Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lokator versus TITACH-feste for overkjeveproteser.

24. januar 2024 oppdatert av: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University

Evaluering av lokator versus TITACH-feste for overkjeveproteser med 2 implantater. Ett års randomisert kontrollert klinisk forsøk.

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å evaluere lokatoren og TITACH-festene som ble brukt for å holde underkjevene 2-implantat overproteser angående retensjon, bitekraft og implantatets marginale bentap etter overproteseinnsetting

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Locator-fester (fjærende studs) har vokst i favør de siste tiårene fordi de er selvjusterende, gir dobbel retensjon og trenger mindre plass mellom buene. Vedleggets lave profil kan være fordelaktig hos personer med begrenset restaureringsplass for å redusere brudd på protesen. Videre kommer de utskiftbare fargekodede nyloninnsatsene i en rekke retensjonsnivåer. Videre tillater festene begrenset hengselbevegelse og kan justere implantatets helning på opptil 40 grader. Nyloninnsatser viser imidlertid betydelig slitasje og forvrengning og trenger intensiv pleie. Elsyad et al, oppdaget at Locator-fester hadde den største forekomsten av proteseproblemer (spesielt slitasje/forvrengning og erstatning av retentive komponenter) i et nylig 5-årig randomisert kontrollert eksperiment.

En pågående studie (TITACH) vedlegg (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) ble designet for å lindre problemene forbundet med Locator-vedlegg. I motsetning til Locator-systemets nylonfester, muliggjør denne forbindelsen metall-til-metall-kontakt mellom distansen og hetten. TITACH abutment, TITACH metallhette og en silikonhylse er de tre komponentene. Når metallhetten griper inn i distansen, lar vertikale hull det åpne seg. Silikonhylsen fungerer som en blokkering under capphenting. Denne typen tilkobling kan romme opptil 33o divergens for et enkelt implantat eller 66o divergens for kontralaterale implantater. En vertikal klaring på 4,5 mm og en diameter på 6 mm er nødvendig for å passe på hetten. Den muliggjør opptil 0,2 mm vertikal demping, noe som muliggjør slimhinnekompresjon under funksjon og progressiv proteseplassering. Videre tåler hvert vedlegg 7-10 lbs. av kraft.

Retensjon er kraften til en tannprotese til å motstå trykk ved forskyvning langs installasjonslinjen. Protese-retensjon har blitt etablert som en av de mest essensielle aspektene for å oppnå vellykket implantat-overproteseterapi og økt pasienttilfredshet. I en tidligere in vitro-studie var TITACH-fester relatert til bedre retentive kraft-resultater enn Locator-vedlegg, ifølge forfatterne. Selv om in vitro retensjonstesting sørger for standardisering av testbetingelser, kan orale forhold som slimhinner, spytt, temperatur og tyggebelastning påvirke retensjonsverdiene24. Fordi intraorale parametere som tilstedeværelse av spytt og strukturen til restryggen har blitt tatt i betraktning, er objektiv vurdering av kliniske retensjonskrefter å foretrekke fremfor subjektiv evaluering. Maksimal bitekraft bestemmes av aktiviteten til kjevens elevatormuskler, som reguleres av Kranio-mandibular biomekanikk. Hos personer med ryggresorpsjon vil tannimplantater øke bitekraften som en del av tyggeeffektiviteten. Mandibulære implantatstøttede overproteser har minst dobbelt så stor bitekraft som konvensjonelle proteser.

Marginalt bentap (MBL) er en multifaktoriell forekomst som oppstår rundt livmorhalsområdet til tannimplantater. Overvåking av MBL omkringliggende implantater er avgjørende for å bestemme suksess med tannimplantater fordi det antas å være en pålitelig prediktor for beinrespons på kirurgi og okklusal belastning. Uansett hva som forårsaker det, er marginalt bentap en viktig bidragsyter til utviklingen av peri-implantitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dakahleia
      • Mansoura, Dakahleia, Egypt, 88001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Komplett edentulisme med adekvat gjenværende alveolært benmengde (høyde og bredde) og kvalitet (tetthet) i området mellom de mentale foramina (bekreftet av cone beam CT, I -CAT, Pennsylvania, USA), 2) Alle pasientene hadde Angles klasse I maxilla-mandibular-relasjon med passende mellomrom mellom bue (verifisert av en tentativ kjeve-relasjon), og 3) Alle pasienter klaget over utilstrekkelig retensjon og stabilitet av deres konvensjonelle mandibularproteser.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) systemiske tilstander som hindrer Osseo-integrasjon, som ukontrollert diabetes, osteoporose og hode- og nakkestråling, 2) farlig atferd som røyking, bruksisme og drukkenskap, 3) personer med en historie med vedvarende TMJ-lidelser eller redusert nevromuskulær kontroll .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (LOA): Pasienter ble gitt overproteser med lokatorfester.
lokaliseringsgrupper eller overprotesefeste
ulike typer overprotesefester i forhold til retensjon, bittkraft og periimplantatvevshelse.
Andre navn:
  • protetikk
Eksperimentell: Gruppe II (TIA): Pasienter ble gitt overproteser med TITACH-feste.
TITACH grupper for overprotesefeste
ulike typer overprotesefester i forhold til retensjon, bittkraft og periimplantatvevshelse.
Andre navn:
  • protetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjonskrefter ble målt ved hjelp av en digital kraftmåler.
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for innsetting), seks måneder, ett år etter innsetting
Iført underkjeveproteser og hvilte haken på apparatets hakestøtte, ble hver pasient bedt om å bevege hodet til de L-formede krokene berørte den U-formede gaffelen samtidig. Kraftmåleren ble deretter flyttet vertikalt inntil overprotesen ble fjernet fra posisjonen, på hvilket tidspunkt kraftmålerens avlesning i (N) ble registrert. Målingene ble gjennomført tre ganger, og gjennomsnittet ble beregnet
Baseline (på tidspunktet for innsetting), seks måneder, ett år etter innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale bitekrefter ble målt bilateralt ved hjelp av en bitekrafttransduser.
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for innsetting), seks måneder, ett år etter innsetting
Enheten består av en bitegaffel utstyrt med strekkmålere, som ble plassert mellom de okklusale overflatene på protesetennene i det første molarområdet. Pasientene ble bedt om å bite så hardt som mulig på apparatgaffelen i noen sekunder, og målinger ble tatt tre ganger for hver side. Venstre og høyre kraftmålinger ble lagt til, og gjennomsnittet ble statistisk analysert.
Baseline (på tidspunktet for innsetting), seks måneder, ett år etter innsetting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere det marginale bentapet til tannimplantatet for hver pasient.
Tidsramme: seks måneder og ett år etter innsetting.
en lang kjegle parallelt med røntgenbilder tatt av en digital enhet
seks måneder og ett år etter innsetting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M10071020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere