- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228859
Bewertung des Locators im Vergleich zum TITACH-Aufsatz für Unterkiefer-Deckprothesen.
Bewertung des Locators im Vergleich zum TITACH-Aufsatz für Unterkiefer-Deckprothesen mit 2 Implantaten. Einjährige randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Locator-Ansätze (elastische Bolzen) erfreuen sich in den letzten Jahrzehnten immer größerer Beliebtheit, da sie sich selbst ausrichten, eine doppelte Retention bieten und weniger Platz zwischen den Zahnbögen benötigen. Das niedrige Profil des Aufsatzes kann bei Personen mit begrenztem Restaurationsraum von Vorteil sein, um den Bruch der Prothese zu reduzieren. Darüber hinaus sind die austauschbaren farbcodierten Nyloneinsätze in verschiedenen Retentionsstufen erhältlich. Darüber hinaus ermöglichen die Aufsätze eine begrenzte Scharnierbewegung und können die Implantatneigung um bis zu 40 Grad anpassen. Allerdings weisen Nyloneinlagen erhebliche Abnutzungserscheinungen und Verformungen auf und bedürfen einer intensiven Pflege. Elsyad et al. stellten in einem kürzlich durchgeführten, randomisierten, kontrollierten 5-Jahres-Experiment fest, dass Locator-Attachments am häufigsten prothetische Probleme aufwiesen (insbesondere Abnutzung/Verzerrung und Austausch retentiver Komponenten).
Eine aktuelle Studie (TITACH)-Aufsatz (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) wurde entwickelt, um die mit Locator-Ansätzen verbundenen Probleme zu lindern. Im Gegensatz zu den Nylonbefestigungen des Locator-Systems ermöglicht diese Verbindung einen Metall-auf-Metall-Kontakt zwischen dem Abutment und seiner Kappe. Das TITACH-Abutment, die TITACH-Metallkappe und eine Silikonhülle sind die drei Komponenten. Wenn die Metallkappe am Abutment anliegt, ermöglichen vertikale Löcher das Öffnen. Die Silikonhülle fungiert als Blockade beim Aufnehmen der Kappe. Diese Art der Verbindung kann eine Divergenz von bis zu 33° für ein einzelnes Implantat oder eine Divergenz von 66° für kontralaterale Implantate ermöglichen. Zur Montage der Kappe ist ein vertikaler Abstand von 4,5 mm und ein Durchmesser von 6 mm erforderlich. Es ermöglicht eine vertikale Dämpfung von bis zu 0,2 mm und ermöglicht so eine Schleimhautkompression während der Funktion und einen progressiven Sitz der Prothese. Darüber hinaus kann jeder Aufsatz einem Gewicht von 3 bis 4,5 kg standhalten. der Kraft.
Unter Retention versteht man die Fähigkeit einer Zahnprothese, dem Druck einer Verschiebung entlang der Installationslinie standzuhalten. Die Prothesenretention hat sich als einer der wichtigsten Aspekte für eine erfolgreiche Implantat-Deckprothesentherapie und eine höhere Patientenzufriedenheit erwiesen. In einer früheren In-vitro-Studie waren laut den Autoren TITACH-Attachments mit besseren Haltekraftergebnissen verbunden als Locator-Attachments. Obwohl In-vitro-Retentionstests eine Standardisierung der Testbedingungen ermöglichen, können orale Bedingungen wie Schleimhaut, Speichel, Temperatur und Kaustress die Retentionswerte beeinflussen24. Da intraorale Parameter wie das Vorhandensein von Speichel und die Struktur des Restkamms berücksichtigt wurden, ist eine objektive Beurteilung der klinischen Retentionskräfte einer subjektiven Beurteilung vorzuziehen. Die maximale Beißkraft wird durch die Aktivität der Kieferhebermuskulatur bestimmt, die durch die Craniomandibuläre Biomechanik reguliert wird. Bei Personen mit Kieferkammresorption erhöhen Zahnimplantate die Beißkraft als Teil der Kaueffizienz. Im Unterkiefer implantatgetragene Deckprothesen haben eine mindestens doppelt so hohe Kaukraft wie herkömmliche Prothesen.
Marginaler Knochenverlust (MBL) ist ein multifaktorielles Ereignis, das im zervikalen Bereich von Zahnimplantaten auftritt. Die Überwachung der MBL um Implantate herum ist entscheidend für den Erfolg von Zahnimplantaten, da sie als zuverlässiger Prädiktor für die Reaktion des Knochens auf chirurgische Eingriffe und die okklusale Belastung gilt. Was auch immer die Ursache sein mag, marginaler Knochenverlust trägt wesentlich zur Entwicklung einer Periimplantitis bei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heba W Abozaed, PhD
- Telefonnummer: 01091762662
- E-Mail: heba_zeid@mans.edu.eg
Studienorte
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Dakahleia
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Mansoura, Dakahleia, Ägypten, 88001
- Rekrutierung
- Heba Wageh Abozaed
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Kontakt:
- Heba W Abozaed
- E-Mail: heba_zeid@mans.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Vollständige Zahnlosigkeit mit ausreichender verbleibender Alveolarknochenmenge (Höhe und Breite) und Qualität (Dichte) im Bereich zwischen den Foramina mentalis (bestätigt durch Cone-Beam-CT, I-CAT, Pennsylvania, USA), 2) Alle Patienten hatten die Angle-Klasse I Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung mit geeignetem Raum zwischen den Zahnbögen (überprüft durch eine vorläufige Kieferbeziehung) und 3) Alle Patienten klagten über unzureichende Retention und Stabilität ihrer herkömmlichen Unterkieferprothesen.
Ausschlusskriterien:
- 1) systemische Erkrankungen, die die Osseo-Integration behindern, wie unkontrollierter Diabetes, Osteoporose und Kopf- und Halsbestrahlung, 2) gefährliche Verhaltensweisen wie Rauchen, Bruxismus und Trunkenheit, 3) Personen mit anhaltenden Kiefergelenksstörungen oder verminderter neuromuskulärer Kontrolle in der Vorgeschichte .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (LOA): Den Patienten wurden Deckprothesen mit Locator-Attachments verabreicht.
Lokalisierungsgruppen oder Deckprothesenbefestigung
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verschiedene Arten von Deckprothesenbefestigungen in Bezug auf Retention, Bisskraft und Gesundheit des periimplantären Gewebes.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II (TIA): Die Patienten erhielten Deckprothesen mit TITACH-Anhang.
TITACH-Gruppen für die Befestigung von Zahnprothesen
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verschiedene Arten von Deckprothesenbefestigungen in Bezug auf Retention, Bisskraft und Gesundheit des periimplantären Gewebes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Haltekräfte wurden mit einem digitalen Kraftmesser gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt des Einsetzens), sechs Monate, ein Jahr nach dem Einsetzen
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Jeder Patient trug eine Unterkieferprothese und legte sein Kinn auf die Kinnstütze des Geräts. Jeder Patient wurde angewiesen, seinen Kopf zu bewegen, bis die L-förmigen Haken gleichzeitig die U-förmige Gabel berührten.
Anschließend wurde der Kraftmesser vertikal bewegt, bis die Deckprothese aus ihrer Position entfernt wurde. Zu diesem Zeitpunkt wurde der Messwert des Kraftmessers in (N) aufgezeichnet.
Die Messungen wurden dreimal durchgeführt und der Mittelwert berechnet
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Ausgangswert (zum Zeitpunkt des Einsetzens), sechs Monate, ein Jahr nach dem Einsetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die maximalen Bisskräfte wurden bilateral mit einem Bisskraftaufnehmer gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt des Einsetzens), sechs Monate, ein Jahr nach dem Einsetzen
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Das Gerät besteht aus einer mit Dehnungsmessstreifen ausgestatteten Bissgabel, die zwischen den Kauflächen der Prothesenzähne im Bereich des ersten Molaren platziert wurde.
Die Patienten wurden angewiesen, einige Sekunden lang so fest wie möglich auf die Gerätegabel zu beißen, und die Messungen wurden dreimal für jede Seite durchgeführt.
Die Messungen der linken und rechten Kraft wurden addiert und der Mittelwert statistisch analysiert.
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Ausgangswert (zum Zeitpunkt des Einsetzens), sechs Monate, ein Jahr nach dem Einsetzen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den geringfügigen Knochenverlust des Zahnimplantats für jeden Patienten.
Zeitfenster: sechs Monate und ein Jahr nach dem Einsetzen.
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ein langer Kegel, der parallel zu den von einem digitalen Gerät aufgenommenen Röntgenbildern verläuft
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sechs Monate und ein Jahr nach dem Einsetzen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M10071020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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