- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06228859
Evaluación del aditamento Locator versus TITACH para sobredentaduras mandibulares.
Evaluación del aditamento Locator versus TITACH para sobredentaduras mandibulares de 2 implantes. Ensayo clínico controlado aleatorio de un año de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aditamentos localizadores (pernos resistentes) han ganado popularidad en las últimas décadas porque se alinean solos, brindan doble retención y necesitan menos espacio entre arcos. El perfil bajo del accesorio puede ser beneficioso en personas con espacio de restauración limitado para reducir la rotura de la dentadura postiza. Además, los insertos de nailon intercambiables codificados por colores vienen en una variedad de niveles de retención. Además, los accesorios permiten un movimiento limitado de la bisagra y pueden ajustar la inclinación del implante hasta 40 grados. Sin embargo, las inserciones de nailon presentan un desgaste y una distorsión importantes y necesitan cuidados intensivos. Elsyad et al descubrieron que los aditamentos Locator tenían la mayor incidencia de problemas protésicos (particularmente desgaste/distorsión y reemplazo de componentes retentivos) en un reciente experimento controlado aleatorio de 5 años.
Se diseñó un accesorio de estudio actual (TITACH) (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., EE. UU.) para aliviar los problemas asociados con los accesorios Locator. A diferencia de los accesorios de nailon del sistema Locator, esta conexión permite el contacto metal con metal entre el pilar y su tapa. El pilar TITACH, el casquillo metálico TITACH y una funda de silicona son los tres componentes. Cuando la tapa metálica encaja en el pilar, los orificios verticales permiten que se abra. La funda de silicona funciona como bloqueo durante la recogida de la tapa. Este tipo de conexión puede acomodar hasta 33° de divergencia para un solo implante o 66° de divergencia para implantes contralaterales. Para colocar la tapa se requiere un espacio vertical de 4,5 mm y un diámetro de 6 mm. Permite hasta 0,2 mm de amortiguación vertical, lo que permite la compresión de la mucosa durante la función y el asentamiento progresivo de la prótesis. Además, cada accesorio puede soportar entre 7 y 10 libras. de fuerza.
La retención es el poder que tiene una prótesis dental para soportar presiones de desprendimiento a lo largo de la línea de instalación. La retención de la prótesis se ha establecido como uno de los aspectos más esenciales para lograr una terapia exitosa sobre la sobredentadura con implantes y una mayor satisfacción del paciente. En un estudio in vitro anterior, los aditamentos TITACH se relacionaron con mejores resultados de fuerza de retención que los aditamentos Locator, según los autores. Aunque las pruebas de retención in vitro prevén la estandarización de las condiciones de prueba, las condiciones orales como la mucosa, la saliva, la temperatura y el estrés masticatorio pueden afectar los valores de retención24. Debido a que se han tenido en cuenta parámetros intraorales como la presencia de saliva y la estructura de la cresta residual, la evaluación objetiva de las fuerzas de retención clínicas es preferible a la evaluación subjetiva. La fuerza máxima de mordida está determinada por la actividad de los músculos elevadores de la mandíbula, que está regulada por la biomecánica cráneo-mandibular. En personas con reabsorción de crestas, los implantes dentales mejorarán la fuerza de mordida como parte de la eficiencia masticatoria. Las sobredentaduras mandibulares soportadas por implantes tienen al menos el doble de fuerza de mordida masticatoria que las dentaduras postizas convencionales.
La pérdida ósea marginal (MBL) es un fenómeno multifactorial que ocurre alrededor de la región cervical de los implantes dentales. El seguimiento de la MBL que rodea a los implantes es fundamental para determinar el éxito de los implantes dentales porque se cree que es un predictor fiable de la respuesta ósea a la cirugía y la carga oclusal. Cualquiera que sea la causa, la pérdida ósea marginal contribuye de manera importante al desarrollo de la periimplantitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heba W Abozaed, PhD
- Número de teléfono: 01091762662
- Correo electrónico: heba_zeid@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Dakahleia
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Mansoura, Dakahleia, Egipto, 88001
- Reclutamiento
- Heba Wageh Abozaed
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Contacto:
- Heba W Abozaed
- Correo electrónico: heba_zeid@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edentulismo completo con cantidad adecuada de hueso alveolar residual (alto y ancho) y calidad (densidad) en el área entre los agujeros mentonianos (confirmado por TC de haz cónico, I-CAT, Pensilvania, EE. UU.), 2) Todos los pacientes tenían clase de Angle I relación maxilar-mandibular con espacio entre arcos adecuado (verificado mediante una relación mandibular tentativa), y 3) Todos los pacientes se quejaron de retención y estabilidad inadecuadas de sus dentaduras postizas mandibulares convencionales.
Criterio de exclusión:
- 1) condiciones sistémicas que impiden la osteointegración, como diabetes no controlada, osteoporosis y radiación en la cabeza y el cuello, 2) conductas peligrosas como fumar, bruxismo y embriaguez, 3) personas con antecedentes de trastornos persistentes de la ATM o control neuromuscular reducido .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (LOA): a los pacientes se les colocaron sobredentaduras con accesorios localizadores.
grupos localizadores o accesorios para sobredentaduras
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Diferentes tipos de accesorios para sobredentaduras en relación con la retención, la fuerza de mordida y la salud del tejido periimplantario.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (TIA): a los pacientes se les colocaron sobredentaduras con accesorio TITACH.
Grupos TITACH para fijación de sobredentaduras
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Diferentes tipos de accesorios para sobredentaduras en relación con la retención, la fuerza de mordida y la salud del tejido periimplantario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las fuerzas de retención se midieron utilizando un medidor de fuerza digital.
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el momento de la inserción), seis meses, un año después de la inserción
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Usando dentaduras postizas mandibulares y apoyando su barbilla en el apoyo para la barbilla del aparato, cada paciente recibió instrucciones de mover su cabeza hasta que los ganchos en forma de L tocaran la horquilla en forma de U al mismo tiempo.
Luego se movió verticalmente el medidor de fuerza hasta que se retiró la sobredentadura de su posición, momento en el cual se registró la lectura del medidor de fuerza en (N).
Las mediciones se completaron tres veces y se calculó la media.
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Valor inicial (en el momento de la inserción), seis meses, un año después de la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las fuerzas máximas de mordida se midieron bilateralmente utilizando un transductor de fuerza de mordida.
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el momento de la inserción), seis meses, un año después de la inserción
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El dispositivo consiste en una horquilla de mordida equipada con galgas extensométricas, que se colocan entre las superficies oclusales de los dientes de la prótesis en la región del primer molar.
Se indicó a los pacientes que mordieran lo más fuerte posible el tenedor del aparato durante unos segundos y se tomaron medidas tres veces para cada lado.
Se sumaron las mediciones de fuerza izquierda y derecha y se analizó estadísticamente la media.
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Valor inicial (en el momento de la inserción), seis meses, un año después de la inserción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la pérdida ósea marginal del implante dental para cada paciente.
Periodo de tiempo: seis meses y un año después de la inserción.
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un cono largo paralelo a las radiografías capturadas por un dispositivo digital
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seis meses y un año después de la inserción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10071020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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