- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06228859
하악 Overdentures에 대한 Locator와 TITACH 부착의 평가.
하악 2-임플란트 Overdentures에 대한 Locator 대 TITACH 부착의 평가. 1년 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
로케이터(탄성 스터드) 부착 장치는 자체 정렬되고 이중 고정 기능을 제공하며 아치 간 공간이 덜 필요하기 때문에 최근 수십 년 동안 선호도가 높아졌습니다. 부착물의 낮은 프로필은 의치 파손을 줄이기 위한 수복 공간이 제한된 개인에게 도움이 될 수 있습니다. 또한, 색상으로 구분된 교체 가능한 나일론 인서트는 다양한 유지 수준을 제공합니다. 또한 부착 장치는 제한된 힌지 움직임을 허용하고 최대 40도까지 임플란트 경사를 조정할 수 있습니다. 그러나 나일론 인서트는 상당한 마모와 뒤틀림을 나타내므로 집중적인 관리가 필요합니다. Elsyad 등은 최근 5년간의 무작위 대조 실험에서 Locator 부착물이 보철 문제(특히 마모/왜곡 및 유지 부품 교체)의 발생률이 가장 높다는 사실을 발견했습니다.
현재 연구(TITACH) 부착물(Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., 미국)은 Locator 부착물과 관련된 문제를 완화하도록 설계되었습니다. Locator 시스템의 나일론 부착물과 달리 이 연결은 어버트먼트와 캡 사이의 금속 간 접촉을 가능하게 합니다. TITACH 어버트먼트, TITACH 메탈 캡, 실리콘 슬리브가 3가지 구성요소입니다. 금속 캡이 어버트먼트에 맞물리면 수직 구멍을 통해 어버트먼트가 열릴 수 있습니다. 실리콘 슬리브는 캡을 집어 올리는 동안 차단 기능을 합니다. 이러한 유형의 연결은 단일 임플란트의 경우 최대 33o 발산, 반대측 임플란트의 경우 66o 발산을 수용할 수 있습니다. 캡을 장착하려면 수직 간격 4.5mm와 직경 6mm가 필요합니다. 최대 0.2mm의 수직 쿠션을 가능하게 하여 기능 중 점막 압박과 점진적인 보철물 장착이 가능합니다. 또한 각 부착물은 7~10파운드를 견딜 수 있습니다. 힘의.
유지력은 설치 라인을 따라 이탈되는 압력을 견딜 수 있는 치과 보철물의 힘입니다. 보철물 유지력은 성공적인 임플란트 오버덴처 치료와 환자 만족도 향상에 있어 가장 중요한 측면 중 하나로 확립되었습니다. 저자에 따르면 이전의 체외 연구에서 TITACH 부착물은 Locator 부착물보다 더 나은 유지력 결과와 관련이 있었습니다. 체외 유지 테스트는 테스트 조건의 표준화를 제공하지만 점막, 타액, 온도 및 저작 스트레스와 같은 구강 조건은 유지 값에 영향을 미칠 수 있습니다24. 타액의 유무, 잔존 융선의 구조 등 구강 내 변수가 고려되기 때문에 임상적 유지력에 대한 객관적인 평가가 주관적인 평가보다 바람직합니다. 최대 무는 힘은 턱뼈 거상근의 활동에 의해 결정되며, 이는 두개하악 생체역학에 의해 조절됩니다. 치조골 흡수가 있는 개인의 경우, 치과 임플란트는 저작 효율성의 일부로 무는 힘을 향상시킵니다. 하악 임플란트 지지형 오버덴쳐는 기존 의치에 비해 최소 2배의 저작력을 가지고 있습니다.
한계골 손실(MBL)은 치과 임플란트의 치경부 주변에서 발생하는 다인성 발생입니다. MBL 주변 임플란트를 모니터링하는 것은 수술 및 교합 하중에 대한 뼈 반응을 신뢰할 수 있는 예측 변수로 생각되기 때문에 치과 임플란트 성공 여부를 결정하는 데 중요합니다. 원인이 무엇이든 변연골 손실은 임플란트 주위염 발병의 주요 원인입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heba W Abozaed, PhD
- 전화번호: 01091762662
- 이메일: heba_zeid@mans.edu.eg
연구 장소
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Dakahleia
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Mansoura, Dakahleia, 이집트, 88001
- 모병
- Heba Wageh Abozaed
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연락하다:
- Heba W Abozaed
- 이메일: heba_zeid@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 이공 사이 부위의 잔여 치조골 양(높이 및 너비)과 질(밀도)이 적절한 완전 무치악 상태(콘빔 CT, I-CAT, Pennsylvania, USA로 확인), 2) 모든 환자가 Angle's 등급을 가짐 I 적절한 악간 공간을 가진 상악-하악 관계(잠정적 턱 관계로 확인), 3) 모든 환자는 기존 하악 의치의 유지력과 안정성이 부족하다고 불평했습니다.
제외 기준:
- 1) 조절되지 않는 당뇨병, 골다공증, 두경부 방사선 치료 등 골융합을 방해하는 전신 질환, 2) 흡연, 갈갈이, 음주와 같은 위험한 행동, 3) 지속적인 턱관절 장애 병력이 있거나 신경근 조절 능력이 저하된 개인 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(LOA): 환자에게 위치 측정 장치가 부착된 오버덴처를 제공했습니다.
로케이터 그룹 또는 의치 부착
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유지력, 교합력, 임플란트 주위 조직 건강과 관련된 다양한 유형의 의치 부착물.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(TIA): 환자에게 TITACH 부착이 포함된 의치를 제공했습니다.
의치 부착용 TITACH 그룹
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유지력, 교합력, 임플란트 주위 조직 건강과 관련된 다양한 유형의 의치 부착물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지력은 디지털 힘 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
기간: 기준치(삽입 당시), 6개월, 삽입 후 1년
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하악 틀니를 착용하고 턱받침대에 턱을 올려놓고 L자형 고리가 U자형 포크에 동시에 닿을 때까지 머리를 움직이도록 지시하였다.
그런 다음 힘계를 수직으로 이동하여 Overdenture가 해당 위치에서 제거될 때까지 (N)의 힘계 판독값을 기록했습니다.
3회 측정을 완료하고 평균값을 계산하였습니다.
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기준치(삽입 당시), 6개월, 삽입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 교합력은 교합력 변환기를 사용하여 양측으로 측정되었습니다.
기간: 기준치(삽입 당시), 6개월, 삽입 후 1년
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이 장치는 스트레인 게이지가 장착된 바이트 포크로 구성되며, 이 포크는 첫 번째 대구치 부위의 의치 교합면 사이에 배치됩니다.
환자에게 몇 초 동안 장치 포크를 최대한 세게 물도록 지시하고 각 측면에 대해 3회씩 측정했습니다.
왼쪽 및 오른쪽 힘 측정값을 추가하고 평균을 통계적으로 분석했습니다.
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기준치(삽입 당시), 6개월, 삽입 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자의 치과 임플란트의 변연골 손실을 평가합니다.
기간: 삽입 후 6개월과 1년.
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디지털 장치로 촬영한 방사선 사진과 평행한 긴 원뿔
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삽입 후 6개월과 1년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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