Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení lokátoru versus nástavce TITACH pro mandibulární protézy.

24. ledna 2024 aktualizováno: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University

Vyhodnocení lokátoru versus nástavce TITACH u 2-implantátových předzubních náhrad dolní čelisti. Jednoletá randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Účelem této randomizované kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit lokátor a úpony TITACH používané k uchycení protézy mandibulárních 2-implantátů s ohledem na retenci, sílu skusu a okrajovou ztrátu kosti implantátu po zavedení protézy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Lokátorové (odolné čepové) nástavce se v posledních desetiletích rozmohly, protože jsou samočinné, poskytují dvojí retenci a potřebují méně prostoru mezi oblouky. Nízký profil nástavce může být prospěšný u jedinců s omezeným výplňovým prostorem pro snížení poškození zubní náhrady. Kromě toho jsou vyměnitelné barevně kódované nylonové vložky dodávány v různých úrovních retence. Kromě toho nástavce umožňují omezený pohyb pantu a mohou upravit sklon implantátu až o 40 stupňů. Nylonové vložky však vykazují značné opotřebení a deformace a vyžadují intenzivní péči. Elsyad et al zjistili, že lokátorové nástavce měly největší výskyt protetických problémů (zejména opotřebení/deformace a výměna zadržovacích součástí) v nedávném 5letém randomizovaném kontrolovaném experimentu.

Současná studie (TITACH) příloha (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) byla navržena tak, aby zmírnila problémy spojené s přílohami Locator. Na rozdíl od nylonových nástavců systému Locator toto spojení umožňuje kontakt kov na kov mezi abutmentem a jeho krytem. TITACH abutment, TITACH kovový kryt a silikonové pouzdro jsou tři součásti. Když kovová krytka zapadne do opěry, vertikální otvory umožňují její otevření. Silikonový návlek funguje jako blokování při vyzvednutí víčka. Tento typ spojení může pojmout až 33o divergenci pro jeden implantát nebo 66o divergenci pro kontralaterální implantáty. Pro nasazení uzávěru je zapotřebí vertikální vůle 4,5 mm a průměr 6 mm. Umožňuje až 0,2 mm vertikálního tlumení, což umožňuje kompresi sliznice během funkce a progresivní usazení protézy. Navíc každý nástavec vydrží 7-10 liber. síly.

Retence je schopnost zubní protézy odolávat tlakům vytlačování podél linie instalace. Retence protézy byla stanovena jako jeden z nejdůležitějších aspektů pro dosažení úspěšné léčby implantátů a zvýšené spokojenosti pacientů. Podle autorů byly v předchozí studii in vitro spojeny nástavce TITACH s lepšími výsledky retenční síly než nástavce Locator. Ačkoli in-vitro retenční testování umožňuje standardizaci testovacích podmínek, orální stavy, jako je sliznice, sliny, teplota a žvýkací stres, mohou ovlivnit hodnoty retence24. Vzhledem k tomu, že byly brány v úvahu intraorální parametry, jako je přítomnost slin a struktura zbytkového hřebene, objektivní posouzení klinických retenčních sil je vhodnější než subjektivní hodnocení. Maximální kousací síla je dána aktivitou elevátorových svalů čelisti, která je regulována kraniomandibulární biomechanikou. U jedinců s resorpcí hřebene zvýší zubní implantáty sílu kousání jako součást žvýkací účinnosti. Protézy podporované mandibulárními implantáty mají minimálně dvojnásobnou žvýkací kousací sílu než konvenční zubní protézy.

Marginální kostní úbytek (MBL) je multifaktoriální jev, který se vyskytuje kolem cervikální oblasti zubních implantátů. Monitorování MBL obklopujících implantáty je rozhodující pro stanovení úspěchu zubního implantátu, protože se předpokládá, že je spolehlivým prediktorem kostní odpovědi na operaci a okluzní zátěž. Ať už to způsobuje cokoli, okrajová ztráta kostní hmoty je hlavním přispěvatelem k rozvoji periimplantitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Dakahleia
      • Mansoura, Dakahleia, Egypt, 88001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Kompletní edentulismus s adekvátní kvantitou reziduální alveolární kosti (výška a šířka) a kvalitou (hustota) v oblasti mezi mentálními otvory (potvrzeno CT kuželovým paprskem, I-CAT, Pennsylvania, USA), 2) Všichni pacienti měli Angleovu třídu I maxilla-mandibulární vztah s vhodným meziobloukovým prostorem (ověřeno pokusným vztahem čelisti) a 3) Všichni pacienti si stěžovali na nedostatečnou retenci a stabilitu jejich konvenčních mandibulárních náhrad.

Kritéria vyloučení:

  • 1) systémové stavy, které brání integraci osseo, jako je nekontrolovaný diabetes, osteoporóza a ozařování hlavy a krku, 2) rizikové chování, jako je kouření, bruxismus a opilost, 3) jedinci s anamnézou přetrvávajících poruch TMK nebo sníženou nervosvalovou kontrolou .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (LOA): Pacienti dostali protézy s lokátorem.
lokalizační skupiny nebo nástavec protézy
různé typy uchycení protézy ve vztahu k retenci, síle skusu a zdraví periimplantátové tkáně.
Ostatní jména:
  • protetiky
Experimentální: Skupina II (TIA): Pacientům byla dána protéza s TITACH.
Skupiny TITACH pro připojení protézy
různé typy uchycení protézy ve vztahu k retenci, síle skusu a zdraví periimplantátové tkáně.
Ostatní jména:
  • protetiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retenční síly byly měřeny pomocí digitálního siloměru.
Časové okno: Výchozí stav (v době zavedení), šest měsíců, jeden rok po zavedení
Každý pacient měl nasazené mandibulární protézy a opřel bradu o opěrku brady přístroje a každý pacient dostal pokyn, aby pohyboval hlavou, dokud se háčky ve tvaru L nedotknou vidlice ve tvaru písmene U současně. Siloměr se pak pohyboval svisle, dokud nebyla protéza odstraněna ze své polohy, v tomto okamžiku byla zaznamenána hodnota siloměru v (N). Měření byla dokončena třikrát a byl vypočten průměr
Výchozí stav (v době zavedení), šest měsíců, jeden rok po zavedení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skusové síly byly měřeny bilaterálně pomocí snímače skusové síly.
Časové okno: Výchozí stav (v době zavedení), šest měsíců, jeden rok po zavedení
Zařízení se skládá ze skusové vidličky vybavené tenzometry, které byly umístěny mezi okluzní plošky zubů protézy v oblasti prvního moláru. Pacienti byli instruováni, aby na několik sekund co nejtvrději kousli do vidlice přístroje, a měření byla provedena třikrát pro každou stranu. Byla přidána měření levé a pravé síly a průměr byl statisticky analyzován.
Výchozí stav (v době zavedení), šest měsíců, jeden rok po zavedení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit marginální kostní úbytek zubního implantátu u každého pacienta.
Časové okno: šest měsíců a jeden rok po vložení.
dlouhý kužel paralelně s rentgenovými snímky zachycenými digitálním zařízením
šest měsíců a jeden rok po vložení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M10071020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit