide- of een geconjugeerd meningokokkenvaccin dat de serogroepen A, C, W of Y bevat; of een vaccin dat de meningokokken B-serogroep bevat) Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of bloed- afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden Voorgeschiedenis van een N. meningitidis-infectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd Een hoog risico op meningokokkenziekte tijdens het onderzoek (in het bijzonder maar niet beperkt tot deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die naar landen reizen met hoog-endemische of epidemische ziekten) Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventie die in het onderzoek is gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat Persoonlijk voorgeschiedenis van Guillain-Barré-syndroom (GBS) Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie. Beroofd van de vrijheid door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig opgenomen in het ziekenhuis. Chronische ziekte die, in geval van de mening van de onderzoeker bevindt zich in een stadium waarin dit de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsziekte (okseltemperatuur ≥ 37,5 C) of hypothermie ( okseltemperatuur ≤ 35,5 C) op de dag van vaccinatie. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen Ontvangst van orale of injecteerbare antibioticatherapie binnen 72 uur vóór de eerste bloedafname Volwassenen (van 18 jaar en ouder) en adolescenten (van 10 jaar en ouder) tot 17 jaar) Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden) Persoonlijke voorgeschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin binnen ten minste 10 jaar na de voorgestelde onderzoeksvaccinatie gemelde trombocytopenie, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie Alcohol-, voorgeschreven medicijn- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren Geïdentificeerd als onderzoeker of medewerker van de onderzoeker of onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek , of geïdentificeerd als een direct familielid (dwz ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek Kinderen (in de leeftijd van 2 tot 9 jaar) Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of gelijkwaardig gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden) Persoonlijke voorgeschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin Trombocytopenie zoals gerapporteerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of vermoedelijke trombocytopenie die een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie. Geïdentificeerd als natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek. Peuters (12 tot 23 maanden oud) Bekende of vermoedelijke aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken sinds de geboorte) Persoonlijke voorgeschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin Trombocytopenie zoals gerapporteerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, of vermoed trombocytopenie die een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie. Geïdentificeerd als natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.