- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06228859
Avaliação do acessório Locator versus TITACH para sobredentaduras mandibulares.
Avaliação do acessório Locator versus TITACH para sobredentaduras mandibulares de 2 implantes. Ensaio clínico controlado randomizado de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os acessórios Locator (pernos resilientes) ganharam popularidade nas últimas décadas porque são autoalinhados, proporcionam retenção dupla e precisam de menos espaço entre as arcadas. O perfil baixo do acessório pode ser benéfico em indivíduos com espaço restaurador limitado para reduzir a quebra da prótese. Além disso, as inserções de náilon intercambiáveis com código de cores vêm em vários níveis de retenção. Além disso, os acessórios permitem um movimento limitado da dobradiça e podem ajustar a inclinação do implante em até 40 graus. No entanto, as inserções de nylon apresentam desgaste e distorção significativos e necessitam de cuidados intensivos. Elsyad et al, descobriram que os acessórios Locator apresentavam a maior incidência de problemas protéticos (particularmente desgaste/distorção e substituição de componentes retentivos) em um recente experimento randomizado controlado de 5 anos.
Um acessório do estudo atual (TITACH) (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., EUA) foi projetado para aliviar os problemas associados aos acessórios Locator. Ao contrário dos acessórios de nylon do sistema Locator, esta ligação permite o contacto metal com metal entre o pilar e a sua tampa. Pilar TITACH, tampa metálica TITACH e uma manga de silicone são os três componentes. Quando a tampa metálica encaixa no pilar, os orifícios verticais permitem a sua abertura. A capa de silicone funciona como um bloqueio durante a coleta da tampa. Este tipo de conexão pode acomodar divergência de até 33º para implante único ou divergência de 66º para implantes contralaterais. É necessária uma folga vertical de 4,5 mm e um diâmetro de 6 mm para encaixar a tampa. Permite até 0,2 mm de amortecimento vertical, permitindo a compressão da mucosa durante a função e o assentamento progressivo da prótese. Além disso, cada acessório pode suportar de 7 a 10 libras. de força.
Retenção é o poder de uma prótese dentária de suportar pressões de deslocamento ao longo da linha de instalação. A retenção da prótese foi estabelecida como um dos aspectos mais essenciais para alcançar o sucesso da terapia com sobredentaduras sobre implantes e aumentar a satisfação do paciente. Em um estudo in vitro anterior, os acessórios TITACH foram relacionados a melhores resultados de força de retenção do que os acessórios Locator, de acordo com os autores. Embora os testes de retenção in vitro proporcionem a padronização das condições de teste, condições orais como mucosa, saliva, temperatura e estresse mastigatório podem afetar os valores de retenção24. Como parâmetros intraorais como a presença de saliva e a estrutura da crista residual foram levados em consideração, a avaliação objetiva das forças de retenção clínicas é preferível à avaliação subjetiva. A força máxima de mordida é determinada pela atividade dos músculos elevadores da mandíbula, que é regulada pela biomecânica crânio-mandibular. Em indivíduos com reabsorção do rebordo, os implantes dentários aumentarão a força de mordida como parte da eficiência mastigatória. As sobredentaduras suportadas por implantes mandibulares têm pelo menos o dobro da força mastigatória de mordida das próteses convencionais.
A perda óssea marginal (MBL) é uma ocorrência multifatorial que ocorre ao redor da região cervical dos implantes dentários. O monitoramento do MBL ao redor dos implantes é fundamental para determinar o sucesso do implante dentário porque é considerado um preditor confiável da resposta óssea à cirurgia e à carga oclusal. Qualquer que seja a causa, a perda óssea marginal é um dos principais contribuintes para o desenvolvimento da peri-implantite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba W Abozaed, PhD
- Número de telefone: 01091762662
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
Locais de estudo
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Dakahleia
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Mansoura, Dakahleia, Egito, 88001
- Recrutamento
- Heba Wageh Abozaed
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Contato:
- Heba W Abozaed
- E-mail: heba_zeid@mans.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Edentulismo completo com adequada quantidade (altura e largura) e qualidade (densidade) de osso alveolar residual na área entre os forames mentonianos (confirmado por tomografia computadorizada de feixe cônico, I -CAT, Pensilvânia, EUA), 2) Todos os pacientes apresentavam classe de Angle I relação maxilo-mandibular com espaço entre arcos adequado (verificado por uma tentativa de relação da mandíbula), e 3) Todos os pacientes queixaram-se de retenção e estabilidade inadequadas de suas próteses mandibulares convencionais.
Critério de exclusão:
- 1) condições sistêmicas que impedem a osseointegração, como diabetes não controlada, osteoporose e radiação na cabeça e pescoço, 2) comportamentos perigosos, como tabagismo, bruxismo e embriaguez, 3) indivíduos com histórico de distúrbios persistentes da ATM ou controle neuromuscular reduzido .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (LOA): Os pacientes receberam overdentures com acessórios localizadores.
grupos localizadores ou fixação de overdenture
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diferentes tipos de acessórios de overdenture em relação à retenção, força de mordida e saúde do tecido peri-implantar.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (TIA): Os pacientes receberam overdentures com fixação TITACH.
Grupos TITACH para fixação de overdenture
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diferentes tipos de acessórios de overdenture em relação à retenção, força de mordida e saúde do tecido peri-implantar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As forças de retenção foram medidas usando um medidor de força digital.
Prazo: Linha de base (no momento da inserção), seis meses, um ano após a inserção
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Utilizando próteses mandibulares e apoiando o queixo no apoio de queixo do aparelho, cada paciente foi instruído a movimentar a cabeça até que os ganchos em forma de L tocassem o garfo em forma de U ao mesmo tempo.
O dinamômetro foi então movido verticalmente até que a sobredentadura fosse removida de sua posição, momento em que a leitura do dinamômetro em (N) foi registrada.
As medidas foram completadas três vezes e a média foi calculada
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Linha de base (no momento da inserção), seis meses, um ano após a inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As forças máximas de mordida foram medidas bilateralmente usando um transdutor de força de mordida.
Prazo: Linha de base (no momento da inserção), seis meses, um ano após a inserção
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O dispositivo consiste em um garfo de mordida equipado com extensômetros, que foram colocados entre as superfícies oclusais dos dentes protéticos na região dos primeiros molares.
Os pacientes foram orientados a morder o garfo do aparelho com a maior força possível por alguns segundos e as medidas foram realizadas três vezes para cada lado.
As medidas de força esquerda e direita foram somadas e a média foi analisada estatisticamente.
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Linha de base (no momento da inserção), seis meses, um ano após a inserção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a perda óssea marginal do implante dentário para cada paciente.
Prazo: seis meses e um ano após a inserção.
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um longo cone paralelo a radiografias capturadas por um dispositivo digital
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seis meses e um ano após a inserção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10071020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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