Studie på ett MenACYW-konjugatvaccin administrerat som en enstaka dos till deltagare i åldern 12 månader och äldre i Vietnam

Inklusionskriterier:

Ålder 12 månader och uppåt på inkluderingsdagen

Vuxna:

18 år och äldre på inkluderingsdagen

En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:

Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.

ELLER är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 4 veckor efter administrering av studieintervention.

En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin) inom 1 vecka före dosen av studieinterventionen.

Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats. Kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer

Tonåringar:

I åldern 10 till 17 år på inkluderingsdagen

En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:

Är av icke-fertil ålder. För att anses ha icke-fertil ålder måste en kvinna vara pre-menarche.

ELLER är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 4 veckor efter administrering av studieintervention.

En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin) inom 1 vecka före dosen av studieinterventionen.

Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av både deltagaren och föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar företrädare och av ett oberoende vittne, om så krävs enligt lokala bestämmelser. Samtyckesformuläret har undertecknats och daterats av deltagaren (samtyckesformulär krävs för deltagare i åldrarna 12 till 15 år) eller muntligt samtycke har erhållits (för deltagare i åldern 10 till 11 år), och formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar företrädare och av ett oberoende vittne, om så krävs enligt lokala bestämmelser Deltagare och förälder/lagligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer

Barn:

I åldrarna 2 till 9 år på dagen för inkluderingen Muntligt samtycke har erhållits (för deltagare i åldern 7 till 9 år), och blanketten för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant och av ett oberoende vittne , om så krävs enligt lokala bestämmelser Deltagaren och föräldern/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer Småbarn i åldern 12 till 23 månader på dagen för införandet Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern( s) eller annan juridiskt godtagbar representant och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser

Deltagare och förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer. Uteslutningskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

Vuxna (i åldern 18 år och uppåt), ungdomar (i åldrarna 10 till 17 år), barn (i åldrarna 2 till 9 år) och småbarn (i åldrarna 12 till 23 månader) Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering (eller under de fyra veckorna före studien provvaccination) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur. Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före administrering av studieinterventionen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter administrering av studieintervention med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter studievaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.

Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupp A, C, W eller Y; eller meningokock B serogruppsinnehållande vaccin) Mottagande av immunglobuliner, blod eller blod- härledda produkter under de senaste 3 månaderna Historik av någon N. meningitidis-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt. Vid hög risk för meningokocksjukdom under studien (specifikt men inte begränsat till deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom) Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studieinterventionen som användes i studien eller på en produkt som innehåller någon av samma substanser. historia av Guillain-Barrés syndrom (GBS) Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusionen, kontraindicerande intramuskulär injektion Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus Kronisk sjukdom som, i utredarens åsikt är i ett skede där det kan störa studiens genomförande eller slutförande Måttlig eller allvarlig akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (axillär temperatur ≥ 37,5 C) eller hypotermi ( axillär temperatur ≤ 35,5 C) på vaccinationsdagen. En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit. Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen Vuxna (18 år och äldre) och ungdomar (10 år) till 17 år) Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna) Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett stelkrampstoxoidinnehållande vaccin inom minst 10 år efter den föreslagna studievaccinationen. rapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär injektion Alkohol, receptbelagt läkemedel eller missbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens genomförande eller slutförande Identifierad som utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien , eller identifierad som en omedelbar familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien. Barn (i åldern 2 till 9 år) Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långtidsbehandling med systemisk kortikosteroid (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna) Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett stelkrampstoxoid-innehållande vaccin Trombocytopeni som rapporterats av föräldern/lagligt godtagbar representant , eller misstänkt trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär injektion Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien Småbarn (i åldern 12 till 23 månader) Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd efter födseln) Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett stelkrampstoxoid-innehållande vaccin Trombocytopeni som rapporterats av föräldern/lagligt godtagbar representant, eller misstänkt trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär injektion Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien