Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af locator versus TITACH-tilbehør til overkæbeproteser.

24. januar 2024 opdateret af: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University

Evaluering af locator versus TITACH-tilbehør til overkæbeproteser med 2 implantater. Et-årigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse var at evaluere lokaliserings- og TITACH-vedhæftninger, der blev brugt til at fastholde overkæbeproteser med 2 implantater vedrørende tilbageholdelse, bidkraft og implantatets marginale knogletab efter indsættelse af overproteser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Locator-tilbehør (fjedrende studs) er vokset til fordel i de seneste årtier, fordi de er selvjusterede, giver dobbelt fastholdelse og har brug for mindre plads mellem buerne. Vedhæftningens lave profil kan være gavnlig hos personer med begrænset genopretningsplads for at reducere brud på protesen. Desuden kommer de udskiftelige farvekodede nylonindsatser i en række forskellige fastholdelsesniveauer. Ydermere tillader vedhæftningen begrænset hængselbevægelse og kan justere implantatets hældning på op til 40 grader. Nylonindsatser udviser dog betydelig slitage og forvrængning og har brug for intensiv pleje. Elsyad et al, opdagede, at Locator-vedhæftninger havde den største forekomst af protetiske problemer (især slid/forvrængning og udskiftning af tilbageholdte komponenter) i et nyligt 5-årigt randomiseret kontrolleret eksperiment.

En aktuel undersøgelse (TITACH) vedhæftning (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) blev designet til at afhjælpe problemerne forbundet med Locator-vedhæftninger. I modsætning til Locator-systemets nylon-tilbehør muliggør denne forbindelse metal-til-metal-kontakt mellem abutmentet og dets hætte. TITACH abutment, TITACH metalhætte og en silikonemanchet er de tre komponenter. Når metalhætten går i indgreb med abutmentet, lader lodrette huller det åbne. Silikonemuffen fungerer som en blokering under afhentning af hætten. Denne type forbindelse kan rumme op til 33o divergens for et enkelt implantat eller 66o divergens for kontralaterale implantater. Der kræves en lodret frigang på 4,5 mm og en diameter på 6 mm for at passe til hætten. Det muliggør op til 0,2 mm lodret stødabsorbering, hvilket giver mulighed for slimhindekompression under funktion og progressiv protesesæde. Desuden kan hvert tilbehør modstå 7-10 lbs. af kraft.

Retention er en tandproteses evne til at modstå tryk ved forskydning langs installationslinjen. Protese-retention er blevet etableret som et af de mest essentielle aspekter for at opnå en vellykket implantat-overproteseterapi og øget patienttilfredshed. I et tidligere in vitro-studie var TITACH-vedhæftninger ifølge forfatterne relateret til bedre retentionskraftresultater end Locator-vedhæftninger. Selvom in vitro retentionstest muliggør standardisering af testbetingelser, kan orale tilstande såsom slimhinde, spyt, temperatur og tyggebelastning påvirke retentionsværdier24. Fordi intraorale parametre såsom tilstedeværelsen af ​​spyt og strukturen af ​​den resterende højderyg er blevet taget i betragtning, er objektiv vurdering af kliniske retentionskræfter at foretrække frem for subjektiv evaluering. Maksimal bidekraft bestemmes af aktiviteten af ​​kæbens elevatormuskler, som reguleres af Kranio-mandibular biomekanik. Hos personer med rygresorption vil tandimplantater øge bidekraften som en del af tyggeeffektiviteten. Kæbeimplantatstøttede overproteser har mindst dobbelt så stor bidekraft som konventionelle tandproteser.

Marginalt knogletab (MBL) er en multifaktoriel forekomst, der forekommer omkring den cervikale region af tandimplantater. Overvågning af MBL omkringliggende implantater er afgørende for at bestemme tandimplantatets succes, fordi det menes at være en pålidelig forudsigelse for knoglerespons på kirurgi og okklusal belastning. Uanset hvad der forårsager det, er marginalt knogletab en væsentlig bidragyder til udviklingen af ​​peri-implantitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dakahleia
      • Mansoura, Dakahleia, Egypten, 88001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Fuldstændig tandløshed med tilstrækkelig resterende alveolær knoglemængde (højde og bredde) og kvalitet (densitet) i området mellem de mentale foramina (bekræftet af keglestråle CT, I -CAT, Pennsylvania, USA), 2) Alle patienter havde Angles klasse I maxilla-mandibular-relation med passende mellemrum mellem buer (verificeret ved en tentativ kæberelation), og 3) Alle patienter klagede over utilstrækkelig retention og stabilitet af deres konventionelle mandibularproteser.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) systemiske tilstande, der hæmmer Osseo-integration, såsom ukontrolleret diabetes, osteoporose og hoved- og nakkestråling, 2) farlig adfærd såsom rygning, bruxisme og fuldskab, 3) personer med en historie med vedvarende TMJ-lidelser eller nedsat neuromuskulær kontrol .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (LOA): Patienterne fik overtræksproteser med lokaliseringsvedhæftninger.
lokaliseringsgrupper eller tandprotesetilbehør
forskellige typer af overproteser i forhold til retention, bidkraft og periimplantatvævssundhed.
Andre navne:
  • protetik
Eksperimentel: Gruppe II (TIA): Patienterne fik overhalingsproteser med TITACH-vedhæftning.
TITACH-grupper til fastgørelse af overproteser
forskellige typer af overproteser i forhold til retention, bidkraft og periimplantatvævssundhed.
Andre navne:
  • protetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionskræfter blev målt ved hjælp af en digital kraftmåler.
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for indsættelse), seks måneder, et år efter indsættelse
Iført mandibular proteser og hvilende hagen på apparatets hagestøtte, blev hver patient instrueret i at bevæge sit hoved, indtil de L-formede kroge rørte den U-formede gaffel på samme tid. Kraftmåleren blev derefter flyttet lodret, indtil overprotesen blev fjernet fra sin position, hvorefter kraftmålerens aflæsning i (N) blev registreret. Målingerne blev gennemført tre gange, og middelværdien blev beregnet
Baseline (på tidspunktet for indsættelse), seks måneder, et år efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale bidekræfter blev målt bilateralt ved hjælp af en bidekrafttransducer.
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for indsættelse), seks måneder, et år efter indsættelse
Apparatet består af en bidegaffel udstyret med strain gauges, som blev placeret mellem de okklusale overflader af tandprotesens tænder i den første kindtand. Patienterne blev instrueret i at bide så hårdt som muligt på apparatets gaffel i nogle få sekunder, og der blev målt tre gange for hver side. Venstre og højre kraftmålinger blev tilføjet, og middelværdien blev statistisk analyseret.
Baseline (på tidspunktet for indsættelse), seks måneder, et år efter indsættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere det marginale knogletab af tandimplantatet for hver patient.
Tidsramme: seks måneder og et år efter indsættelse.
en lang kegle parallelt med røntgenbilleder optaget af en digital enhed
seks måneder og et år efter indsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10071020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner