Tutkimus MenACYW-konjugaattirokotteesta, joka annetaan kerta-annoksena 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille osallistujille Vietnamissa
Vaihe III, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa kuvataan menACYW-konjugaattirokotteen kerta-annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 12 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla osallistujilla Vietnamissa
MEQ00074-tutkimus on vaiheen III, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata yhden annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta neliarvoisen meningokokkipolysakkaridin (seroryhmät A, C, W ja Y) tetanustoksoidikonjugaattikonjugaattirokotteen (MenteACYW) immunogeenisyys ja turvallisuus. rokote) 12 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla osallistujilla Vietnamissa.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmille A, C, W ja Y ennen MenACYW-konjugaattirokotteen kerta-annoksen antamista ja 30 päivää sen jälkeen
- MenACYW-konjugaattirokotteen kerta-annoksen turvallisuusprofiilin kuvaaminen Kunkin osallistujan osallistumisaika on noin 30–44 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Investigational Site Number : 7040001
-
Thái Bình, Vietnam, 410000
- Investigational Site Number : 7040002
-
Thái Bình, Vietnam, 70000
- Investigational Site Number : 7040003
-
Thái Bình, Vietnam, 70000
- Investigational Site Number : 7040004
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäraja 12 kuukautta ja sitä vanhemmat sisällyttämispäivänä
Aikuiset:
Ilmoittautumispäivänä 18 vuotta täyttänyt
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
TAI On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventioannosta vähintään 4 viikkoon tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla tulee olla negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa) viikon sisällä ennen tutkimusinterventioannosta.
Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty. Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
Nuoret:
Ikäraja mukaanottopäivänä 10-17 vuotta
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava ennen kuukautisia, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
TAI On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventioannosta vähintään 4 viikkoon tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla tulee olla negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa) viikon sisällä ennen tutkimusinterventioannosta.
Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty sekä osallistujalta että vanhemmalta tai muulta laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ja riippumattoman todistajan toimesta, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen (osallistujilta vaaditaan suostumuslomake 12-15-vuotiaat) tai suullinen suostumus on saatu (10-11-vuotiaille osallistujille) ja vanhemman (vanhempien) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan ja tarvittaessa riippumattoman todistajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake paikallisten määräysten mukaan Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
Lapset:
2–9-vuotiaat sisällyttämispäivänä Suullinen suostumus on saatu (7–9-vuotiaille osallistujille), ja vanhemman (vanhempien) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan ja riippumattoman todistajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake. , jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä. Taaperot, jotka ovat 12–23 kuukauden ikäisiä mukaanottopäivänä Vanhempi on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen ( s) tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset niin vaativat
Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), nuoret (10-17-vuotiaat), lapset (2-9-vuotiaat) ja taaperot (12-23 kuukauden ikäiset) Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koulutusta) koerokotus) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusinterventiota edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen neljän viikon aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta tai sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai muulla rokotteella (eli polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokote, joka sisältää seroryhmät A, C, W tai Y; tai meningokokki B seroryhmän sisältävä rokote) Immuuni- tai verivastaanotto johdetut tuotteet viimeisten 3 kuukauden aikana Aiemmat N. meningitidis -infektiot, jotka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti. Korkea riski saada meningokokkitauti tutkimuksen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia, tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa esiintyy korkean endeemisen tai epidemian sairaus) Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentista tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle tutkimusinterventiolle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävään tuotteeseen. Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäinen injektio. Menetetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalahoidossa tahattomasti Krooninen sairaus, joka Tutkijan näkemyksen mukaan se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,5 C) tai hypotermia ( kainalon lämpötila ≤ 35,5 C) rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut. Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja nuoret (10-vuotiaat) 17-vuotiaille) Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana) henkilökohtainen Arthusin kaltainen reaktio tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen vähintään 10 vuoden sisällä ehdotetusta tutkimusrokotuksesta. ilmoitettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäinen injektio Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen , tai tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhempi, puoliso, luonnollinen tai adoptoitu lapsi), joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen Lapset (2–9-vuotiaat) Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana) henkilökohtainen Arthusin kaltainen reaktio tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen Trombosytopenia vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana , tai epäillään trombosytopeniaa, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi lapseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen. Taaperot (12–23 kuukauden ikäiset) Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa syntymästä lähtien) henkilökohtainen Arthusin kaltainen reaktio tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen Trombosytopenia vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama tai epäilty trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACYW-konjugaattirokote
MenACYW-konjugaattirokote kertainjektio päivänä 01
|
Lääkemuoto: Nestemäinen liuos - Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) vasta -aineista meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
Funktionaalinen meningokokkien vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakteeritappimäärityksessä ihmisen komplementtia (HSBA).
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Serumin bakteeritaidun määrityksen osallistujien prosenttiosuus käyttämällä ihmisen komplementtitiittereitä> = 4-kertainen nousu edeltävästä rokotuksesta rokotuksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
HSBA: lla mitattiin funktionaaliset meningokokkien vasta -aine -aktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin bakteeritaidun määritys ihmisen komplementtitiittereissä> = 1: 4 ja> = 1: 8
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
HSBA: lla mitattiin funktionaaliset meningokokkien vasta -aine -aktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementtirokotteen avulla seroriryhmissä A, C, Y ja W
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
HSBA: lla mitattiin funktionaaliset meningokokkien vasta -aine -aktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
HSBA-rokote Seroresponse määritettiin seuraavasti: Osallistujalle, jolla on rokotustiitteri <1: 8, rokotuksen jälkeisen tiitterin on oltava> = 1: 16, ja osallistujalle, jolla on edeltävä tiitteri> = 1: 8, rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään 4-kertainen kuin roolia edeltävän titterin.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja 31 päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on välitöntä ei -toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen 1 päivässä
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusrokotteeseen liittyvää vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden olosuhteita, ts. Esikertomustiraportissa (CRF) diagnoosin ja alkamisikkunan jälkeen rokotuksen jälkeen.
Välittömät tapahtumat rekisteröitiin lääketieteellisesti merkityksellisten ei -toivottujen systeemisten AE: ien (mukaan lukien annetulle tutkimusrokotteeseen liittyvät), jotka tapahtuivat ensimmäisen 30 minuutin kuluessa rokotuksen jälkeen.
|
Enintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen 1 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä injektiokohdan reaktioita ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 7 päivään rokotuksen jälkeen, jopa 8. päivään asti
|
Pyydetty reaktio oli "odotettu" haittavaikutus (AR) (merkki tai oire), jota havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRF: ssä esivalmistettuissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Injektiokohdan reaktio oli AR injektiokohdassa ja sen ympärillä, joiden katsottiin liittyvän annetulle tutkimusrokotteeseen ja olivat yleensä tulehduksellisia reaktioita.
Systeemiset AR: t olivat kaikki ARS, jotka eivät olleet injektiokohtien reaktioita, ja sisälsi systeemisiä ilmenemismuotoja, kuten päänsärky, kuume, sekä paikalliset tai ajankohtaiset oireet.
|
Tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 7 päivään rokotuksen jälkeen, jopa 8. päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 30 päivään rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusrokotteeseen liittyvää vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden olosuhteita, ts. Esitiedot CRF: ssä diagnoosin ja alkamisen ikkunan jälkeen rokotuksen jälkeen.
|
Tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 30 päivään rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 30 päivään rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusrokotteeseen liittyvää vai ei.
SAE oli mikä tahansa AE, joka minkä tahansa annoksena johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli toinen lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
AESI (vakava tai ei-vakava) oli yksi sponsorin tutkimusrokotteen tai ohjelman tieteellisistä ja lääketieteellisistä huolenaiheista, joille tutkija oli jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille.
|
Tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 30 päivään rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEQ00074 (Sanofi Identifier)
- U1111-1256-9172 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2021-001699-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .