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Evaluación del aditamento Locator versus TITACH para sobredentaduras mandibulares.

24 de enero de 2024 actualizado por: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University

Evaluación del aditamento Locator versus TITACH para sobredentaduras mandibulares de 2 implantes. Ensayo clínico controlado aleatorio de un año de duración.

El propósito de este estudio clínico controlado aleatorio fue evaluar el localizador y los aditamentos TITACH utilizados para retener sobredentaduras mandibulares de 2 implantes con respecto a la retención, la fuerza de mordida y la pérdida de hueso marginal del implante después de la inserción de la sobredentadura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los aditamentos localizadores (pernos resistentes) han ganado popularidad en las últimas décadas porque se alinean solos, brindan doble retención y necesitan menos espacio entre arcos. El perfil bajo del accesorio puede ser beneficioso en personas con espacio de restauración limitado para reducir la rotura de la dentadura postiza. Además, los insertos de nailon intercambiables codificados por colores vienen en una variedad de niveles de retención. Además, los accesorios permiten un movimiento limitado de la bisagra y pueden ajustar la inclinación del implante hasta 40 grados. Sin embargo, las inserciones de nailon presentan un desgaste y una distorsión importantes y necesitan cuidados intensivos. Elsyad et al descubrieron que los aditamentos Locator tenían la mayor incidencia de problemas protésicos (particularmente desgaste/distorsión y reemplazo de componentes retentivos) en un reciente experimento controlado aleatorio de 5 años.

Se diseñó un accesorio de estudio actual (TITACH) (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., EE. UU.) para aliviar los problemas asociados con los accesorios Locator. A diferencia de los accesorios de nailon del sistema Locator, esta conexión permite el contacto metal con metal entre el pilar y su tapa. El pilar TITACH, el casquillo metálico TITACH y una funda de silicona son los tres componentes. Cuando la tapa metálica encaja en el pilar, los orificios verticales permiten que se abra. La funda de silicona funciona como bloqueo durante la recogida de la tapa. Este tipo de conexión puede acomodar hasta 33° de divergencia para un solo implante o 66° de divergencia para implantes contralaterales. Para colocar la tapa se requiere un espacio vertical de 4,5 mm y un diámetro de 6 mm. Permite hasta 0,2 mm de amortiguación vertical, lo que permite la compresión de la mucosa durante la función y el asentamiento progresivo de la prótesis. Además, cada accesorio puede soportar entre 7 y 10 libras. de fuerza.

La retención es el poder que tiene una prótesis dental para soportar presiones de desprendimiento a lo largo de la línea de instalación. La retención de la prótesis se ha establecido como uno de los aspectos más esenciales para lograr una terapia exitosa sobre la sobredentadura con implantes y una mayor satisfacción del paciente. En un estudio in vitro anterior, los aditamentos TITACH se relacionaron con mejores resultados de fuerza de retención que los aditamentos Locator, según los autores. Aunque las pruebas de retención in vitro prevén la estandarización de las condiciones de prueba, las condiciones orales como la mucosa, la saliva, la temperatura y el estrés masticatorio pueden afectar los valores de retención24. Debido a que se han tenido en cuenta parámetros intraorales como la presencia de saliva y la estructura de la cresta residual, la evaluación objetiva de las fuerzas de retención clínicas es preferible a la evaluación subjetiva. La fuerza máxima de mordida está determinada por la actividad de los músculos elevadores de la mandíbula, que está regulada por la biomecánica cráneo-mandibular. En personas con reabsorción de crestas, los implantes dentales mejorarán la fuerza de mordida como parte de la eficiencia masticatoria. Las sobredentaduras mandibulares soportadas por implantes tienen al menos el doble de fuerza de mordida masticatoria que las dentaduras postizas convencionales.

La pérdida ósea marginal (MBL) es un fenómeno multifactorial que ocurre alrededor de la región cervical de los implantes dentales. El seguimiento de la MBL que rodea a los implantes es fundamental para determinar el éxito de los implantes dentales porque se cree que es un predictor fiable de la respuesta ósea a la cirugía y la carga oclusal. Cualquiera que sea la causa, la pérdida ósea marginal contribuye de manera importante al desarrollo de la periimplantitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heba W Abozaed, PhD
  • Número de teléfono: 01091762662
  • Correo electrónico: heba_zeid@mans.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Dakahleia
      • Mansoura, Dakahleia, Egipto, 88001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edentulismo completo con cantidad adecuada de hueso alveolar residual (alto y ancho) y calidad (densidad) en el área entre los agujeros mentonianos (confirmado por TC de haz cónico, I-CAT, Pensilvania, EE. UU.), 2) Todos los pacientes tenían clase de Angle I relación maxilar-mandibular con espacio entre arcos adecuado (verificado mediante una relación mandibular tentativa), y 3) Todos los pacientes se quejaron de retención y estabilidad inadecuadas de sus dentaduras postizas mandibulares convencionales.

Criterio de exclusión:

  • 1) condiciones sistémicas que impiden la osteointegración, como diabetes no controlada, osteoporosis y radiación en la cabeza y el cuello, 2) conductas peligrosas como fumar, bruxismo y embriaguez, 3) personas con antecedentes de trastornos persistentes de la ATM o control neuromuscular reducido .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (LOA): a los pacientes se les colocaron sobredentaduras con accesorios localizadores.
grupos localizadores o accesorios para sobredentaduras
Diferentes tipos de accesorios para sobredentaduras en relación con la retención, la fuerza de mordida y la salud del tejido periimplantario.
Otros nombres:
  • prostodoncia
Experimental: Grupo II (TIA): a los pacientes se les colocaron sobredentaduras con accesorio TITACH.
Grupos TITACH para fijación de sobredentaduras
Diferentes tipos de accesorios para sobredentaduras en relación con la retención, la fuerza de mordida y la salud del tejido periimplantario.
Otros nombres:
  • prostodoncia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las fuerzas de retención se midieron utilizando un medidor de fuerza digital.
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el momento de la inserción), seis meses, un año después de la inserción
Usando dentaduras postizas mandibulares y apoyando su barbilla en el apoyo para la barbilla del aparato, cada paciente recibió instrucciones de mover su cabeza hasta que los ganchos en forma de L tocaran la horquilla en forma de U al mismo tiempo. Luego se movió verticalmente el medidor de fuerza hasta que se retiró la sobredentadura de su posición, momento en el cual se registró la lectura del medidor de fuerza en (N). Las mediciones se completaron tres veces y se calculó la media.
Valor inicial (en el momento de la inserción), seis meses, un año después de la inserción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las fuerzas máximas de mordida se midieron bilateralmente utilizando un transductor de fuerza de mordida.
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el momento de la inserción), seis meses, un año después de la inserción
El dispositivo consiste en una horquilla de mordida equipada con galgas extensométricas, que se colocan entre las superficies oclusales de los dientes de la prótesis en la región del primer molar. Se indicó a los pacientes que mordieran lo más fuerte posible el tenedor del aparato durante unos segundos y se tomaron medidas tres veces para cada lado. Se sumaron las mediciones de fuerza izquierda y derecha y se analizó estadísticamente la media.
Valor inicial (en el momento de la inserción), seis meses, un año después de la inserción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la pérdida ósea marginal del implante dental para cada paciente.
Periodo de tiempo: seis meses y un año después de la inserción.
un cono largo paralelo a las radiografías capturadas por un dispositivo digital
seis meses y un año después de la inserción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M10071020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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