- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06228859
Ocena mocowania lokalizatora i mocowania TITACH do protez nakładkowych żuchwy.
Ocena mocowania lokalizatora i mocowania TITACH do protez nakładkowych z 2 implantami żuchwy. Roczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach na popularności zyskały mocowania lokalizatora (sprężyste kołki), ponieważ są samonastawne, zapewniają podwójną retencję i wymagają mniejszej przestrzeni między łukami. Niski profil nasadki może być korzystny u osób z ograniczoną przestrzenią do odbudowy, gdyż pozwala ograniczyć pękanie protezy. Co więcej, wymienne, oznaczone kolorami nylonowe wkładki są dostępne w różnych poziomach retencji. Ponadto nasadki pozwalają na ograniczony ruch zawiasów i mogą regulować nachylenie implantu do 40 stopni. Jednakże wkładki nylonowe wykazują znaczne zużycie i odkształcenia i wymagają intensywnej pielęgnacji. Elsyad i wsp. odkryli, że w niedawnym, 5-letnim randomizowanym, kontrolowanym eksperymencie, przyczepy Locator powodowały największą częstość występowania problemów protetycznych (szczególnie zużycia/zniekształcenia i wymiany elementów utrzymujących protezę).
Przystawka z aktualnego badania (TITACH) (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) została zaprojektowana w celu złagodzenia problemów związanych z przyczepami lokalizatora. W odróżnieniu od nylonowych elementów mocujących systemu Locator, połączenie to umożliwia kontakt metal-metal pomiędzy zaczepem a jego nasadką. Łącznik TITACH, metalowa nasadka TITACH i silikonowa tulejka to trzy elementy. Kiedy metalowa nakładka styka się z zaczepem, pionowe otwory umożliwiają jej otwarcie. Silikonowa tuleja pełni funkcję blokady podczas podnoszenia nasadki. Ten typ połączenia może uwzględniać rozbieżność do 33° w przypadku pojedynczego implantu lub 66° w przypadku implantów przeciwnych. Do zamontowania nasadki wymagany jest odstęp pionowy wynoszący 4,5 mm i średnica 6 mm. Zapewnia amortyzację pionową o grubości do 0,2 mm, co pozwala na ucisk błony śluzowej podczas czynnościowego i progresywnego osadzania protezy. Co więcej, każde mocowanie wytrzymuje obciążenie 7–10 funtów. siły.
Retencja to zdolność protezy dentystycznej do wytrzymywania nacisków powodujących przemieszczenie wzdłuż linii montażu. Ustalono, że utrzymanie protezy jest jednym z najważniejszych aspektów osiągnięcia skutecznej terapii implantów typu overdenture i zwiększenia zadowolenia pacjenta. Według autorów, w poprzednim badaniu in vitro, mocowania TITACH wykazały lepsze wyniki siły retencji niż mocowania Locator. Chociaż badanie retencji in vitro zapewnia standaryzację warunków badania, warunki w jamie ustnej, takie jak błona śluzowa, ślina, temperatura i stres żucia, mogą wpływać na wartości retencji24. Ponieważ wzięto pod uwagę parametry wewnątrzustne, takie jak obecność śliny i struktura wyrostka zębodołowego, preferowana jest obiektywna ocena klinicznych sił retencji, a nie ocena subiektywna. Maksymalna siła gryzienia zależy od aktywności mięśni podnośnika szczęki, która jest regulowana przez biomechanikę czaszkowo-żuchwową. U osób z resorpcją wyrostka zębodołowego implanty dentystyczne zwiększą siłę gryzienia w ramach sprawności żucia. Protezy typu overdenture wsparte na implantach żuchwy mają co najmniej dwukrotnie większą siłę gryzienia niż konwencjonalne protezy.
Utrata kości brzeżnej (MBL) to wieloczynnikowe zjawisko występujące w okolicy szyjki implantów dentystycznych. Monitorowanie MBL otaczającego implanty ma kluczowe znaczenie dla określenia powodzenia implantów dentystycznych, ponieważ uważa się, że jest to wiarygodny czynnik predykcyjny odpowiedzi kości na zabieg chirurgiczny i obciążenie zgryzowe. Niezależnie od przyczyny, marginalna utrata kości jest główną przyczyną rozwoju periimplantitis.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heba W Abozaed, PhD
- Numer telefonu: 01091762662
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahleia
-
Mansoura, Dakahleia, Egipt, 88001
- Rekrutacyjny
- Heba Wageh Abozaed
-
Kontakt:
- Heba W Abozaed
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Bezzębie całkowite z odpowiednią ilością kości wyrostka zębodołowego (wysokość i szerokość) oraz jakością (gęstość) w obszarze pomiędzy otworami bródkowymi (potwierdzone tomografią komputerową wiązki stożkowej, I-CAT, Pensylwania, USA), 2) Wszyscy pacjenci mieli klasę Angle’a I stosunek szczęka-żuchwa z odpowiednią przestrzenią między łukami (potwierdzony wstępnym stosunkiem szczęki) oraz 3) Wszyscy pacjenci skarżyli się na niewystarczającą retencję i stabilność swoich konwencjonalnych protez żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- 1) stany ogólnoustrojowe utrudniające osteointegrację, takie jak niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza oraz napromienianie głowy i szyi, 2) zachowania ryzykowne, takie jak palenie, bruksizm i pijaństwo, 3) osoby z utrzymującymi się zaburzeniami TMJ w wywiadzie lub obniżoną kontrolą nerwowo-mięśniową .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa I (LOA): Pacjentom podano protezy nakładkowe z mocowaniami lokalizującymi.
grupy lokalizatorów lub proteza typu overdenture
|
różne rodzaje protez nakładkowych w zależności od retencji, siły zgryzu i zdrowia tkanek wokół implantu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa II (TIA): Pacjentom podano protezy nakładkowe z mocowaniem TITACH.
Grupy TITACH do mocowania protez typu overdenture
|
różne rodzaje protez nakładkowych w zależności od retencji, siły zgryzu i zdrowia tkanek wokół implantu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siły trzymania mierzono za pomocą cyfrowego miernika siły.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie założenia), sześć miesięcy, rok po założeniu
|
Nosząc protezę żuchwy i opierając brodę na podbródku aparatu, każdemu pacjentowi polecono poruszać głową, aż haczyki w kształcie litery L dotkną jednocześnie widełek w kształcie litery U.
Następnie przesuwano miernik siły w pionie, aż do usunięcia protezy overdenture z jej położenia i w tym momencie zarejestrowano odczyt siłyomierza w (N).
Pomiary wykonywano trzykrotnie i obliczano średnią
|
Wartość wyjściowa (w momencie założenia), sześć miesięcy, rok po założeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne siły zgryzu mierzono obustronnie za pomocą przetwornika siły zgryzu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie założenia), sześć miesięcy, rok po założeniu
|
Urządzenie składa się z widełek zgryzowych wyposażonych w tensometry, które umieszcza się pomiędzy powierzchniami żującymi zębów protezy w okolicy pierwszych zębów trzonowych.
Pacjentom polecono, aby przez kilka sekund gryźli widełki aparatu tak mocno, jak to możliwe, a pomiary wykonywano trzykrotnie z każdej strony.
Dodano pomiary siły lewej i prawej, a średnią poddano analizie statystycznej.
|
Wartość wyjściowa (w momencie założenia), sześć miesięcy, rok po założeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocenić ubytek kości brzeżnej implantu dentystycznego u każdego pacjenta.
Ramy czasowe: sześć miesięcy i rok po założeniu.
|
długi stożek równoległy do zdjęć rentgenowskich zarejestrowanych przez urządzenie cyfrowe
|
sześć miesięcy i rok po założeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10071020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .