베트남에서 12개월 이상 참가자에게 단일 용량으로 투여된 MenACYW 결합 백신에 대한 연구

포함 기준:

포함일 기준으로 12개월 이상

성인:

포함일 기준 만 18세 이상

여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

아이를 낳지 못할 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다.

또는 가임기이며 연구 중재 투여 전 최소 4주부터 연구 중재 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.

가임기 여성 참가자는 연구 개입 전 1주 이내에 매우 민감한 임신 검사(소변)가 음성이어야 합니다.

고지된 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

청소년:

포함일 기준으로 10~17세

여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

아이를 낳지 못할 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성이 초경 전이어야 합니다.

또는 가임기이며 연구 중재 투여 전 최소 4주부터 연구 중재 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.

가임기 여성 참가자는 연구 개입 전 1주 이내에 매우 민감한 임신 검사(소변)가 음성이어야 합니다.

참가자와 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인과 독립적인 증인이 사전 동의 양식에 서명하고 날짜를 기재했습니다(현지 규정에서 요구하는 경우). 동의 양식에 참가자가 서명하고 날짜를 기재했습니다(참가자에게 필요한 동의 양식). 12~15세) 또는 구두 동의를 얻었으며(10~11세 참가자의 경우) 사전 동의 양식에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인 및 필요한 경우 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기재했습니다. 현지 규정에 따라 참가자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

어린이들:

포함일 기준 2~9세 구두 동의를 얻었으며(7~9세 참가자의 경우) 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인 및 독립적인 증인이 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. 현지 규정에서 요구하는 경우 참가자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다. 포함일에 12~23개월된 유아 사전 동의서에 부모가 서명하고 날짜를 기재했습니다( s) 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인 및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인

참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다. 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

성인(18세 이상), 청소년(10~17세), 어린이(2~9세), 유아(12~23개월) 등록 시(또는 등록 전 4주) 참여 시험 백신 접종) 또는 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다. 연구 개입 투여 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 4주 이내에 백신을 접종할 예정입니다. 연구 백신 접종 최소 2주 전 또는 후에 접종할 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 연구 개입 투여 후. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.

시험 백신 또는 다른 백신(예: 다당류 또는 혈청군 A, C, W 또는 Y가 포함된 접합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 혈청군이 포함된 백신)을 사용하여 수막구균 질환에 대한 이전 예방접종 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액을 받은 경우 지난 3개월간 파생 제품 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 N. meningitidis 감염 이력 연구 기간 동안 수막구균 질환에 대한 위험이 높음(구체적으로 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증, 또는 풍토병 또는 전염병이 많이 발생하는 국가로 여행하는 참가자) 연구 개입 구성 요소에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력 개인 길랑-바레 증후군(GBS) 병력 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 투여받았으며 근육 주사를 금함 행정 명령이나 법원 명령에 의해 자유를 박탈당했거나 응급 상황에서 입원했거나 비자발적으로 입원한 만성 질환 연구자의 의견이 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있음 백신 접종 당일 중등도 또는 중증의 급성 질환/감염(시험자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 37.5C) 또는 저체온증(시험자의 판단에 따름) 예방접종 당일 겨드랑이 온도 ≤ ​​35.5C). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열 증상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다. 첫 번째 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우 성인(18세 이상) 및 청소년(10세) 17세까지) 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우, 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법) 제안된 연구 백신 접종 후 최소 10년 이내에 파상풍 독소 함유 백신으로 접종한 후 아르투스 유사 반응의 개인 이력 자가- 혈소판감소증, 근육내 주사 금기 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용을 보고했습니다. 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구자 또는 연구 센터의 직원으로 확인되었습니다. 또는 제안된 연구에 직접 참여한 연구자 또는 직원의 직계 가족(예: 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)으로 확인된 아동(2~9세) 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우, 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법) 파상풍 독소 함유 백신 접종 후 아르투스 유사 반응의 개인 병력 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 혈소판 감소증이 의심되는 경우 제안된 연구에 직접 참여한 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인된 유아(12~23개월) 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려져 있거나 의심되는 경우; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(출생 후 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법) 파상풍 독소 함유 백신 접종 후 아르투스 유사 반응의 개인 병력 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 혈소판 감소증 또는 의심되는 경우 근육 주사를 금하는 혈소판감소증 제안된 연구에 직접 참여한 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨