- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06228859
Évaluation du localisateur par rapport à l'attachement TITACH pour les prothèses supérieures mandibulaires.
Évaluation du localisateur par rapport à l'attachement TITACH pour les prothèses supérieures mandibulaires à 2 implants. Essai clinique contrôlé randomisé d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fixations de localisation (goujons résilients) ont gagné en popularité au cours des dernières décennies car elles sont auto-alignées, offrent une double rétention et nécessitent moins d'espace entre les arcades. Le profil bas de l'attachement peut être bénéfique chez les personnes disposant d'un espace de restauration limité pour réduire la casse de la prothèse. De plus, les inserts interchangeables en nylon à code couleur sont disponibles dans une variété de niveaux de rétention. De plus, les attaches permettent un mouvement limité de la charnière et peuvent ajuster l’inclinaison de l’implant jusqu’à 40 degrés. Cependant, les inserts en nylon présentent une usure et une déformation importantes et nécessitent des soins intensifs. Elsyad et al. ont découvert que les attaches Locator présentaient la plus grande incidence de problèmes prothétiques (en particulier l'usure/déformation et le remplacement des composants de rétention) lors d'une récente expérience contrôlée randomisée de 5 ans.
Une étude en cours (TITACH) sur les attachements (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) a été conçue pour atténuer les problèmes associés aux attachements Locator. Contrairement aux attaches en nylon du système Locator, cette connexion permet un contact métal sur métal entre le pilier et son capuchon. Le pilier TITACH, le capuchon métallique TITACH et un manchon en silicone sont les trois composants. Lorsque le capuchon métallique s'engage dans le pilier, des trous verticaux permettent son ouverture. Le manchon en silicone fonctionne comme un blocage lors du ramassage du capuchon. Ce type de connexion peut s'adapter à une divergence jusqu'à 33o pour un seul implant ou à 66o pour les implants controlatéraux. Un jeu vertical de 4,5 mm et un diamètre de 6 mm sont nécessaires pour monter le capuchon. Il permet jusqu'à 0,2 mm d'amortissement vertical, permettant une compression de la muqueuse pendant la fonction et une mise en place progressive de la prothèse. De plus, chaque accessoire peut supporter 7 à 10 lb. de force.
La rétention est la capacité d'une prothèse dentaire à résister aux pressions de délogement le long de la ligne d'installation. La rétention de la prothèse a été établie comme l'un des aspects les plus essentiels pour obtenir un traitement réussi par prothèse implantaire et une satisfaction accrue des patients. Dans une précédente étude in vitro, les attaches TITACH étaient associées à de meilleurs résultats de force de rétention que les attaches Locator, selon les auteurs. Bien que les tests de rétention in vitro permettent de standardiser les conditions de test, les conditions buccales telles que la muqueuse, la salive, la température et le stress masticatoire peuvent affecter les valeurs de rétention24. Étant donné que les paramètres intra-oraux tels que la présence de salive et la structure de la crête résiduelle ont été pris en compte, une évaluation objective des forces de rétention cliniques est préférable à une évaluation subjective. La force de morsure maximale est déterminée par l’activité des muscles élévateurs de la mâchoire, qui est régulée par la biomécanique cranio-mandibulaire. Chez les personnes présentant une résorption de crête, les implants dentaires amélioreront la force de morsure dans le cadre de l'efficacité masticatoire. Les prothèses implanto-portées mandibulaires ont au moins le double de la force de morsure masticatoire des prothèses conventionnelles.
La perte osseuse marginale (MBL) est un phénomène multifactoriel qui se produit autour de la région cervicale des implants dentaires. La surveillance du MBL entourant les implants est essentielle pour déterminer le succès des implants dentaires, car on pense qu'il s'agit d'un prédicteur fiable de la réponse osseuse à la chirurgie et à la charge occlusale. Quelle qu’en soit la cause, la perte osseuse marginale contribue largement au développement de la péri-implantite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heba W Abozaed, PhD
- Numéro de téléphone: 01091762662
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
Lieux d'étude
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Dakahleia
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Mansoura, Dakahleia, Egypte, 88001
- Recrutement
- Heba Wageh Abozaed
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Contact:
- Heba W Abozaed
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1) Édentement complet avec quantité d'os alvéolaire résiduel (hauteur et largeur) et qualité (densité) adéquates dans la zone située entre les foramens mentonniers (confirmé par tomodensitométrie à faisceau conique, I-CAT, Pennsylvanie, États-Unis), 2) Tous les patients avaient la classe d'Angle I relation maxillaire-mandibulaire avec un espace inter-arcades approprié (vérifié par une relation provisoire des mâchoires), et 3) Tous les patients se plaignaient d'une rétention et d'une stabilité insuffisantes de leurs prothèses mandibulaires conventionnelles.
Critère d'exclusion:
- 1) des conditions systémiques qui entravent l'ostéo-intégration, telles qu'un diabète incontrôlé, l'ostéoporose et une radiothérapie de la tête et du cou, 2) des comportements dangereux tels que le tabagisme, le bruxisme et l'ivresse, 3) des personnes ayant des antécédents de troubles persistants de l'ATM ou un contrôle neuromusculaire réduit .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (LOA) : Les patients ont reçu des prothèses hybrides avec attaches de localisation.
groupes de localisation ou attachement pour prothèse dentaire
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différents types d'attachements pour prothèses dentaires en ce qui concerne la rétention, la force de morsure et la santé des tissus péri-implantaires.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (TIA) : Les patients ont reçu des prothèses dentaires avec attachement TITACH.
Groupes TITACH pour fixation de prothèses dentaires
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différents types d'attachements pour prothèses dentaires en ce qui concerne la rétention, la force de morsure et la santé des tissus péri-implantaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les forces de rétention ont été mesurées à l'aide d'un dynamomètre numérique.
Délai: Base de référence (au moment de l'insertion), six mois, un an après l'insertion
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Portant une prothèse mandibulaire et posant son menton sur la mentonnière de l'appareil, chaque patient devait bouger la tête jusqu'à ce que les crochets en forme de L touchent en même temps la fourche en forme de U.
Le dynamomètre a ensuite été déplacé verticalement jusqu'à ce que la prothèse soit retirée de sa position, moment auquel la lecture du dynamomètre en (N) a été enregistrée.
Les mesures ont été effectuées trois fois et la moyenne a été calculée
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Base de référence (au moment de l'insertion), six mois, un an après l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les forces de morsure maximales ont été mesurées bilatéralement à l'aide d'un transducteur de force de morsure.
Délai: Base de référence (au moment de l'insertion), six mois, un an après l'insertion
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Le dispositif se compose d'une fourchette occlusale équipée de jauges de contrainte, placées entre les surfaces occlusales des dents de la prothèse dans la région des premières molaires.
Il a été demandé aux patients de mordre aussi fort que possible sur la fourche de l'appareil pendant quelques secondes et des mesures ont été prises trois fois de chaque côté.
Les mesures de force gauche et droite ont été ajoutées et la moyenne a été analysée statistiquement.
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Base de référence (au moment de l'insertion), six mois, un an après l'insertion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la perte osseuse marginale de l’implant dentaire pour chaque patient.
Délai: six mois et un an après l'insertion.
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un long cône mettant en parallèle les radiographies capturées par un appareil numérique
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six mois et un an après l'insertion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10071020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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