- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228859
Vyhodnocení lokátoru versus nástavce TITACH pro mandibulární protézy.
Vyhodnocení lokátoru versus nástavce TITACH u 2-implantátových předzubních náhrad dolní čelisti. Jednoletá randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Lokátorové (odolné čepové) nástavce se v posledních desetiletích rozmohly, protože jsou samočinné, poskytují dvojí retenci a potřebují méně prostoru mezi oblouky. Nízký profil nástavce může být prospěšný u jedinců s omezeným výplňovým prostorem pro snížení poškození zubní náhrady. Kromě toho jsou vyměnitelné barevně kódované nylonové vložky dodávány v různých úrovních retence. Kromě toho nástavce umožňují omezený pohyb pantu a mohou upravit sklon implantátu až o 40 stupňů. Nylonové vložky však vykazují značné opotřebení a deformace a vyžadují intenzivní péči. Elsyad et al zjistili, že lokátorové nástavce měly největší výskyt protetických problémů (zejména opotřebení/deformace a výměna zadržovacích součástí) v nedávném 5letém randomizovaném kontrolovaném experimentu.
Současná studie (TITACH) příloha (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) byla navržena tak, aby zmírnila problémy spojené s přílohami Locator. Na rozdíl od nylonových nástavců systému Locator toto spojení umožňuje kontakt kov na kov mezi abutmentem a jeho krytem. TITACH abutment, TITACH kovový kryt a silikonové pouzdro jsou tři součásti. Když kovová krytka zapadne do opěry, vertikální otvory umožňují její otevření. Silikonový návlek funguje jako blokování při vyzvednutí víčka. Tento typ spojení může pojmout až 33o divergenci pro jeden implantát nebo 66o divergenci pro kontralaterální implantáty. Pro nasazení uzávěru je zapotřebí vertikální vůle 4,5 mm a průměr 6 mm. Umožňuje až 0,2 mm vertikálního tlumení, což umožňuje kompresi sliznice během funkce a progresivní usazení protézy. Navíc každý nástavec vydrží 7-10 liber. síly.
Retence je schopnost zubní protézy odolávat tlakům vytlačování podél linie instalace. Retence protézy byla stanovena jako jeden z nejdůležitějších aspektů pro dosažení úspěšné léčby implantátů a zvýšené spokojenosti pacientů. Podle autorů byly v předchozí studii in vitro spojeny nástavce TITACH s lepšími výsledky retenční síly než nástavce Locator. Ačkoli in-vitro retenční testování umožňuje standardizaci testovacích podmínek, orální stavy, jako je sliznice, sliny, teplota a žvýkací stres, mohou ovlivnit hodnoty retence24. Vzhledem k tomu, že byly brány v úvahu intraorální parametry, jako je přítomnost slin a struktura zbytkového hřebene, objektivní posouzení klinických retenčních sil je vhodnější než subjektivní hodnocení. Maximální kousací síla je dána aktivitou elevátorových svalů čelisti, která je regulována kraniomandibulární biomechanikou. U jedinců s resorpcí hřebene zvýší zubní implantáty sílu kousání jako součást žvýkací účinnosti. Protézy podporované mandibulárními implantáty mají minimálně dvojnásobnou žvýkací kousací sílu než konvenční zubní protézy.
Marginální kostní úbytek (MBL) je multifaktoriální jev, který se vyskytuje kolem cervikální oblasti zubních implantátů. Monitorování MBL obklopujících implantáty je rozhodující pro stanovení úspěchu zubního implantátu, protože se předpokládá, že je spolehlivým prediktorem kostní odpovědi na operaci a okluzní zátěž. Ať už to způsobuje cokoli, okrajová ztráta kostní hmoty je hlavním přispěvatelem k rozvoji periimplantitidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heba W Abozaed, PhD
- Telefonní číslo: 01091762662
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
Studijní místa
-
-
Dakahleia
-
Mansoura, Dakahleia, Egypt, 88001
- Nábor
- Heba Wageh Abozaed
-
Kontakt:
- Heba W Abozaed
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Kompletní edentulismus s adekvátní kvantitou reziduální alveolární kosti (výška a šířka) a kvalitou (hustota) v oblasti mezi mentálními otvory (potvrzeno CT kuželovým paprskem, I-CAT, Pennsylvania, USA), 2) Všichni pacienti měli Angleovu třídu I maxilla-mandibulární vztah s vhodným meziobloukovým prostorem (ověřeno pokusným vztahem čelisti) a 3) Všichni pacienti si stěžovali na nedostatečnou retenci a stabilitu jejich konvenčních mandibulárních náhrad.
Kritéria vyloučení:
- 1) systémové stavy, které brání integraci osseo, jako je nekontrolovaný diabetes, osteoporóza a ozařování hlavy a krku, 2) rizikové chování, jako je kouření, bruxismus a opilost, 3) jedinci s anamnézou přetrvávajících poruch TMK nebo sníženou nervosvalovou kontrolou .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (LOA): Pacienti dostali protézy s lokátorem.
lokalizační skupiny nebo nástavec protézy
|
různé typy uchycení protézy ve vztahu k retenci, síle skusu a zdraví periimplantátové tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (TIA): Pacientům byla dána protéza s TITACH.
Skupiny TITACH pro připojení protézy
|
různé typy uchycení protézy ve vztahu k retenci, síle skusu a zdraví periimplantátové tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retenční síly byly měřeny pomocí digitálního siloměru.
Časové okno: Výchozí stav (v době zavedení), šest měsíců, jeden rok po zavedení
|
Každý pacient měl nasazené mandibulární protézy a opřel bradu o opěrku brady přístroje a každý pacient dostal pokyn, aby pohyboval hlavou, dokud se háčky ve tvaru L nedotknou vidlice ve tvaru písmene U současně.
Siloměr se pak pohyboval svisle, dokud nebyla protéza odstraněna ze své polohy, v tomto okamžiku byla zaznamenána hodnota siloměru v (N).
Měření byla dokončena třikrát a byl vypočten průměr
|
Výchozí stav (v době zavedení), šest měsíců, jeden rok po zavedení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skusové síly byly měřeny bilaterálně pomocí snímače skusové síly.
Časové okno: Výchozí stav (v době zavedení), šest měsíců, jeden rok po zavedení
|
Zařízení se skládá ze skusové vidličky vybavené tenzometry, které byly umístěny mezi okluzní plošky zubů protézy v oblasti prvního moláru.
Pacienti byli instruováni, aby na několik sekund co nejtvrději kousli do vidlice přístroje, a měření byla provedena třikrát pro každou stranu.
Byla přidána měření levé a pravé síly a průměr byl statisticky analyzován.
|
Výchozí stav (v době zavedení), šest měsíců, jeden rok po zavedení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit marginální kostní úbytek zubního implantátu u každého pacienta.
Časové okno: šest měsíců a jeden rok po vložení.
|
dlouhý kužel paralelně s rentgenovými snímky zachycenými digitálním zařízením
|
šest měsíců a jeden rok po vložení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10071020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .