Undersøgelse af en MenACYW-konjugatvaccine administreret som en enkelt dosis til deltagere i alderen 12 måneder og ældre i Vietnam
En fase III, åben-label, single-center undersøgelse til at beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af en enkelt dosis MenACYW konjugatvaccine hos deltagere i alderen 12 måneder og ældre i Vietnam
MEQ00074-studiet er et fase III, åbent, enkeltcenterstudie, der har til formål at beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af en enkelt dosis af eksperimenterende quadrivalent meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, W og Y) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine (MenACYW-konjugat) vaccine) hos deltagere på 12 måneder og ældre i Vietnam.
De primære mål med undersøgelsen er:
- At beskrive antistofreaktionerne på meningokokserogruppe A, C, W og Y før og 30 dage efter administration af en enkelt dosis MenACYW konjugatvaccine
- For at beskrive sikkerhedsprofilen for en enkelt dosis MenACYW-konjugatvaccine. Varigheden af hver deltagers deltagelse vil være ca. 30 til 44 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Investigational Site Number : 7040001
-
Thái Bình, Vietnam, 410000
- Investigational Site Number : 7040002
-
Thái Bình, Vietnam, 70000
- Investigational Site Number : 7040003
-
Thái Bình, Vietnam, 70000
- Investigational Site Number : 7040004
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 12 måneder og derover på optagelsesdagen
Voksne:
18 år og derover på optagelsesdagen
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
ELLER Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention indtil mindst 4 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.
En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv graviditetstest (urin) inden for 1 uge før dosis af undersøgelsesintervention.
Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret Kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Unge:
I alderen 10 til 17 år på optagelsesdagen
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertilbar skal en kvinde være præ-menarche.
ELLER Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention indtil mindst 4 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.
En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv graviditetstest (urin) inden for 1 uge før dosis af undersøgelsesintervention.
Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af både deltageren og forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves i henhold til lokale bestemmelser. Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af deltageren (samtykkeformular kræves for deltagere i alderen 12 til 15 år) eller der er opnået mundtligt samtykke (for deltagere i alderen 10 til 11 år), og formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves i henhold til lokale bestemmelser Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Børn:
I alderen 2 til 9 år på optagelsesdagen Der er opnået mundtligt samtykke (for deltagere i alderen 7 til 9 år), og formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af et uafhængigt vidne , hvis det kræves af lokale regler. Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer Småbørn i alderen 12 til 23 måneder på optagelsesdagen Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forælderen( s) eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler
Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer Eksklusionskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
Voksne (i alderen 18 år og derover), unge (i alderen 10 til 17 år), børn (i alderen 2 til 9 år) og småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for indgivelsen af undersøgelsesinterventionen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter administration af undersøgelsesintervention bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter undersøgelsesvaccine. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. polysaccharid eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, W eller Y; eller meningokok B serogruppeholdig vaccine) Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blod- afledte produkter inden for de seneste 3 måneder Anamnese med enhver N. meningitidis-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk. eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom) Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på den undersøgelsesintervention, der blev brugt i undersøgelsen eller på et produkt, der indeholder et af de samme stoffer Personlig anamnese med Guillain-Barrés syndrom (GBS) Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær injektion Berøvet frihed ved en administrativ eller retskendelse, eller i en nødsituation, eller ufrivillig indlagt på hospitalet Kronisk sygdom, der i efterforskerens udtalelse er på et tidspunkt, hvor det kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller afslutningen Moderat eller alvorlig akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥ 37,5 C) eller hypotermi ( aksillær temperatur ≤ 35,5 C) på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller den febrile hændelse er forsvundet. Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning Voksne (i alderen 18 år og derover) og unge (i alderen 10 år) til 17 år) Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder) Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en tetanustoksoidholdig vaccine inden for mindst 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination. rapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær injektion Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning Identificeret som en investigator eller ansat i investigator eller studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse , eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse Børn (i alderen 2 til 9 år) Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder) Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine Trombocytopeni som rapporteret af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant , eller mistanke om trombocytopeni kontraindicerende intramuskulær injektion Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse Småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger siden fødslen) Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine Trombocytopeni som rapporteret af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant eller mistænkt trombocytopeni kontraindikerende intramuskulær injektion Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af investigator eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MenACYW konjugeret vaccine
MenACYW konjugeret vaccine enkelt injektion på dag 01
|
Lægemiddelform: Flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middelværdi (GMT'er) af antistoffer mod meningokokkerne serogrupper A, C, Y og W.
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt i et serumbakteriedræbende assay ved anvendelse af det humane komplement (HSBA).
|
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med serumbakteriedræbende assay ved hjælp af menneskelige komplementtitere> = 4 gange stigning fra præ-vaccination til post-vaccination
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med serumbakteriedræbende assay ved hjælp af menneskelige komplementtitere> = 1: 4 og> = 1: 8
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med serumbakteriedræbende assay ved hjælp af menneskelig komplementvaccine seroresponse til serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA.
HSBA-vaccine-seroresponse blev defineret som følger: For en deltager med en præ-vaccination-titer <1: 8 skal post-vaccination-titeren være> = 1: 16, og for en deltager med en pre-vaccination-titer> = 1: 8, skal post-vaccinationstiteren være mindst 4-fold større end før-vaccinationstitititititititititititititititititititititititititititititititititititititititititten.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 1 (før vaccination) og dag 31 (30 dage efter vaccination på dag 1)
|
|
Antal deltagere med øjeblikkelige uopfordrede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter vaccination på dag 1
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af studievaccine, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i sagsrapportformularen (CRF) med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
Umiddelbare begivenheder blev registreret for at fange medicinsk relevante uopfordrede systemiske AE'er (inklusive dem, der var relateret til undersøgelsen af undersøgelsen, der blev administreret), som forekom inden for de første 30 minutter efter vaccination.
|
Op til 30 minutter efter vaccination på dag 1
|
|
Antal deltagere med anmodede reaktioner i injektionsstedet og systemiske reaktioner
Tidsramme: Fra undersøgelsesvaccineadministrationen (dag 1) op til 7 dage efter vaccination, op til dag 8
|
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i protokollen og CRF.
En reaktion på injektionsstedet var en AR ved og omkring injektionsstedet, der blev anset for at være relateret til undersøgelsen af undersøgelsen, der blev administreret og var ofte inflammatoriske reaktioner.
Systemiske AR'er var alle AR'er, der ikke var reaktioner på injektionsstedet og inkluderede systemiske manifestationer, såsom hovedpine, feber, såvel som lokaliserede eller aktuelle manifestationer.
|
Fra undersøgelsesvaccineadministrationen (dag 1) op til 7 dage efter vaccination, op til dag 8
|
|
Antal deltagere med uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra undersøgelsesvaccineadministrationen (dag 1) op til 30 dage efter vaccination (dag 31)
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af studievaccine, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i CRF med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
|
Fra undersøgelsesvaccineadministrationen (dag 1) op til 30 dage efter vaccination (dag 31)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra undersøgelsesvaccineadministrationen (dag 1) op til 30 dage efter vaccination (dag 31)
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af studievaccine, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej.
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var anden medicinsk vigtig begivenhed.
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) var en af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens studievaccine eller -program, som den igangværende overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskeren til sponsoren var passende.
|
Fra undersøgelsesvaccineadministrationen (dag 1) op til 30 dage efter vaccination (dag 31)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEQ00074 (Sanofi Identifier)
- U1111-1256-9172 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2021-001699-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .