Badanie szczepionki koniugatu MenACYW podawanej w pojedynczej dawce uczestnikom w wieku 12 miesięcy i starszym w Wietnamie

Kryteria przyjęcia:

Wiek: 12 miesięcy i więcej w dniu włączenia

Dorośli ludzie:

W dniu włączenia ukończone 18 lat

Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

Nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby można było uznać kobietę za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być w okresie przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być sterylna chirurgicznie.

LUB Jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 4 tygodni po zastosowaniu interwencji badawczej.

Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki interwencji badawczej.

Podpisano i opatrzono datą formularz świadomej zgody. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania

Młodzież:

Wiek od 10 do 17 lat w dniu włączenia

Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

Nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby można było uznać kobietę za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być w okresie przed pierwszą pierwszą miesiączką.

LUB Jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 4 tygodni po zastosowaniu interwencji badawczej.

Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki interwencji badawczej.

Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą zarówno przez uczestnika, jak i przez rodzica(ów) lub innego prawnie akceptowanego przedstawiciela oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy. Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (formularz zgody wymagany w przypadku uczestników w wieku od 12 do 15 lat) lub uzyskano ustną zgodę (w przypadku uczestników w wieku od 10 do 11 lat), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica(-ów) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz, jeśli jest to wymagane, przez niezależnego świadka zgodnie z lokalnymi przepisami Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania

Dzieci:

Wiek od 2 do 9 lat w dniu włączenia. Uzyskano ustną zgodę (w przypadku uczestników w wieku od 7 do 9 lat), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica(-ów) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz przez niezależnego świadka , jeśli wymagają tego lokalne przepisy. Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania. Małe dzieci W wieku od 12 do 23 miesięcy w dniu włączenia. Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica ( s) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz przez niezależnego świadka, jeżeli wymagają tego lokalne przepisy

Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania. Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi), młodzież (w wieku od 10 do 17 lat), dzieci (w wieku od 2 do 9 lat) i małe dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy) Uczestnictwo w momencie zapisania się do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w badaniu lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można zastosować co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepieniu objętym badaniem. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i multiwalentne szczepionki przeciw grypie.

Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom zawierającą serogrupy A, C, W lub Y lub szczepionką zawierającą meningokoki o grupie serologicznej B) Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub krwi- produktami pochodnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy Historia dowolnego zakażenia N. meningitidis, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie. Przy wysokim ryzyku wystąpienia choroby meningokokowej w trakcie badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z utrzymującym się niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub funkcjonalną asplenią, lub uczestnicy podróżujący do krajów o dużej liczbie chorób endemicznych lub epidemicznych) Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub reakcja zagrażająca życiu w wywiadzie na interwencję badaną zastosowaną w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji Osobiste zespół Guillain-Barré (GBS) w wywiadzie Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego Pozbawienie wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego lub przebywanie w nagłym przypadku lub hospitalizacja mimowolnie Przewlekła choroba, która w zdaniem Badacza, znajduje się na etapie, który może zakłócać przebieg lub zakończenie badania. Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny Badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) lub hipotermia ( temperatura pod pachą ≤ 35,5 C) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego. Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub w postaci zastrzyków w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi. Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) oraz młodzież (w wieku 10 lat). do 17 lat) Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) Reakcja podobna do Arthusa w wywiadzie po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu co najmniej 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania Samodzielne badanie zgłoszona małopłytkowość, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg lub zakończenie badania Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako najbliższy członek rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko biologiczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie. Dzieci (w wieku od 2 do 9 lat) Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) Reakcja podobna do Arthusa w wywiadzie osobistym po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy Małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela lub podejrzenie trombocytopenii przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie Małe dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy) Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie od urodzenia) Reakcja podobna do Arthusa w wywiadzie osobistym po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy Małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela lub podejrzenie małopłytkowość przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie