Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do acessório Locator versus TITACH para sobredentaduras mandibulares.

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University

Avaliação do acessório Locator versus TITACH para sobredentaduras mandibulares de 2 implantes. Ensaio clínico controlado randomizado de um ano.

O objetivo deste estudo clínico randomizado e controlado foi avaliar o localizador e os acessórios TITACH usados ​​para reter sobredentaduras mandibulares de 2 implantes em relação à retenção, força de mordida e perda óssea marginal do implante após a inserção da sobredentadura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os acessórios Locator (pernos resilientes) ganharam popularidade nas últimas décadas porque são autoalinhados, proporcionam retenção dupla e precisam de menos espaço entre as arcadas. O perfil baixo do acessório pode ser benéfico em indivíduos com espaço restaurador limitado para reduzir a quebra da prótese. Além disso, as inserções de náilon intercambiáveis ​​com código de cores vêm em vários níveis de retenção. Além disso, os acessórios permitem um movimento limitado da dobradiça e podem ajustar a inclinação do implante em até 40 graus. No entanto, as inserções de nylon apresentam desgaste e distorção significativos e necessitam de cuidados intensivos. Elsyad et al, descobriram que os acessórios Locator apresentavam a maior incidência de problemas protéticos (particularmente desgaste/distorção e substituição de componentes retentivos) em um recente experimento randomizado controlado de 5 anos.

Um acessório do estudo atual (TITACH) (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., EUA) foi projetado para aliviar os problemas associados aos acessórios Locator. Ao contrário dos acessórios de nylon do sistema Locator, esta ligação permite o contacto metal com metal entre o pilar e a sua tampa. Pilar TITACH, tampa metálica TITACH e uma manga de silicone são os três componentes. Quando a tampa metálica encaixa no pilar, os orifícios verticais permitem a sua abertura. A capa de silicone funciona como um bloqueio durante a coleta da tampa. Este tipo de conexão pode acomodar divergência de até 33º para implante único ou divergência de 66º para implantes contralaterais. É necessária uma folga vertical de 4,5 mm e um diâmetro de 6 mm para encaixar a tampa. Permite até 0,2 mm de amortecimento vertical, permitindo a compressão da mucosa durante a função e o assentamento progressivo da prótese. Além disso, cada acessório pode suportar de 7 a 10 libras. de força.

Retenção é o poder de uma prótese dentária de suportar pressões de deslocamento ao longo da linha de instalação. A retenção da prótese foi estabelecida como um dos aspectos mais essenciais para alcançar o sucesso da terapia com sobredentaduras sobre implantes e aumentar a satisfação do paciente. Em um estudo in vitro anterior, os acessórios TITACH foram relacionados a melhores resultados de força de retenção do que os acessórios Locator, de acordo com os autores. Embora os testes de retenção in vitro proporcionem a padronização das condições de teste, condições orais como mucosa, saliva, temperatura e estresse mastigatório podem afetar os valores de retenção24. Como parâmetros intraorais como a presença de saliva e a estrutura da crista residual foram levados em consideração, a avaliação objetiva das forças de retenção clínicas é preferível à avaliação subjetiva. A força máxima de mordida é determinada pela atividade dos músculos elevadores da mandíbula, que é regulada pela biomecânica crânio-mandibular. Em indivíduos com reabsorção do rebordo, os implantes dentários aumentarão a força de mordida como parte da eficiência mastigatória. As sobredentaduras suportadas por implantes mandibulares têm pelo menos o dobro da força mastigatória de mordida das próteses convencionais.

A perda óssea marginal (MBL) é uma ocorrência multifatorial que ocorre ao redor da região cervical dos implantes dentários. O monitoramento do MBL ao redor dos implantes é fundamental para determinar o sucesso do implante dentário porque é considerado um preditor confiável da resposta óssea à cirurgia e à carga oclusal. Qualquer que seja a causa, a perda óssea marginal é um dos principais contribuintes para o desenvolvimento da peri-implantite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Dakahleia
      • Mansoura, Dakahleia, Egito, 88001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Edentulismo completo com adequada quantidade (altura e largura) e qualidade (densidade) de osso alveolar residual na área entre os forames mentonianos (confirmado por tomografia computadorizada de feixe cônico, I -CAT, Pensilvânia, EUA), 2) Todos os pacientes apresentavam classe de Angle I relação maxilo-mandibular com espaço entre arcos adequado (verificado por uma tentativa de relação da mandíbula), e 3) Todos os pacientes queixaram-se de retenção e estabilidade inadequadas de suas próteses mandibulares convencionais.

Critério de exclusão:

  • 1) condições sistêmicas que impedem a osseointegração, como diabetes não controlada, osteoporose e radiação na cabeça e pescoço, 2) comportamentos perigosos, como tabagismo, bruxismo e embriaguez, 3) indivíduos com histórico de distúrbios persistentes da ATM ou controle neuromuscular reduzido .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (LOA): Os pacientes receberam overdentures com acessórios localizadores.
grupos localizadores ou fixação de overdenture
diferentes tipos de acessórios de overdenture em relação à retenção, força de mordida e saúde do tecido peri-implantar.
Outros nomes:
  • prótese dentária
Experimental: Grupo II (TIA): Os pacientes receberam overdentures com fixação TITACH.
Grupos TITACH para fixação de overdenture
diferentes tipos de acessórios de overdenture em relação à retenção, força de mordida e saúde do tecido peri-implantar.
Outros nomes:
  • prótese dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As forças de retenção foram medidas usando um medidor de força digital.
Prazo: Linha de base (no momento da inserção), seis meses, um ano após a inserção
Utilizando próteses mandibulares e apoiando o queixo no apoio de queixo do aparelho, cada paciente foi instruído a movimentar a cabeça até que os ganchos em forma de L tocassem o garfo em forma de U ao mesmo tempo. O dinamômetro foi então movido verticalmente até que a sobredentadura fosse removida de sua posição, momento em que a leitura do dinamômetro em (N) foi registrada. As medidas foram completadas três vezes e a média foi calculada
Linha de base (no momento da inserção), seis meses, um ano após a inserção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As forças máximas de mordida foram medidas bilateralmente usando um transdutor de força de mordida.
Prazo: Linha de base (no momento da inserção), seis meses, um ano após a inserção
O dispositivo consiste em um garfo de mordida equipado com extensômetros, que foram colocados entre as superfícies oclusais dos dentes protéticos na região dos primeiros molares. Os pacientes foram orientados a morder o garfo do aparelho com a maior força possível por alguns segundos e as medidas foram realizadas três vezes para cada lado. As medidas de força esquerda e direita foram somadas e a média foi analisada estatisticamente.
Linha de base (no momento da inserção), seis meses, um ano após a inserção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a perda óssea marginal do implante dentário para cada paciente.
Prazo: seis meses e um ano após a inserção.
um longo cone paralelo a radiografias capturadas por um dispositivo digital
seis meses e um ano após a inserção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M10071020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever