Estudio sobre una vacuna conjugada MenACYW administrada como dosis única en participantes de 12 meses o más en Vietnam
Un estudio de fase III, abierto y de un solo centro para describir la inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW en participantes de 12 meses o más en Vietnam
El estudio MEQ00074 es un estudio de fase III, de etiqueta abierta y de un solo centro destinado a describir la inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacuna conjugada de toxoide tetánico tetravalente de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, W e Y) en investigación (conjugado MenACYW). vacuna) en participantes de 12 meses o más en Vietnam.
Los objetivos principales del estudio son:
- Describir las respuestas de anticuerpos a los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes y 30 días después de la administración de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW.
- Describir el perfil de seguridad de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW. La duración de la participación de cada participante será de aproximadamente 30 a 44 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Investigational Site Number : 7040001
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Thái Bình, Vietnam, 410000
- Investigational Site Number : 7040002
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Thái Bình, Vietnam, 70000
- Investigational Site Number : 7040003
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Thái Bình, Vietnam, 70000
- Investigational Site Number : 7040004
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener 12 meses o más el día de la inclusión.
Adultos:
Tener 18 años o más el día de la inclusión.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
Está en edad fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe haber estado antes de la menarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o haber sido quirúrgicamente estéril.
O está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio.
Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina) dentro de 1 semana antes de la dosis de intervención del estudio.
El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado. Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Adolescentes:
Tener entre 10 y 17 años el día de la inclusión.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
Está en edad fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe estar antes de la menarquia.
O está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio.
Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina) dentro de 1 semana antes de la dosis de intervención del estudio.
El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado tanto por el participante como por los padres u otro representante legalmente aceptable y por un testigo independiente, si así lo exigen las regulaciones locales. El formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por el participante (se requiere un formulario de consentimiento para los participantes). de 12 a 15 años) o se ha obtenido consentimiento verbal (para participantes de 10 a 11 años), y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable y por un testigo independiente, si es necesario. según las regulaciones locales. El participante y los padres/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Niños:
De 2 a 9 años de edad el día de la inclusión Se obtuvo el consentimiento verbal (para participantes de 7 a 9 años) y el formulario de consentimiento informado fue firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable y por un testigo independiente. , si lo exigen las regulaciones locales. El participante y los padres/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio. Niños pequeños de 12 a 23 meses de edad el día de la inclusión. El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres ( s) u otro representante legalmente aceptable y por un testigo independiente si así lo exigen las regulaciones locales
El participante y los padres/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio. Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Adultos (de 18 años y más), Adolescentes (de 10 a 17 años), Niños (de 2 a 9 años) y Niños pequeños (de 12 a 23 meses) Participación en el momento de la inscripción al estudio (o en las 4 semanas anteriores al vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de la vacuna del estudio. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas contra la influenza multivalentes.
Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, polisacárido o vacuna meningocócica conjugada que contenga los serogrupos A, C, W o Y; o vacuna meningocócica que contenga el serogrupo B) Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hematíes. productos derivados en los últimos 3 meses Antecedentes de cualquier infección por N. meningitidis, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente En alto riesgo de enfermedad meningocócica durante el estudio (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con enfermedades altamente endémicas o epidémicas) Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la intervención del estudio utilizada en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias Personal antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (SGB) Trastorno hemorrágico, o haber recibido anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la inyección intramuscular Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente Enfermedad crónica que, en a juicio del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio. Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37,5 C) o hipotermia ( temperatura axilar ≤ 35,5 C) el día de la vacunación. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya disminuido. Recibir terapia con antibióticos orales o inyectables dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre. Adultos (de 18 años o más) y Adolescentes (de 10 años) a 17 años) Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los últimos 3 meses) Antecedentes personales de una reacción similar a la de Arthus después de la vacunación con una vacuna que contenga toxoide tetánico dentro de al menos 10 años de la vacunación del estudio propuesta. trombocitopenia reportada, que contraindica la inyección intramuscular Alcohol, medicamentos recetados o abuso de sustancias que, en opinión del Investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio Identificado como un Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto , o identificado como un familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto Niños (de 2 a 9 años) Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los últimos 3 meses) Antecedentes personales de una reacción similar a la de Arthus después de la vacunación con una vacuna que contenga toxoide tetánico Trombocitopenia según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable o sospecha de trombocitopenia que contraindica la inyección intramuscular Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto Niños pequeños (de 12 a 23 meses) Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas desde el nacimiento) Antecedentes personales de una reacción similar a la de Arthus después de la vacunación con una vacuna que contenga toxoide tetánico Trombocitopenia según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable, o sospecha trombocitopenia que contraindica la inyección intramuscular Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna conjugada MenACYW
Vacuna conjugada MenACYW inyección única el día 01
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Forma farmacéutica: Solución líquida-Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida sérico que utiliza el complemento humano (HSBA).
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Porcentaje de participantes con ensayo bactericida sérico utilizando títulos de complementos humanos> = 4 veces el aumento de la previa vacunación a la post-vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió por HSBA.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Porcentaje de participantes con ensayo bactericida sérico utilizando títulos de complementos humanos> = 1: 4 y> = 1: 8
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió por HSBA.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Porcentaje de participantes con ensayo bactericida sérico utilizando serorada de vacuna contra el complemento humano para los serogrupos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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La actividad de anticuerpos meningocócicos funcionales contra los serogrupos A, C, Y y W se midió por HSBA.
La seroruesta de la vacuna HSBA se definió de la siguiente manera: para un participante con un título de pre-vacunación <1: 8, el título de post-vaccinación debe ser> = 1: 16, y para un participante con un título de pre-vacunación> = 1: 8, el título posterior a la vacunación debe ser al menos 4 veces mayor que el titular previo a la vaccinación.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 31 (30 días después de la vacunación el día 1)
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos (AES) inmediatos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la vacunación en el día 1
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la vacuna contra el estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la vacuna del estudio.
Un AE no solicitado fue un AE observado que no cumplió las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, previa en la lista en la forma del informe del caso (CRF) en términos de diagnóstico y ventana de inicio después de la vacunación.
Se registraron eventos inmediatos para capturar EA sistémicos no solicitados médicamente relevantes (incluidos los relacionados con la vacuna de estudio administrada) que ocurrió dentro de los primeros 30 minutos después de la vacunación.
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Hasta 30 minutos después de la vacunación en el día 1
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Número de participantes con reacciones del sitio de inyección solicitada y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Desde la Administración de Vacunas del Estudio (día 1) hasta 7 días después de la vacunación, hasta el día 8
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Una reacción solicitada fue una reacción adversa "esperada" (AR) (signo o síntoma) observada e informada bajo las condiciones (naturaleza y inicio) previamente cotizada en el protocolo y la CRF.
Una reacción del sitio de inyección fue un AR en y alrededor del sitio de inyección considerado que estaba relacionado con la vacuna de estudio administrada y fueron comúnmente reacciones inflamatorias.
Los AR sistémicos fueron todos los AR que no fueron reacciones del sitio de inyección e incluyeron manifestaciones sistémicas como dolor de cabeza, fiebre, así como manifestaciones localizadas o tópicas.
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Desde la Administración de Vacunas del Estudio (día 1) hasta 7 días después de la vacunación, hasta el día 8
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Número de participantes con eventos adversos no serios no solicitados
Periodo de tiempo: De la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 30 días después de la vacunación (día 31)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la vacuna contra el estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la vacuna del estudio.
Un AE no solicitado fue un AE observado que no cumplió las condiciones de reacciones solicitadas, es decir, previa en la lista en el CRF en términos de diagnóstico y ventana de inicio después de la vacunación.
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De la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 30 días después de la vacunación (día 31)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: De la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 30 días después de la vacunación (día 31)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la vacuna contra el estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la vacuna del estudio.
Un SAE era cualquier AE que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requería hospitalización o prolongación de hospitalización de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue un defecto de anomalía/nacimiento congénito o fue otro evento médicamente importante.
Un AESI (grave o no serioso) fue de preocupación científica y médica específica para la vacuna o programa del estudio del patrocinador, para el cual fue apropiada el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
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De la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 30 días después de la vacunación (día 31)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEQ00074 (Sanofi Identifier)
- U1111-1256-9172 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-001699-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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