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Évaluation du localisateur par rapport à l'attachement TITACH pour les prothèses supérieures mandibulaires.

24 janvier 2024 mis à jour par: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University

Évaluation du localisateur par rapport à l'attachement TITACH pour les prothèses supérieures mandibulaires à 2 implants. Essai clinique contrôlé randomisé d'un an.

Le but de cette étude clinique randomisée et contrôlée était d'évaluer le localisateur et les attaches TITACH utilisés pour retenir les prothèses mandibulaires à 2 implants en ce qui concerne la rétention, la force de morsure et la perte osseuse marginale de l'implant après l'insertion de la prothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les fixations de localisation (goujons résilients) ont gagné en popularité au cours des dernières décennies car elles sont auto-alignées, offrent une double rétention et nécessitent moins d'espace entre les arcades. Le profil bas de l'attachement peut être bénéfique chez les personnes disposant d'un espace de restauration limité pour réduire la casse de la prothèse. De plus, les inserts interchangeables en nylon à code couleur sont disponibles dans une variété de niveaux de rétention. De plus, les attaches permettent un mouvement limité de la charnière et peuvent ajuster l’inclinaison de l’implant jusqu’à 40 degrés. Cependant, les inserts en nylon présentent une usure et une déformation importantes et nécessitent des soins intensifs. Elsyad et al. ont découvert que les attaches Locator présentaient la plus grande incidence de problèmes prothétiques (en particulier l'usure/déformation et le remplacement des composants de rétention) lors d'une récente expérience contrôlée randomisée de 5 ans.

Une étude en cours (TITACH) sur les attachements (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) a été conçue pour atténuer les problèmes associés aux attachements Locator. Contrairement aux attaches en nylon du système Locator, cette connexion permet un contact métal sur métal entre le pilier et son capuchon. Le pilier TITACH, le capuchon métallique TITACH et un manchon en silicone sont les trois composants. Lorsque le capuchon métallique s'engage dans le pilier, des trous verticaux permettent son ouverture. Le manchon en silicone fonctionne comme un blocage lors du ramassage du capuchon. Ce type de connexion peut s'adapter à une divergence jusqu'à 33o pour un seul implant ou à 66o pour les implants controlatéraux. Un jeu vertical de 4,5 mm et un diamètre de 6 mm sont nécessaires pour monter le capuchon. Il permet jusqu'à 0,2 mm d'amortissement vertical, permettant une compression de la muqueuse pendant la fonction et une mise en place progressive de la prothèse. De plus, chaque accessoire peut supporter 7 à 10 lb. de force.

La rétention est la capacité d'une prothèse dentaire à résister aux pressions de délogement le long de la ligne d'installation. La rétention de la prothèse a été établie comme l'un des aspects les plus essentiels pour obtenir un traitement réussi par prothèse implantaire et une satisfaction accrue des patients. Dans une précédente étude in vitro, les attaches TITACH étaient associées à de meilleurs résultats de force de rétention que les attaches Locator, selon les auteurs. Bien que les tests de rétention in vitro permettent de standardiser les conditions de test, les conditions buccales telles que la muqueuse, la salive, la température et le stress masticatoire peuvent affecter les valeurs de rétention24. Étant donné que les paramètres intra-oraux tels que la présence de salive et la structure de la crête résiduelle ont été pris en compte, une évaluation objective des forces de rétention cliniques est préférable à une évaluation subjective. La force de morsure maximale est déterminée par l’activité des muscles élévateurs de la mâchoire, qui est régulée par la biomécanique cranio-mandibulaire. Chez les personnes présentant une résorption de crête, les implants dentaires amélioreront la force de morsure dans le cadre de l'efficacité masticatoire. Les prothèses implanto-portées mandibulaires ont au moins le double de la force de morsure masticatoire des prothèses conventionnelles.

La perte osseuse marginale (MBL) est un phénomène multifactoriel qui se produit autour de la région cervicale des implants dentaires. La surveillance du MBL entourant les implants est essentielle pour déterminer le succès des implants dentaires, car on pense qu'il s'agit d'un prédicteur fiable de la réponse osseuse à la chirurgie et à la charge occlusale. Quelle qu’en soit la cause, la perte osseuse marginale contribue largement au développement de la péri-implantite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Dakahleia
      • Mansoura, Dakahleia, Egypte, 88001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Édentement complet avec quantité d'os alvéolaire résiduel (hauteur et largeur) et qualité (densité) adéquates dans la zone située entre les foramens mentonniers (confirmé par tomodensitométrie à faisceau conique, I-CAT, Pennsylvanie, États-Unis), 2) Tous les patients avaient la classe d'Angle I relation maxillaire-mandibulaire avec un espace inter-arcades approprié (vérifié par une relation provisoire des mâchoires), et 3) Tous les patients se plaignaient d'une rétention et d'une stabilité insuffisantes de leurs prothèses mandibulaires conventionnelles.

Critère d'exclusion:

  • 1) des conditions systémiques qui entravent l'ostéo-intégration, telles qu'un diabète incontrôlé, l'ostéoporose et une radiothérapie de la tête et du cou, 2) des comportements dangereux tels que le tabagisme, le bruxisme et l'ivresse, 3) des personnes ayant des antécédents de troubles persistants de l'ATM ou un contrôle neuromusculaire réduit .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (LOA) : Les patients ont reçu des prothèses hybrides avec attaches de localisation.
groupes de localisation ou attachement pour prothèse dentaire
différents types d'attachements pour prothèses dentaires en ce qui concerne la rétention, la force de morsure et la santé des tissus péri-implantaires.
Autres noms:
  • prosthodontie
Expérimental: Groupe II (TIA) : Les patients ont reçu des prothèses dentaires avec attachement TITACH.
Groupes TITACH pour fixation de prothèses dentaires
différents types d'attachements pour prothèses dentaires en ce qui concerne la rétention, la force de morsure et la santé des tissus péri-implantaires.
Autres noms:
  • prosthodontie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les forces de rétention ont été mesurées à l'aide d'un dynamomètre numérique.
Délai: Base de référence (au moment de l'insertion), six mois, un an après l'insertion
Portant une prothèse mandibulaire et posant son menton sur la mentonnière de l'appareil, chaque patient devait bouger la tête jusqu'à ce que les crochets en forme de L touchent en même temps la fourche en forme de U. Le dynamomètre a ensuite été déplacé verticalement jusqu'à ce que la prothèse soit retirée de sa position, moment auquel la lecture du dynamomètre en (N) a été enregistrée. Les mesures ont été effectuées trois fois et la moyenne a été calculée
Base de référence (au moment de l'insertion), six mois, un an après l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les forces de morsure maximales ont été mesurées bilatéralement à l'aide d'un transducteur de force de morsure.
Délai: Base de référence (au moment de l'insertion), six mois, un an après l'insertion
Le dispositif se compose d'une fourchette occlusale équipée de jauges de contrainte, placées entre les surfaces occlusales des dents de la prothèse dans la région des premières molaires. Il a été demandé aux patients de mordre aussi fort que possible sur la fourche de l'appareil pendant quelques secondes et des mesures ont été prises trois fois de chaque côté. Les mesures de force gauche et droite ont été ajoutées et la moyenne a été analysée statistiquement.
Base de référence (au moment de l'insertion), six mois, un an après l'insertion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la perte osseuse marginale de l’implant dentaire pour chaque patient.
Délai: six mois et un an après l'insertion.
un long cône mettant en parallèle les radiographies capturées par un appareil numérique
six mois et un an après l'insertion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Estimé)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10071020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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