Исследование конъюгированной вакцины MenACYW, вводимой однократно участникам в возрасте 12 месяцев и старше во Вьетнаме

Критерии включения:

Возраст 12 месяцев и старше на день включения

Взрослые люди:

Возраст 18 лет и старше на день включения

Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и при этом применяется одно из следующих условий:

Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородной, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе в течение как минимум 1 года или быть хирургически стерильной.

ИЛИ имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от приема в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого вмешательства и до по крайней мере 4 недель после введения исследуемого вмешательства.

Участница женского пола детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча) в течение 1 недели до введения дозы исследуемого вмешательства.

Форма информированного согласия подписана и датирована. Способен посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Подростки:

Возраст от 10 до 17 лет на день включения

Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и при этом применяется одно из следующих условий:

Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть до менархе.

ИЛИ имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от приема в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого вмешательства и до по крайней мере 4 недель после введения исследуемого вмешательства.

Участница женского пола детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча) в течение 1 недели до введения дозы исследуемого вмешательства.

Форма информированного согласия подписана и датирована как участником, так и родителем(ями) или другим законным представителем, а также независимым свидетелем, если этого требуют местные правила. Форма согласия подписана и датирована участником (форма согласия необходима для участников). в возрасте от 12 до 15 лет) или получено устное согласие (для участников в возрасте от 10 до 11 лет), а форма информированного согласия подписана и датирована родителем(ями) или другим законным представителем и независимым свидетелем, если необходимо. в соответствии с местным законодательством. Участник и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры исследования.

Дети:

Возраст от 2 до 9 лет на день включения Устное согласие было получено (для участников в возрасте от 7 до 9 лет), а форма информированного согласия подписана и датирована родителем(ями) или другим законным представителем и независимым свидетелем. , если этого требуют местные правила. Участник и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры исследования. Малыши в возрасте от 12 до 23 месяцев на день включения. Форма информированного согласия подписана и датирована родителем( s) или другого законно приемлемого представителя и независимого свидетеля, если этого требуют местные правила.

Участник и родитель/законно приемлемый представитель могут посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры исследования. Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

Взрослые (в возрасте от 18 лет и старше), подростки (в возрасте от 10 до 17 лет), дети (в возрасте от 2 до 9 лет) и малыши (в возрасте от 12 до 23 месяцев) Участие на момент включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих пробная вакцинация) или запланированное участие в течение настоящего испытательного периода в другом клиническом исследовании, изучающем вакцину, лекарственное средство, медицинское изделие или медицинскую процедуру. Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих исследуемому вмешательству. Введение или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель. после введения исследуемой вакцины, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить как минимум за 2 недели до или после исследуемой вакцины. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и поливалентные вакцины против гриппа.

Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной (т. е. полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, W или Y; или вакциной, содержащей менингококковую серогруппу B). Получение иммунных глобулинов, крови или крови. производные продукты за последние 3 месяца. Любая инфекция N. meningitidis в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически. Высокий риск менингококковой инфекции во время исследования (особенно, но не ограничиваясь участниками со стойким дефицитом комплемента, анатомической или функциональной аспленией, или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией заболеваний) Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция в анамнезе на исследуемое вмешательство, использованное в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ. Личное Синдром Гийена-Барре в анамнезе (СГБ) Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель до включения, что противопоказано для внутримышечных инъекций Лишен свободы по административному или судебному постановлению, либо в экстренных случаях, либо госпитализирован принудительно Хроническое заболевание, которое в По мнению исследователя, находится на стадии, на которой это может помешать проведению или завершению исследования. Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день вакцинации, или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥ 37,5°С) или гипотермия ( подмышечная температура ≤ 35,5 С) в день вакцинации. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут явления лихорадки. Прием пероральных или инъекционных антибиотиков в течение 72 часов до первого забора крови. Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) и подростки (в возрасте 10 лет). до 17 лет) Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев). Артюс-подобная реакция в личном анамнезе после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение как минимум 10 лет после предлагаемой вакцинации в рамках исследования. Самостоятельно. зарегистрированная тромбоцитопения, противопоказание для внутримышечных инъекций Алкоголь, лекарства, отпускаемые по рецепту, или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования. Идентифицирован как исследователь или сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании. или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. Дети (в возрасте от 2 до 9 лет) Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев). Артюс-подобная реакция в личном анамнезе после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин. Тромбоцитопения по сообщению родителя/законного представителя. или подозреваемая тромбоцитопения, противопоказанная для внутримышечной инъекции. Идентифицирован как естественный или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. Малыши (в возрасте от 12 до 23 месяцев). Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд с момента рождения). В личном анамнезе Артюс-подобная реакция после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин. Тромбоцитопения по сообщению родителя/юридически приемлемого представителя или при подозрении на нее. тромбоцитопения, противопоказанная для внутримышечной инъекции. Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно принимавшего участие в предлагаемом исследовании.