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下顎オーバーデンチャー用のロケーターと TITACH アタッチメントの評価。

2024年1月24日 更新者:Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour、Mansoura University

下顎 2 インプラント オーバーデンチャーのロケーターと TITACH アタッチメントの評価。 1年間のランダム化比較臨床試験。

このランダム化対照臨床研究の目的は、下顎 2 インプラント オーバーデンチャーの保持に使用されるロケーターと TITACH アタッチメントを、オーバーデンチャー挿入後の保持力、咬合力、インプラント辺縁骨量損失に関して評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

ロケーター (弾性スタッド) アタッチメントは、自動調整され、二重の保持力があり、アーチ間のスペースが少なくて済むため、ここ数十年で人気が高まっています。 アタッチメントの薄型は、修復スペースが限られている人にとって、義歯の破損を軽減するために有益である可能性があります。 さらに、交換可能な色分けされたナイロンインサートには、さまざまな保持レベルがあります。 さらに、アタッチメントによりヒンジの動きが制限され、インプラントの傾斜を最大 40 度まで調整できます。 ただし、ナイロンインサートは著しい磨耗と歪みを示すため、集中的なケアが必要です。 Elsyad らは、最近の 5 年間のランダム化対照実験で、ロケーターのアタッチメントが補綴物の問題 (特に摩耗/歪み、保持コンポーネントの交換) の発生率が最も高いことを発見しました。

現在の研究 (TITACH) アタッチメント (Implanova Dental Implants、Dental Evolutions Inc.、米国) は、ロケーター アタッチメントに関連する問題を軽減するために設計されました。 ロケーター システムのナイロン製アタッチメントとは異なり、この接続によりアバットメントとそのキャップの間の金属間の接触が可能になります。 TITACH アバットメント、TITACH メタル キャップ、シリコン スリーブの 3 つのコンポーネントです。 金属キャップがアバットメントに係合すると、垂直の穴が開いてアバットメントが開きます。 シリコンスリーブはキャップピックアップ時のブロックアウトとして機能します。 このタイプの接続は、単一インプラントの場合は 33° までの分岐、または対側インプラントの場合は 66° までの分岐に対応できます。 キャップを取り付けるには、垂直方向のクリアランス 4.5 mm、直径 6 mm が必要です。 最大 0.2 mm の垂直方向のクッションが可能になり、機能中の粘膜の圧迫やプロテーゼの漸進的な着座が可能になります。 さらに、各アタッチメントは 7 ~ 10 ポンドに耐えることができます。力の。

保持力とは、取り付けラインに沿って外れる圧力に耐える歯科補綴物の力です。 プロテーゼの保持力は、インプラント オーバーデンチャー治療を成功させ、患者の満足度を高める上で最も重要な側面の 1 つとして確立されています。著者らによると、以前の in vitro 研究では、TITACH アタッチメントはロケーター アタッチメントよりも優れた保持力の結果に関連していたそうです。 in-vitro 保持テストはテスト条件の標準化を提供しますが、粘膜、唾液、温度、咀嚼ストレスなどの口腔状態が保持値に影響を与える可能性があります 24。 唾液の存在や残存隆起の構造などの口腔内パラメータが考慮されるため、臨床保持力の客観的評価は主観的評価よりも好ましい。 最大咬合力は、頭蓋-下顎の生体力学によって調節される顎挙上筋の活動によって決まります。 歯根吸収がみられる患者では、歯科インプラントにより咀嚼効率の一部として咬合力が強化されます。 下顎インプラント支持オーバーデンチャーは、従来の義歯の少なくとも 2 倍の咀嚼咬合力を持っています。

辺縁骨損失 (MBL) は、歯科インプラントの頸部領域の周囲で発生する多因性の現象です。 インプラント周囲のMBLのモニタリングは、手術や咬合負荷に対する骨の反応の信頼できる予測因子であると考えられているため、歯科インプラントの成功を判断するために重要です。 原因が何であれ、辺縁骨損失はインプラント周囲炎の発症の主な原因です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1) オトガイ孔間の領域に適切な残存歯槽骨量 (高さと幅) および質 (密度) を有する完全な無歯列症 (米国ペンシルバニア州の I-CAT のコーンビーム CT によって確認)、2) すべての患者が Angle のクラスを持っていたI 適切な歯列弓間スペースを備えた上顎と下顎の関係(仮の顎関係によって検証)、および 3) すべての患者が、従来の下顎義歯の不十分な保持力と安定性を訴えました。

除外基準:

  • 1) 管理されていない糖尿病、骨粗鬆症、頭頸部の放射線照射など、骨の統合を妨げる全身状態、2) 喫煙、歯ぎしり、飲酒などの危険な行動、3) 持続性の顎関節症または神経筋制御の低下の病歴のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I (LOA): 患者にはロケーターアタッチメント付きのオーバーデンチャーが与えられました。
ロケーター グループまたはオーバーデンチャー アタッチメント
保持力、咬合力、インプラント周囲組織の健康に関連したさまざまなタイプのオーバーデンチャーアタッチメント。
他の名前:
  • 補綴学
実験的:グループ II (TIA): 患者には TITACH アタッチメントを備えたオーバーデンチャーが与えられました。
オーバーデンチャーアタッチメント用の TITACH グループ
保持力、咬合力、インプラント周囲組織の健康に関連したさまざまなタイプのオーバーデンチャーアタッチメント。
他の名前:
  • 補綴学

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持力はデジタル力計を使用して測定されました。
時間枠:ベースライン(挿入時)、挿入後6か月、1年
下顎義歯を装着し、顎当て装置に顎を乗せた状態で、各患者は、L 字型のフックが同時に U 字型のフォークに触れるまで頭を動かすように指示されました。 次に、オーバーデンチャーがその位置から取り外されるまでフォースメーターを垂直に動かし、その時点でフォースメーターの読み取り値 (N) を記録しました。 測定は 3 回完了し、平均値が計算されました。
ベースライン(挿入時)、挿入後6か月、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大咬合力は、咬合力トランスデューサを使用して両側から測定されました。
時間枠:ベースライン(挿入時)、挿入後6か月、1年
この装置は、ひずみゲージを備えたバイトフォークで構成されており、第一大臼歯領域の義歯の咬合面の間に配置されます。 患者には、装置のフォークを数秒間できるだけ強く噛むように指示され、測定は両側で 3 回行われました。 左右の力の測定値を加算し、平均値を統計的に分析しました。
ベースライン(挿入時)、挿入後6か月、1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の歯科インプラントの辺縁骨損失を評価します。
時間枠:挿入から6ヶ月と1年。
デジタル デバイスで撮影された、平行する長い円錐の X 線写真
挿入から6ヶ月と1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (推定)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M10071020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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