Studie på en MenACYW-konjugatvaksine administrert som en enkeltdose hos deltakere i alderen 12 måneder og eldre i Vietnam

Inklusjonskriterier:

Er 12 måneder og eldre på inkluderingsdagen

Voksne:

18 år og oppover på inkluderingsdagen

En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.

ELLER er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før administrasjon av studieintervensjon til minst 4 uker etter administrasjon av studieintervensjon.

En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ høysensitiv graviditetstest (urin) innen 1 uke før dosen av studieintervensjon.

Skjema for informert samtykke er signert og datert Kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Ungdom:

I alderen 10 til 17 år på inklusjonsdagen

En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertile, må en kvinne være pre-menarche.

ELLER er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før administrasjon av studieintervensjon til minst 4 uker etter administrasjon av studieintervensjon.

En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ høysensitiv graviditetstest (urin) innen 1 uke før dosen av studieintervensjon.

Skjema for informert samtykke er signert og datert av både deltakeren og forelderen(e) eller en annen juridisk akseptabel representant og av et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter. Samtykkeskjema er signert og datert av deltakeren (samtykkeskjema kreves for deltakere i alderen 12 til 15 år) eller muntlig samtykke er innhentet (for deltakere i alderen 10 til 11 år), og skjemaet for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant og av et uavhengig vitne, om nødvendig i henhold til lokale forskrifter Deltaker og forelder/lovlig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Barn:

I alderen 2 til 9 år på inkluderingsdagen Det er innhentet muntlig samtykke (for deltakere i alderen 7 til 9 år), og skjemaet for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant og av et uavhengig vitne , hvis det kreves av lokale forskrifter Deltaker og forelder/rettslig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer Småbarn i alderen 12 til 23 måneder på dagen for inkludering Skjemaet for informert samtykke er signert og datert av forelderen( s) eller annen juridisk akseptabel representant og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter

Deltaker og forelder/rettslig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer Eksklusjonskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Voksne (i alderen 18 år og eldre), ungdom (i alderen 10 til 17 år), barn (i alderen 2 til 9 år) og småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjon) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før administrasjonen av studieintervensjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene etter administrasjon av studieintervensjon bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før eller etter studievaksine. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.

Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. polysakkarid, eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, W eller Y; eller meningokokk B serogruppeholdig vaksine) Mottak av immunglobuliner, blod eller blod- avledede produkter i løpet av de siste 3 månedene Anamnese med N. meningitidis-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk. Ved høy risiko for meningokokksykdom under studien (spesifikt, men ikke begrenset til deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom) Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonen brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene Personlig historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inklusjon, kontraindikerende intramuskulær injeksjon Fratatt frihet ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig sykehusinnlagt Kronisk sykdom som i etterforskerens mening er på et stadium hvor det kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (ifølge etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥ 37,5 C) eller hypotermi ( aksillær temperatur ≤ 35,5 C) på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller febertilfellet har avtatt. Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking Voksne (18 år og eldre) og ungdom (10 år) til 17 år) Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene) Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid innen minst 10 år etter den foreslåtte studievaksinasjonen. rapportert trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær injeksjon Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiegjennomføringen eller fullføringen Identifisert som en etterforsker eller ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien , eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. Barn (i alderen 2 til 9 år) Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene) Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid Trombocytopeni som rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant , eller mistenkt trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær injeksjon Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien Småbarn (i alderen 12 til 23 måneder) Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker siden fødselen) Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid Trombocytopeni som rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant, eller mistenkt trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær injeksjon Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien