- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228859
Valutazione dell'attacco Locator rispetto a TITACH per overdenture mandibolari.
Valutazione dell'attacco Locator rispetto a TITACH per overdenture a 2 impianti mandibolari. Sperimentazione clinica controllata randomizzata di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attacchi Locator (perni resilienti) sono diventati sempre più apprezzati negli ultimi decenni perché sono autoallineati, offrono una doppia ritenzione e necessitano di meno spazio tra le arcate. Il basso profilo dell'attacco può essere utile nei soggetti con spazio protesico limitato per ridurre la rottura della protesi. Inoltre, gli inserti in nylon intercambiabili con codice colore sono disponibili in diversi livelli di ritenzione. Inoltre, gli attacchi consentono un movimento limitato della cerniera e possono regolare l'inclinazione dell'impianto fino a 40 gradi. Tuttavia, gli inserti in nylon presentano un’usura e una distorsione significative e necessitano di cure intensive. Elsyad et al, hanno scoperto che gli attacchi Locator presentavano la maggiore incidenza di problemi protesici (in particolare usura/distorsione e sostituzione dei componenti ritentivi) in un recente esperimento randomizzato controllato di 5 anni.
Uno studio attuale (TITACH) sull'attacco (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., USA) è stato progettato per alleviare i problemi associati agli attacchi Locator. A differenza degli attacchi in nylon del sistema Locator, questa connessione consente il contatto metallo-metallo tra l'abutment e la sua cappetta. I tre componenti sono l'abutment TITACH, la cappetta metallica TITACH e una guaina in silicone. Quando la cappetta metallica si aggancia al moncone, i fori verticali ne consentono l'apertura. La guaina in silicone funge da bloccaggio durante la presa del tappo. Questo tipo di connessione può accogliere una divergenza fino a 33o per un singolo impianto o una divergenza fino a 66o per gli impianti controlaterali. Per montare il cappuccio sono necessari uno spazio verticale di 4,5 mm e un diametro di 6 mm. Consente fino a 0,2 mm di ammortizzazione verticale, consentendo la compressione della mucosa durante la funzione e l'inserimento progressivo della protesi. Inoltre, ciascun accessorio può sopportare 7-10 libbre. di forza.
La ritenzione è la capacità di una protesi dentale di resistere alle pressioni di spostamento lungo la linea di installazione. La ritenzione della protesi è stata stabilita come uno degli aspetti più essenziali per ottenere una terapia di overdenture implantare di successo e una maggiore soddisfazione del paziente. In un precedente studio in vitro, gli attacchi TITACH erano correlati a risultati di forza di ritenzione migliori rispetto agli attacchi Locator, secondo gli autori. Sebbene i test di ritenzione in vitro prevedano la standardizzazione delle condizioni di test, le condizioni orali come mucosa, saliva, temperatura e stress masticatorio possono influenzare i valori di ritenzione24. Poiché sono stati presi in considerazione parametri intraorali come la presenza di saliva e la struttura della cresta residua, la valutazione oggettiva delle forze di ritenzione clinica è preferibile alla valutazione soggettiva. La forza massima del morso è determinata dall'attività dei muscoli elevatori della mascella, che è regolata dalla biomeccanica cranio-mandibolare. Negli individui con riassorbimento della cresta, gli impianti dentali miglioreranno la forza masticatoria come parte dell’efficienza masticatoria. Le overdenture mandibolari supportate da impianti hanno almeno il doppio della forza masticatoria masticatoria delle protesi convenzionali.
La perdita ossea marginale (MBL) è un evento multifattoriale che si verifica attorno alla regione cervicale degli impianti dentali. Il monitoraggio dell'MBL circostante gli impianti è fondamentale per determinare il successo dell'impianto dentale poiché si ritiene che sia un predittore affidabile della risposta ossea all'intervento chirurgico e al carico occlusale. Qualunque sia la causa, la perdita ossea marginale contribuisce in modo determinante allo sviluppo della perimplantite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heba W Abozaed, PhD
- Numero di telefono: 01091762662
- Email: heba_zeid@mans.edu.eg
Luoghi di studio
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Dakahleia
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Mansoura, Dakahleia, Egitto, 88001
- Reclutamento
- Heba Wageh Abozaed
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Contatto:
- Heba W Abozaed
- Email: heba_zeid@mans.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Edentulismo completo con adeguata quantità di osso alveolare residuo (altezza e larghezza) e qualità (densità) nell'area tra i forami mentonieri (confermato da TC a fascio conico, I -CAT, Pennsylvania, USA), 2) Tutti i pazienti avevano la classe di Angle I relazione mascellare-mandibolare con spazio interarcata adeguato (verificato da una relazione provvisoria della mascella) e 3) Tutti i pazienti lamentavano ritenzione e stabilità inadeguate delle loro protesi mandibolari convenzionali.
Criteri di esclusione:
- 1) condizioni sistemiche che impediscono l'osteointegrazione, come diabete non controllato, osteoporosi e radiazioni sulla testa e sul collo, 2) comportamenti pericolosi come fumo, bruxismo e ubriachezza, 3) individui con una storia di disturbi persistenti dell'ATM o ridotto controllo neuromuscolare .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (LOA): ai pazienti sono state somministrate overdenture con attacchi locatori.
gruppi localizzatori o attacchi per overdenture
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diversi tipi di attacchi per overdenture in relazione alla ritenzione, alla forza del morso e alla salute dei tessuti perimplantari.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (TIA): ai pazienti è stata somministrata un'overdenture con attacco TITACH.
Gruppi TITACH per attacco overdenture
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diversi tipi di attacchi per overdenture in relazione alla ritenzione, alla forza del morso e alla salute dei tessuti perimplantari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le forze di ritenzione sono state misurate utilizzando un misuratore di forza digitale.
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'inserimento), sei mesi, un anno dopo l'inserimento
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Indossando una protesi mandibolare e appoggiando il mento sulla mentoniera dell'apparecchio, a ciascun paziente è stato chiesto di muovere la testa finché i ganci a forma di L non toccavano contemporaneamente la forcella a forma di U.
Il dinamometro è stato quindi spostato verticalmente finché l'overdenture non è stata rimossa dalla sua posizione, a quel punto è stata registrata la lettura del dinamometro in (N).
Le misurazioni sono state completate tre volte ed è stata calcolata la media
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Baseline (al momento dell'inserimento), sei mesi, un anno dopo l'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le forze massime del morso sono state misurate bilateralmente utilizzando un trasduttore della forza del morso.
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'inserimento), sei mesi, un anno dopo l'inserimento
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Il dispositivo è costituito da una forchetta dotata di estensimetri, che è stata posizionata tra le superfici occlusali dei denti della protesi nella regione del primo molare.
Ai pazienti è stato chiesto di mordere il più forte possibile la forcella dell'apparecchio per alcuni secondi e le misurazioni sono state effettuate tre volte per ciascun lato.
Sono state aggiunte le misurazioni della forza sinistra e destra e la media è stata analizzata statisticamente.
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Baseline (al momento dell'inserimento), sei mesi, un anno dopo l'inserimento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la perdita ossea marginale dell’impianto dentale per ciascun paziente.
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo l'inserimento.
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un lungo cono parallelo alle radiografie catturate da un dispositivo digitale
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sei mesi e un anno dopo l'inserimento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10071020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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