Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Locator versus TITACH-bevestiging voor onderkaakoverkappingsprothesen.

24 januari 2024 bijgewerkt door: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University

Evaluatie van Locator versus TITACH-bevestiging voor mandibulaire overkappingsprothese met 2 implantaten. Een jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek was het evalueren van de locator en TITACH-bevestigingen die worden gebruikt voor het vasthouden van een overkappingsprothese met 2 implantaten op het gebied van retentie, bijtkracht en marginaal botverlies van het implantaat na het inbrengen van een overkappingsprothese.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Locator-bevestigingen (veerkrachtige noppen) zijn de afgelopen decennia steeds populairder geworden omdat ze zelfuitlijnend zijn, dubbele retentie bieden en minder ruimte tussen de boogjes nodig hebben. Het lage profiel van het opzetstuk kan nuttig zijn bij personen met beperkte restauratieruimte om breuk van de prothese te verminderen. Bovendien zijn de verwisselbare kleurgecodeerde nylon inzetstukken verkrijgbaar in verschillende retentieniveaus. Bovendien maken de hulpstukken een beperkte scharnierbeweging mogelijk en kunnen de implantaathelling tot 40 graden worden aangepast. Nylon inzetstukken vertonen echter aanzienlijke slijtage en vervorming en vereisen intensieve zorg. Elsyad et al. ontdekten dat Locator-bevestigingen de grootste incidentie van prothetische problemen vertoonden (met name slijtage/vervorming en vervanging van retentiecomponenten) in een recent, vijf jaar durend, gerandomiseerd, gecontroleerd experiment.

Een actueel studiehulpstuk (TITACH) (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., VS) is ontworpen om de problemen die verband houden met Locator-hulpstukken te verlichten. In tegenstelling tot de nylon bevestigingen van het Locator-systeem maakt deze verbinding metaal-op-metaal contact mogelijk tussen het abutment en de dop. TITACH-abutment, TITACH metalen kap en een siliconenhuls zijn de drie componenten. Wanneer de metalen kap op het abutment aansluit, zorgen verticale gaten ervoor dat deze opengaat. De siliconen hoes fungeert als blokkering tijdens het oppakken van de dop. Dit type verbinding is geschikt voor maximaal 33o divergentie voor een enkel implantaat of 66o divergentie voor contralaterale implantaten. Voor montage van de dop is een verticale speling van 4,5 mm en een diameter van 6 mm nodig. Het maakt verticale demping tot 0,2 mm mogelijk, waardoor mucosale compressie tijdens het functioneren en progressieve plaatsing van de prothese mogelijk is. Bovendien is elk hulpstuk bestand tegen 7-10 lbs. van kracht.

Retentie is de kracht van een tandprothese om de druk van losraken langs de installatielijn te weerstaan. Het vasthouden van prothesen is een van de meest essentiële aspecten gebleken bij het bereiken van een succesvolle behandeling met een overkappingsprothese en een grotere patiënttevredenheid. In een eerder in vitro onderzoek waren TITACH-bevestigingen gerelateerd aan betere retentiekrachtresultaten dan Locator-bevestigingen, aldus de auteurs. Hoewel in-vitro retentietests zorgen voor de standaardisatie van testomstandigheden, kunnen orale omstandigheden zoals slijmvlies, speeksel, temperatuur en kauwstress de retentiewaarden beïnvloeden24. Omdat rekening wordt gehouden met intra-orale parameters zoals de aanwezigheid van speeksel en de structuur van de restrand, verdient een objectieve beoordeling van de klinische retentiekrachten de voorkeur boven subjectieve evaluatie. De maximale bijtkracht wordt bepaald door de activiteit van de hefspieren van de kaak, die wordt gereguleerd door de cranio-mandibulaire biomechanica. Bij personen met nokresorptie zullen tandheelkundige implantaten de bijtkracht vergroten als onderdeel van de kauwefficiëntie. Door implantaten ondersteunde overkappingsprothesen hebben minstens de dubbele kauwkracht van conventionele kunstgebitten.

Marginaal botverlies (MBL) is een multifactorieel verschijnsel dat optreedt rond het cervicale gebied van tandheelkundige implantaten. Het monitoren van MBL-implantaten rondom implantaten is van cruciaal belang voor het bepalen van het succes van tandheelkundige implantaten, omdat wordt aangenomen dat dit een betrouwbare voorspeller is van de botrespons op operaties en occlusale belasting. Wat de oorzaak ook is, marginaal botverlies levert een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling van peri-implantitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Volledig edentulisme met voldoende resterende hoeveelheid alveolair bot (hoogte en breedte) en kwaliteit (dichtheid) in het gebied tussen de mentale foramina (bevestigd door cone beam CT, I-CAT, Pennsylvania, VS), 2) Alle patiënten hadden de klasse van Angle I bovenkaak-mandibulaire relatie met geschikte ruimte tussen de bogen (geverifieerd door een voorlopige kaakrelatie), en 3) alle patiënten klaagden over onvoldoende retentie en stabiliteit van hun conventionele onderkaakprothese.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) systemische aandoeningen die de osseo-integratie belemmeren, zoals ongecontroleerde diabetes, osteoporose en hoofd- en nekstraling, 2) gevaarlijk gedrag zoals roken, bruxisme en dronkenschap, 3) personen met een voorgeschiedenis van aanhoudende TMJ-stoornissen of verminderde neuromusculaire controle .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (LOA): Patiënten kregen een overkappingsprothese met locatorbevestigingen.
locatorgroepen of overkappingsprothesebevestiging
verschillende soorten overkappingsprothesen met betrekking tot retentie, bijtkracht en gezondheid van het weefsel rond het implantaat.
Andere namen:
  • prothetiek
Experimenteel: Groep II (TIA): Patiënten kregen een overkappingsprothese met TITACH-bevestiging.
TITACH-groepen voor bevestiging van een overkappingsprothese
verschillende soorten overkappingsprothesen met betrekking tot retentie, bijtkracht en gezondheid van het weefsel rond het implantaat.
Andere namen:
  • prothetiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De retentiekrachten werden gemeten met behulp van een digitale krachtmeter.
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van plaatsing), zes maanden, één jaar na plaatsing
Terwijl hij een onderkaakprothese droeg en zijn kin op de kinsteun van het apparaat liet rusten, kreeg elke patiënt de opdracht zijn hoofd te bewegen totdat de L-vormige haken tegelijkertijd de U-vormige vork raakten. De krachtmeter werd vervolgens verticaal bewogen totdat de overkappingsprothese uit zijn positie werd verwijderd, waarna de krachtmeterstand in (N) werd geregistreerd. De metingen werden drie keer uitgevoerd en het gemiddelde werd berekend
Basislijn (op het moment van plaatsing), zes maanden, één jaar na plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale bijtkrachten werden bilateraal gemeten met behulp van een bijtkrachttransducer.
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van plaatsing), zes maanden, één jaar na plaatsing
Het apparaat bestaat uit een bijtvork uitgerust met rekstrookjes, die tussen de occlusale oppervlakken van de prothesetanden in het eerste kiesgebied werden geplaatst. Patiënten kregen de opdracht om gedurende een paar seconden zo hard mogelijk op de vork van het apparaat te bijten, en er werden drie keer metingen gedaan voor elke kant. De linker- en rechterkrachtmetingen werden opgeteld en het gemiddelde werd statistisch geanalyseerd.
Basislijn (op het moment van plaatsing), zes maanden, één jaar na plaatsing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer voor elke patiënt het marginale botverlies van het tandheelkundig implantaat.
Tijdsspanne: zes maanden en één jaar na plaatsing.
een lange kegel die parallel loopt aan röntgenfoto's die zijn gemaakt door een digitaal apparaat
zes maanden en één jaar na plaatsing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10071020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren