Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mocowania lokalizatora i mocowania TITACH do protez nakładkowych żuchwy.

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University

Ocena mocowania lokalizatora i mocowania TITACH do protez nakładkowych z 2 implantami żuchwy. Roczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena lokalizatora i zaczepów TITACH stosowanych do mocowania protez nakładkowych z 2 implantami żuchwy pod kątem retencji, siły zgryzu i utraty kości brzeżnej implantu po wszczepieniu protezy nakładkowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach na popularności zyskały mocowania lokalizatora (sprężyste kołki), ponieważ są samonastawne, zapewniają podwójną retencję i wymagają mniejszej przestrzeni między łukami. Niski profil nasadki może być korzystny u osób z ograniczoną przestrzenią do odbudowy, gdyż pozwala ograniczyć pękanie protezy. Co więcej, wymienne, oznaczone kolorami nylonowe wkładki są dostępne w różnych poziomach retencji. Ponadto nasadki pozwalają na ograniczony ruch zawiasów i mogą regulować nachylenie implantu do 40 stopni. Jednakże wkładki nylonowe wykazują znaczne zużycie i odkształcenia i wymagają intensywnej pielęgnacji. Elsyad i wsp. odkryli, że w niedawnym, 5-letnim randomizowanym, kontrolowanym eksperymencie, przyczepy Locator powodowały największą częstość występowania problemów protetycznych (szczególnie zużycia/zniekształcenia i wymiany elementów utrzymujących protezę).

Przystawka z aktualnego badania (TITACH) (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) została zaprojektowana w celu złagodzenia problemów związanych z przyczepami lokalizatora. W odróżnieniu od nylonowych elementów mocujących systemu Locator, połączenie to umożliwia kontakt metal-metal pomiędzy zaczepem a jego nasadką. Łącznik TITACH, metalowa nasadka TITACH i silikonowa tulejka to trzy elementy. Kiedy metalowa nakładka styka się z zaczepem, pionowe otwory umożliwiają jej otwarcie. Silikonowa tuleja pełni funkcję blokady podczas podnoszenia nasadki. Ten typ połączenia może uwzględniać rozbieżność do 33° w przypadku pojedynczego implantu lub 66° w przypadku implantów przeciwnych. Do zamontowania nasadki wymagany jest odstęp pionowy wynoszący 4,5 mm i średnica 6 mm. Zapewnia amortyzację pionową o grubości do 0,2 mm, co pozwala na ucisk błony śluzowej podczas czynnościowego i progresywnego osadzania protezy. Co więcej, każde mocowanie wytrzymuje obciążenie 7–10 funtów. siły.

Retencja to zdolność protezy dentystycznej do wytrzymywania nacisków powodujących przemieszczenie wzdłuż linii montażu. Ustalono, że utrzymanie protezy jest jednym z najważniejszych aspektów osiągnięcia skutecznej terapii implantów typu overdenture i zwiększenia zadowolenia pacjenta. Według autorów, w poprzednim badaniu in vitro, mocowania TITACH wykazały lepsze wyniki siły retencji niż mocowania Locator. Chociaż badanie retencji in vitro zapewnia standaryzację warunków badania, warunki w jamie ustnej, takie jak błona śluzowa, ślina, temperatura i stres żucia, mogą wpływać na wartości retencji24. Ponieważ wzięto pod uwagę parametry wewnątrzustne, takie jak obecność śliny i struktura wyrostka zębodołowego, preferowana jest obiektywna ocena klinicznych sił retencji, a nie ocena subiektywna. Maksymalna siła gryzienia zależy od aktywności mięśni podnośnika szczęki, która jest regulowana przez biomechanikę czaszkowo-żuchwową. U osób z resorpcją wyrostka zębodołowego implanty dentystyczne zwiększą siłę gryzienia w ramach sprawności żucia. Protezy typu overdenture wsparte na implantach żuchwy mają co najmniej dwukrotnie większą siłę gryzienia niż konwencjonalne protezy.

Utrata kości brzeżnej (MBL) to wieloczynnikowe zjawisko występujące w okolicy szyjki implantów dentystycznych. Monitorowanie MBL otaczającego implanty ma kluczowe znaczenie dla określenia powodzenia implantów dentystycznych, ponieważ uważa się, że jest to wiarygodny czynnik predykcyjny odpowiedzi kości na zabieg chirurgiczny i obciążenie zgryzowe. Niezależnie od przyczyny, marginalna utrata kości jest główną przyczyną rozwoju periimplantitis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Dakahleia
      • Mansoura, Dakahleia, Egipt, 88001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Bezzębie całkowite z odpowiednią ilością kości wyrostka zębodołowego (wysokość i szerokość) oraz jakością (gęstość) w obszarze pomiędzy otworami bródkowymi (potwierdzone tomografią komputerową wiązki stożkowej, I-CAT, Pensylwania, USA), 2) Wszyscy pacjenci mieli klasę Angle’a I stosunek szczęka-żuchwa z odpowiednią przestrzenią między łukami (potwierdzony wstępnym stosunkiem szczęki) oraz 3) Wszyscy pacjenci skarżyli się na niewystarczającą retencję i stabilność swoich konwencjonalnych protez żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) stany ogólnoustrojowe utrudniające osteointegrację, takie jak niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza oraz napromienianie głowy i szyi, 2) zachowania ryzykowne, takie jak palenie, bruksizm i pijaństwo, 3) osoby z utrzymującymi się zaburzeniami TMJ w wywiadzie lub obniżoną kontrolą nerwowo-mięśniową .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (LOA): Pacjentom podano protezy nakładkowe z mocowaniami lokalizującymi.
grupy lokalizatorów lub proteza typu overdenture
różne rodzaje protez nakładkowych w zależności od retencji, siły zgryzu i zdrowia tkanek wokół implantu.
Inne nazwy:
  • protetyka
Eksperymentalny: Grupa II (TIA): Pacjentom podano protezy nakładkowe z mocowaniem TITACH.
Grupy TITACH do mocowania protez typu overdenture
różne rodzaje protez nakładkowych w zależności od retencji, siły zgryzu i zdrowia tkanek wokół implantu.
Inne nazwy:
  • protetyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siły trzymania mierzono za pomocą cyfrowego miernika siły.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie założenia), sześć miesięcy, rok po założeniu
Nosząc protezę żuchwy i opierając brodę na podbródku aparatu, każdemu pacjentowi polecono poruszać głową, aż haczyki w kształcie litery L dotkną jednocześnie widełek w kształcie litery U. Następnie przesuwano miernik siły w pionie, aż do usunięcia protezy overdenture z jej położenia i w tym momencie zarejestrowano odczyt siłyomierza w (N). Pomiary wykonywano trzykrotnie i obliczano średnią
Wartość wyjściowa (w momencie założenia), sześć miesięcy, rok po założeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne siły zgryzu mierzono obustronnie za pomocą przetwornika siły zgryzu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie założenia), sześć miesięcy, rok po założeniu
Urządzenie składa się z widełek zgryzowych wyposażonych w tensometry, które umieszcza się pomiędzy powierzchniami żującymi zębów protezy w okolicy pierwszych zębów trzonowych. Pacjentom polecono, aby przez kilka sekund gryźli widełki aparatu tak mocno, jak to możliwe, a pomiary wykonywano trzykrotnie z każdej strony. Dodano pomiary siły lewej i prawej, a średnią poddano analizie statystycznej.
Wartość wyjściowa (w momencie założenia), sześć miesięcy, rok po założeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić ubytek kości brzeżnej implantu dentystycznego u każdego pacjenta.
Ramy czasowe: sześć miesięcy i rok po założeniu.
długi stożek równoległy do ​​zdjęć rentgenowskich zarejestrowanych przez urządzenie cyfrowe
sześć miesięcy i rok po założeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10071020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj