- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06228859
Lokaattorin ja TITACH-liittimen arviointi alaleuan proteeseihin.
Lokaattorin ja TITACH-kiinnikkeen arviointi alaleuan 2-implanttipäällysproteesiin. Yhden vuoden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikannin (kimmoisa nasta) -kiinnikkeet ovat suosiossa viime vuosikymmeninä, koska ne ovat itsekohdistuneet, pitävät kaksinkertaisena ja tarvitsevat vähemmän kaarien välistä tilaa. Kiinnikkeen matala profiili voi olla hyödyllinen henkilöille, joilla on rajoitetusti korjaustilaa hammasproteesin katkeamisen vähentämiseksi. Lisäksi vaihdettavia värikoodattuja nailoninserttejä on saatavilla useilla eri säilytystasoilla. Lisäksi kiinnikkeet mahdollistavat rajoitetun saranan liikkeen ja voivat säätää implantin kaltevuutta jopa 40 astetta. Kuitenkin nailonsisäosissa on huomattavaa kulumista ja vääristymiä, ja ne vaativat intensiivistä hoitoa. Elsyad ym. havaitsivat, että paikannusliittimillä oli eniten proteettisia ongelmia (erityisesti kulumista/vääristymiä ja pidättävien komponenttien vaihtoa) viime 5 vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Nykyinen tutkimus (TITACH) -kiinnitys (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) suunniteltiin helpottamaan Locator-liittimiin liittyviä ongelmia. Toisin kuin Locator-järjestelmän nailonkiinnikkeet, tämä liitäntä mahdollistaa metallin välisen kosketuksen tukien ja sen kannen välillä. TITACH-tuki, TITACH-metallisuojus ja silikoniholkki ovat kolme komponenttia. Kun metallisuojus kiinnittyy tukiin, pystysuorat reiät mahdollistavat sen avautumisen. Silikoniholkki toimii suojana korkin noudon aikana. Tämän tyyppinen liitos voi sovittaa jopa 33o eron yksittäiselle implantille tai 66o eroa vastakkaisille implanteille. Kannen asentamiseen vaaditaan 4,5 mm:n pystysuora välys ja 6 mm:n halkaisija. Se mahdollistaa jopa 0,2 mm:n pystypehmusteen, mikä mahdollistaa limakalvon puristuksen toiminnan aikana ja progressiivisen proteesin istuvuuden. Lisäksi jokainen lisälaite kestää 7-10 paunaa. voimasta.
Retentio on hammasproteesin kyky kestää irtoamispaineet asennuslinjalla. Proteesin säilyttäminen on todettu yhdeksi tärkeimmistä tekijöistä onnistuneen implantin yliproteesihoidon saavuttamisessa ja potilastyytyväisyyden lisäämisessä. Kirjoittajien mukaan TITACH-kiinnitykset liittyivät parempaan retentiovoimatulokseen kuin Locator-kiinnikkeet. Vaikka in vitro -retentiotestaus mahdollistaa testausolosuhteiden standardoinnin, suun olosuhteet, kuten limakalvo, sylki, lämpötila ja puremisrasitus, voivat vaikuttaa retentioarvoihin24. Koska intraoraaliset parametrit, kuten syljen esiintyminen ja jäännösharjanteen rakenne, on otettu huomioon, kliinisten retentiovoimien objektiivinen arviointi on parempi kuin subjektiivinen arviointi. Suurimman puremisvoiman määrää leuan nostolihasten aktiivisuus, jota säätelee kranio-leuan biomekaniikka. Henkilöillä, joilla on harjanteen resorptio, hammasimplantit lisäävät puremisvoimaa osana puremisen tehokkuutta. Alaleuan implanttituetuilla proteesilla on vähintään kaksinkertainen puremisvoima tavanomaisiin proteeseihin verrattuna.
Marginaalinen luukado (MBL) on monitekijäinen ilmiö, joka tapahtuu hammasimplanttien kohdunkaulan alueella. Implantteja ympäröivän MBL:n seuranta on kriittinen tekijä hammasimplanttien onnistumisen määrittämisessä, koska sen uskotaan ennustavan luotettavasti luun vastetta leikkaukseen ja purentakuormitukseen. Riippumatta siitä, mikä sen aiheuttaa, marginaalinen luun menetys on merkittävä tekijä periimplantiitin kehittymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba W Abozaed, PhD
- Puhelinnumero: 01091762662
- Sähköposti: heba_zeid@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Dakahleia
-
Mansoura, Dakahleia, Egypti, 88001
- Rekrytointi
- Heba Wageh Abozaed
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba W Abozaed
- Sähköposti: heba_zeid@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Täydellinen edentulismi ja riittävä alveolaarisen luun jäännösmäärä (korkeus ja leveys) ja laatu (tiheys) henkisten aukkojen välisellä alueella (vahvistettu kartiokäteen CT:llä, I-CAT, Pennsylvania, USA), 2) Kaikilla potilailla oli Anglen luokka I yläleuan ja leuan välinen suhde sopivaan kaariväliin (varmistettu alustavalla leukasuhteella) ja 3) Kaikki potilaat valittivat tavanomaisten alaleuan proteesien riittämättömästä retentiosta ja stabiilisuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) systeemiset sairaudet, jotka estävät Osseo-integraation, kuten hallitsematon diabetes, osteoporoosi ja pään ja kaulan säteily, 2) vaaralliset käytökset, kuten tupakointi, bruksismi ja juoppo, 3) henkilöt, joilla on ollut jatkuvia TMJ-häiriöitä tai heikentynyt hermo-lihashallinta .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (LOA): Potilaille annettiin paikannusliittimillä varustettuja proteeseja.
paikannusryhmät tai hammasproteesin kiinnitys
|
erilaisia proteesin kiinnitystyyppejä suhteessa retentioon, purentavoimaan ja implanttikudoksen terveyteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (TIA): Potilaille annettiin TITACH-kiinnityksellä varustettuja proteeseja.
TITACH-ryhmät päällysproteesin kiinnittämiseen
|
erilaisia proteesin kiinnitystyyppejä suhteessa retentioon, purentavoimaan ja implanttikudoksen terveyteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retentiovoimat mitattiin digitaalisella voimamittarilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (asennushetkellä), kuusi kuukautta, yksi vuosi asettamisen jälkeen
|
Alaleukaproteesit yllään ja leukansa levätä laitteen leukatuessa, jokaista potilasta kehotettiin liikuttamaan päätään, kunnes L-muotoiset koukut koskettivat U-muotoista haarukkaa samanaikaisesti.
Tämän jälkeen voimamittaria liikutettiin pystysuunnassa, kunnes hammasproteesi poistettiin asennostaan, jolloin kirjattiin voimamittarin lukema (N).
Mittaukset suoritettiin kolme kertaa ja keskiarvo laskettiin
|
Lähtötilanne (asennushetkellä), kuusi kuukautta, yksi vuosi asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipurentavoimat mitattiin kahdenvälisesti käyttämällä puremisvoimaanturia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (asennushetkellä), kuusi kuukautta, yksi vuosi asettamisen jälkeen
|
Laite koostuu purentahaarukasta, joka on varustettu venymäantureilla, jotka asetettiin hammasproteesin purentapintojen väliin ensimmäiselle poskialueelle.
Potilaita ohjeistettiin puremaan mahdollisimman lujasti laitteen haarukkaa muutaman sekunnin ajan ja mittaukset tehtiin kolme kertaa kummaltakin puolelta.
Vasemman ja oikean voiman mittaukset lisättiin, ja keskiarvo analysoitiin tilastollisesti.
|
Lähtötilanne (asennushetkellä), kuusi kuukautta, yksi vuosi asettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida kunkin potilaan hammasimplanttien marginaalinen luukado.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ja yksi vuosi asettamisen jälkeen.
|
pitkä kartio, joka on rinnakkain digitaalisella laitteella otettujen röntgenkuvien kanssa
|
kuusi kuukautta ja yksi vuosi asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10071020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .