- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228859
Evaluering av lokator versus TITACH-feste for overkjeveproteser.
Evaluering av lokator versus TITACH-feste for overkjeveproteser med 2 implantater. Ett års randomisert kontrollert klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Locator-fester (fjærende studs) har vokst i favør de siste tiårene fordi de er selvjusterende, gir dobbel retensjon og trenger mindre plass mellom buene. Vedleggets lave profil kan være fordelaktig hos personer med begrenset restaureringsplass for å redusere brudd på protesen. Videre kommer de utskiftbare fargekodede nyloninnsatsene i en rekke retensjonsnivåer. Videre tillater festene begrenset hengselbevegelse og kan justere implantatets helning på opptil 40 grader. Nyloninnsatser viser imidlertid betydelig slitasje og forvrengning og trenger intensiv pleie. Elsyad et al, oppdaget at Locator-fester hadde den største forekomsten av proteseproblemer (spesielt slitasje/forvrengning og erstatning av retentive komponenter) i et nylig 5-årig randomisert kontrollert eksperiment.
En pågående studie (TITACH) vedlegg (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) ble designet for å lindre problemene forbundet med Locator-vedlegg. I motsetning til Locator-systemets nylonfester, muliggjør denne forbindelsen metall-til-metall-kontakt mellom distansen og hetten. TITACH abutment, TITACH metallhette og en silikonhylse er de tre komponentene. Når metallhetten griper inn i distansen, lar vertikale hull det åpne seg. Silikonhylsen fungerer som en blokkering under capphenting. Denne typen tilkobling kan romme opptil 33o divergens for et enkelt implantat eller 66o divergens for kontralaterale implantater. En vertikal klaring på 4,5 mm og en diameter på 6 mm er nødvendig for å passe på hetten. Den muliggjør opptil 0,2 mm vertikal demping, noe som muliggjør slimhinnekompresjon under funksjon og progressiv proteseplassering. Videre tåler hvert vedlegg 7-10 lbs. av kraft.
Retensjon er kraften til en tannprotese til å motstå trykk ved forskyvning langs installasjonslinjen. Protese-retensjon har blitt etablert som en av de mest essensielle aspektene for å oppnå vellykket implantat-overproteseterapi og økt pasienttilfredshet. I en tidligere in vitro-studie var TITACH-fester relatert til bedre retentive kraft-resultater enn Locator-vedlegg, ifølge forfatterne. Selv om in vitro retensjonstesting sørger for standardisering av testbetingelser, kan orale forhold som slimhinner, spytt, temperatur og tyggebelastning påvirke retensjonsverdiene24. Fordi intraorale parametere som tilstedeværelse av spytt og strukturen til restryggen har blitt tatt i betraktning, er objektiv vurdering av kliniske retensjonskrefter å foretrekke fremfor subjektiv evaluering. Maksimal bitekraft bestemmes av aktiviteten til kjevens elevatormuskler, som reguleres av Kranio-mandibular biomekanikk. Hos personer med ryggresorpsjon vil tannimplantater øke bitekraften som en del av tyggeeffektiviteten. Mandibulære implantatstøttede overproteser har minst dobbelt så stor bitekraft som konvensjonelle proteser.
Marginalt bentap (MBL) er en multifaktoriell forekomst som oppstår rundt livmorhalsområdet til tannimplantater. Overvåking av MBL omkringliggende implantater er avgjørende for å bestemme suksess med tannimplantater fordi det antas å være en pålitelig prediktor for beinrespons på kirurgi og okklusal belastning. Uansett hva som forårsaker det, er marginalt bentap en viktig bidragsyter til utviklingen av peri-implantitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heba W Abozaed, PhD
- Telefonnummer: 01091762662
- E-post: heba_zeid@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahleia
-
Mansoura, Dakahleia, Egypt, 88001
- Rekruttering
- Heba Wageh Abozaed
-
Ta kontakt med:
- Heba W Abozaed
- E-post: heba_zeid@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Komplett edentulisme med adekvat gjenværende alveolært benmengde (høyde og bredde) og kvalitet (tetthet) i området mellom de mentale foramina (bekreftet av cone beam CT, I -CAT, Pennsylvania, USA), 2) Alle pasientene hadde Angles klasse I maxilla-mandibular-relasjon med passende mellomrom mellom bue (verifisert av en tentativ kjeve-relasjon), og 3) Alle pasienter klaget over utilstrekkelig retensjon og stabilitet av deres konvensjonelle mandibularproteser.
Ekskluderingskriterier:
- 1) systemiske tilstander som hindrer Osseo-integrasjon, som ukontrollert diabetes, osteoporose og hode- og nakkestråling, 2) farlig atferd som røyking, bruksisme og drukkenskap, 3) personer med en historie med vedvarende TMJ-lidelser eller redusert nevromuskulær kontroll .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (LOA): Pasienter ble gitt overproteser med lokatorfester.
lokaliseringsgrupper eller overprotesefeste
|
ulike typer overprotesefester i forhold til retensjon, bittkraft og periimplantatvevshelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (TIA): Pasienter ble gitt overproteser med TITACH-feste.
TITACH grupper for overprotesefeste
|
ulike typer overprotesefester i forhold til retensjon, bittkraft og periimplantatvevshelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonskrefter ble målt ved hjelp av en digital kraftmåler.
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for innsetting), seks måneder, ett år etter innsetting
|
Iført underkjeveproteser og hvilte haken på apparatets hakestøtte, ble hver pasient bedt om å bevege hodet til de L-formede krokene berørte den U-formede gaffelen samtidig.
Kraftmåleren ble deretter flyttet vertikalt inntil overprotesen ble fjernet fra posisjonen, på hvilket tidspunkt kraftmålerens avlesning i (N) ble registrert.
Målingene ble gjennomført tre ganger, og gjennomsnittet ble beregnet
|
Baseline (på tidspunktet for innsetting), seks måneder, ett år etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale bitekrefter ble målt bilateralt ved hjelp av en bitekrafttransduser.
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for innsetting), seks måneder, ett år etter innsetting
|
Enheten består av en bitegaffel utstyrt med strekkmålere, som ble plassert mellom de okklusale overflatene på protesetennene i det første molarområdet.
Pasientene ble bedt om å bite så hardt som mulig på apparatgaffelen i noen sekunder, og målinger ble tatt tre ganger for hver side.
Venstre og høyre kraftmålinger ble lagt til, og gjennomsnittet ble statistisk analysert.
|
Baseline (på tidspunktet for innsetting), seks måneder, ett år etter innsetting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere det marginale bentapet til tannimplantatet for hver pasient.
Tidsramme: seks måneder og ett år etter innsetting.
|
en lang kjegle parallelt med røntgenbilder tatt av en digital enhet
|
seks måneder og ett år etter innsetting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10071020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .