- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228859
Evaluering af locator versus TITACH-tilbehør til overkæbeproteser.
Evaluering af locator versus TITACH-tilbehør til overkæbeproteser med 2 implantater. Et-årigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Locator-tilbehør (fjedrende studs) er vokset til fordel i de seneste årtier, fordi de er selvjusterede, giver dobbelt fastholdelse og har brug for mindre plads mellem buerne. Vedhæftningens lave profil kan være gavnlig hos personer med begrænset genopretningsplads for at reducere brud på protesen. Desuden kommer de udskiftelige farvekodede nylonindsatser i en række forskellige fastholdelsesniveauer. Ydermere tillader vedhæftningen begrænset hængselbevægelse og kan justere implantatets hældning på op til 40 grader. Nylonindsatser udviser dog betydelig slitage og forvrængning og har brug for intensiv pleje. Elsyad et al, opdagede, at Locator-vedhæftninger havde den største forekomst af protetiske problemer (især slid/forvrængning og udskiftning af tilbageholdte komponenter) i et nyligt 5-årigt randomiseret kontrolleret eksperiment.
En aktuel undersøgelse (TITACH) vedhæftning (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) blev designet til at afhjælpe problemerne forbundet med Locator-vedhæftninger. I modsætning til Locator-systemets nylon-tilbehør muliggør denne forbindelse metal-til-metal-kontakt mellem abutmentet og dets hætte. TITACH abutment, TITACH metalhætte og en silikonemanchet er de tre komponenter. Når metalhætten går i indgreb med abutmentet, lader lodrette huller det åbne. Silikonemuffen fungerer som en blokering under afhentning af hætten. Denne type forbindelse kan rumme op til 33o divergens for et enkelt implantat eller 66o divergens for kontralaterale implantater. Der kræves en lodret frigang på 4,5 mm og en diameter på 6 mm for at passe til hætten. Det muliggør op til 0,2 mm lodret stødabsorbering, hvilket giver mulighed for slimhindekompression under funktion og progressiv protesesæde. Desuden kan hvert tilbehør modstå 7-10 lbs. af kraft.
Retention er en tandproteses evne til at modstå tryk ved forskydning langs installationslinjen. Protese-retention er blevet etableret som et af de mest essentielle aspekter for at opnå en vellykket implantat-overproteseterapi og øget patienttilfredshed. I et tidligere in vitro-studie var TITACH-vedhæftninger ifølge forfatterne relateret til bedre retentionskraftresultater end Locator-vedhæftninger. Selvom in vitro retentionstest muliggør standardisering af testbetingelser, kan orale tilstande såsom slimhinde, spyt, temperatur og tyggebelastning påvirke retentionsværdier24. Fordi intraorale parametre såsom tilstedeværelsen af spyt og strukturen af den resterende højderyg er blevet taget i betragtning, er objektiv vurdering af kliniske retentionskræfter at foretrække frem for subjektiv evaluering. Maksimal bidekraft bestemmes af aktiviteten af kæbens elevatormuskler, som reguleres af Kranio-mandibular biomekanik. Hos personer med rygresorption vil tandimplantater øge bidekraften som en del af tyggeeffektiviteten. Kæbeimplantatstøttede overproteser har mindst dobbelt så stor bidekraft som konventionelle tandproteser.
Marginalt knogletab (MBL) er en multifaktoriel forekomst, der forekommer omkring den cervikale region af tandimplantater. Overvågning af MBL omkringliggende implantater er afgørende for at bestemme tandimplantatets succes, fordi det menes at være en pålidelig forudsigelse for knoglerespons på kirurgi og okklusal belastning. Uanset hvad der forårsager det, er marginalt knogletab en væsentlig bidragyder til udviklingen af peri-implantitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba W Abozaed, PhD
- Telefonnummer: 01091762662
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahleia
-
Mansoura, Dakahleia, Egypten, 88001
- Rekruttering
- Heba Wageh Abozaed
-
Kontakt:
- Heba W Abozaed
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Fuldstændig tandløshed med tilstrækkelig resterende alveolær knoglemængde (højde og bredde) og kvalitet (densitet) i området mellem de mentale foramina (bekræftet af keglestråle CT, I -CAT, Pennsylvania, USA), 2) Alle patienter havde Angles klasse I maxilla-mandibular-relation med passende mellemrum mellem buer (verificeret ved en tentativ kæberelation), og 3) Alle patienter klagede over utilstrækkelig retention og stabilitet af deres konventionelle mandibularproteser.
Ekskluderingskriterier:
- 1) systemiske tilstande, der hæmmer Osseo-integration, såsom ukontrolleret diabetes, osteoporose og hoved- og nakkestråling, 2) farlig adfærd såsom rygning, bruxisme og fuldskab, 3) personer med en historie med vedvarende TMJ-lidelser eller nedsat neuromuskulær kontrol .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe I (LOA): Patienterne fik overtræksproteser med lokaliseringsvedhæftninger.
lokaliseringsgrupper eller tandprotesetilbehør
|
forskellige typer af overproteser i forhold til retention, bidkraft og periimplantatvævssundhed.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe II (TIA): Patienterne fik overhalingsproteser med TITACH-vedhæftning.
TITACH-grupper til fastgørelse af overproteser
|
forskellige typer af overproteser i forhold til retention, bidkraft og periimplantatvævssundhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retentionskræfter blev målt ved hjælp af en digital kraftmåler.
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for indsættelse), seks måneder, et år efter indsættelse
|
Iført mandibular proteser og hvilende hagen på apparatets hagestøtte, blev hver patient instrueret i at bevæge sit hoved, indtil de L-formede kroge rørte den U-formede gaffel på samme tid.
Kraftmåleren blev derefter flyttet lodret, indtil overprotesen blev fjernet fra sin position, hvorefter kraftmålerens aflæsning i (N) blev registreret.
Målingerne blev gennemført tre gange, og middelværdien blev beregnet
|
Baseline (på tidspunktet for indsættelse), seks måneder, et år efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimale bidekræfter blev målt bilateralt ved hjælp af en bidekrafttransducer.
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for indsættelse), seks måneder, et år efter indsættelse
|
Apparatet består af en bidegaffel udstyret med strain gauges, som blev placeret mellem de okklusale overflader af tandprotesens tænder i den første kindtand.
Patienterne blev instrueret i at bide så hårdt som muligt på apparatets gaffel i nogle få sekunder, og der blev målt tre gange for hver side.
Venstre og højre kraftmålinger blev tilføjet, og middelværdien blev statistisk analyseret.
|
Baseline (på tidspunktet for indsættelse), seks måneder, et år efter indsættelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluere det marginale knogletab af tandimplantatet for hver patient.
Tidsramme: seks måneder og et år efter indsættelse.
|
en lang kegle parallelt med røntgenbilleder optaget af en digital enhed
|
seks måneder og et år efter indsættelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M10071020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .