- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228859
Evaluatie van Locator versus TITACH-bevestiging voor onderkaakoverkappingsprothesen.
Evaluatie van Locator versus TITACH-bevestiging voor mandibulaire overkappingsprothese met 2 implantaten. Een jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Locator-bevestigingen (veerkrachtige noppen) zijn de afgelopen decennia steeds populairder geworden omdat ze zelfuitlijnend zijn, dubbele retentie bieden en minder ruimte tussen de boogjes nodig hebben. Het lage profiel van het opzetstuk kan nuttig zijn bij personen met beperkte restauratieruimte om breuk van de prothese te verminderen. Bovendien zijn de verwisselbare kleurgecodeerde nylon inzetstukken verkrijgbaar in verschillende retentieniveaus. Bovendien maken de hulpstukken een beperkte scharnierbeweging mogelijk en kunnen de implantaathelling tot 40 graden worden aangepast. Nylon inzetstukken vertonen echter aanzienlijke slijtage en vervorming en vereisen intensieve zorg. Elsyad et al. ontdekten dat Locator-bevestigingen de grootste incidentie van prothetische problemen vertoonden (met name slijtage/vervorming en vervanging van retentiecomponenten) in een recent, vijf jaar durend, gerandomiseerd, gecontroleerd experiment.
Een actueel studiehulpstuk (TITACH) (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., VS) is ontworpen om de problemen die verband houden met Locator-hulpstukken te verlichten. In tegenstelling tot de nylon bevestigingen van het Locator-systeem maakt deze verbinding metaal-op-metaal contact mogelijk tussen het abutment en de dop. TITACH-abutment, TITACH metalen kap en een siliconenhuls zijn de drie componenten. Wanneer de metalen kap op het abutment aansluit, zorgen verticale gaten ervoor dat deze opengaat. De siliconen hoes fungeert als blokkering tijdens het oppakken van de dop. Dit type verbinding is geschikt voor maximaal 33o divergentie voor een enkel implantaat of 66o divergentie voor contralaterale implantaten. Voor montage van de dop is een verticale speling van 4,5 mm en een diameter van 6 mm nodig. Het maakt verticale demping tot 0,2 mm mogelijk, waardoor mucosale compressie tijdens het functioneren en progressieve plaatsing van de prothese mogelijk is. Bovendien is elk hulpstuk bestand tegen 7-10 lbs. van kracht.
Retentie is de kracht van een tandprothese om de druk van losraken langs de installatielijn te weerstaan. Het vasthouden van prothesen is een van de meest essentiële aspecten gebleken bij het bereiken van een succesvolle behandeling met een overkappingsprothese en een grotere patiënttevredenheid. In een eerder in vitro onderzoek waren TITACH-bevestigingen gerelateerd aan betere retentiekrachtresultaten dan Locator-bevestigingen, aldus de auteurs. Hoewel in-vitro retentietests zorgen voor de standaardisatie van testomstandigheden, kunnen orale omstandigheden zoals slijmvlies, speeksel, temperatuur en kauwstress de retentiewaarden beïnvloeden24. Omdat rekening wordt gehouden met intra-orale parameters zoals de aanwezigheid van speeksel en de structuur van de restrand, verdient een objectieve beoordeling van de klinische retentiekrachten de voorkeur boven subjectieve evaluatie. De maximale bijtkracht wordt bepaald door de activiteit van de hefspieren van de kaak, die wordt gereguleerd door de cranio-mandibulaire biomechanica. Bij personen met nokresorptie zullen tandheelkundige implantaten de bijtkracht vergroten als onderdeel van de kauwefficiëntie. Door implantaten ondersteunde overkappingsprothesen hebben minstens de dubbele kauwkracht van conventionele kunstgebitten.
Marginaal botverlies (MBL) is een multifactorieel verschijnsel dat optreedt rond het cervicale gebied van tandheelkundige implantaten. Het monitoren van MBL-implantaten rondom implantaten is van cruciaal belang voor het bepalen van het succes van tandheelkundige implantaten, omdat wordt aangenomen dat dit een betrouwbare voorspeller is van de botrespons op operaties en occlusale belasting. Wat de oorzaak ook is, marginaal botverlies levert een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling van peri-implantitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heba W Abozaed, PhD
- Telefoonnummer: 01091762662
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Dakahleia
-
Mansoura, Dakahleia, Egypte, 88001
- Werving
- Heba Wageh Abozaed
-
Contact:
- Heba W Abozaed
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Volledig edentulisme met voldoende resterende hoeveelheid alveolair bot (hoogte en breedte) en kwaliteit (dichtheid) in het gebied tussen de mentale foramina (bevestigd door cone beam CT, I-CAT, Pennsylvania, VS), 2) Alle patiënten hadden de klasse van Angle I bovenkaak-mandibulaire relatie met geschikte ruimte tussen de bogen (geverifieerd door een voorlopige kaakrelatie), en 3) alle patiënten klaagden over onvoldoende retentie en stabiliteit van hun conventionele onderkaakprothese.
Uitsluitingscriteria:
- 1) systemische aandoeningen die de osseo-integratie belemmeren, zoals ongecontroleerde diabetes, osteoporose en hoofd- en nekstraling, 2) gevaarlijk gedrag zoals roken, bruxisme en dronkenschap, 3) personen met een voorgeschiedenis van aanhoudende TMJ-stoornissen of verminderde neuromusculaire controle .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep I (LOA): Patiënten kregen een overkappingsprothese met locatorbevestigingen.
locatorgroepen of overkappingsprothesebevestiging
|
verschillende soorten overkappingsprothesen met betrekking tot retentie, bijtkracht en gezondheid van het weefsel rond het implantaat.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep II (TIA): Patiënten kregen een overkappingsprothese met TITACH-bevestiging.
TITACH-groepen voor bevestiging van een overkappingsprothese
|
verschillende soorten overkappingsprothesen met betrekking tot retentie, bijtkracht en gezondheid van het weefsel rond het implantaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De retentiekrachten werden gemeten met behulp van een digitale krachtmeter.
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van plaatsing), zes maanden, één jaar na plaatsing
|
Terwijl hij een onderkaakprothese droeg en zijn kin op de kinsteun van het apparaat liet rusten, kreeg elke patiënt de opdracht zijn hoofd te bewegen totdat de L-vormige haken tegelijkertijd de U-vormige vork raakten.
De krachtmeter werd vervolgens verticaal bewogen totdat de overkappingsprothese uit zijn positie werd verwijderd, waarna de krachtmeterstand in (N) werd geregistreerd.
De metingen werden drie keer uitgevoerd en het gemiddelde werd berekend
|
Basislijn (op het moment van plaatsing), zes maanden, één jaar na plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De maximale bijtkrachten werden bilateraal gemeten met behulp van een bijtkrachttransducer.
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van plaatsing), zes maanden, één jaar na plaatsing
|
Het apparaat bestaat uit een bijtvork uitgerust met rekstrookjes, die tussen de occlusale oppervlakken van de prothesetanden in het eerste kiesgebied werden geplaatst.
Patiënten kregen de opdracht om gedurende een paar seconden zo hard mogelijk op de vork van het apparaat te bijten, en er werden drie keer metingen gedaan voor elke kant.
De linker- en rechterkrachtmetingen werden opgeteld en het gemiddelde werd statistisch geanalyseerd.
|
Basislijn (op het moment van plaatsing), zes maanden, één jaar na plaatsing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evalueer voor elke patiënt het marginale botverlies van het tandheelkundig implantaat.
Tijdsspanne: zes maanden en één jaar na plaatsing.
|
een lange kegel die parallel loopt aan röntgenfoto's die zijn gemaakt door een digitaal apparaat
|
zes maanden en één jaar na plaatsing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10071020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .