- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06228859
Оценка локатора и крепления TITACH для съемных протезов нижней челюсти.
Оценка локатора и крепления TITACH для съемных протезов на двух имплантатах нижней челюсти. Годичное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние десятилетия популярность локаторов (эластичных шпилек) возросла, поскольку они самовыравниваются, обеспечивают двойную фиксацию и требуют меньшего пространства между дугами. Низкий профиль насадки может быть полезен людям с ограниченным пространством для реставрации, поскольку позволяет уменьшить поломку зубного протеза. Кроме того, сменные нейлоновые вставки с цветовой маркировкой имеют различные уровни фиксации. Кроме того, насадки допускают ограниченное перемещение шарнира и позволяют регулировать наклон имплантата до 40 градусов. Однако нейлоновые вставки подвержены значительному износу и деформации и требуют интенсивного ухода. В ходе недавнего 5-летнего рандомизированного контролируемого эксперимента Эльсяд и др. обнаружили, что крепления Locator чаще всего вызывают ортопедические проблемы (особенно износ/деформацию и замену ретенционных компонентов).
Насадка текущего исследования (TITACH) (Implanova Dental Implants, Dental Evolutions Inc., США) была разработана для облегчения проблем, связанных с насадками Locator. В отличие от нейлоновых креплений системы Locator, это соединение обеспечивает контакт металл-металл между абатментом и его колпачком. Абатмент TITACH, металлический колпачок TITACH и силиконовая втулка — это три компонента. Когда металлический колпачок входит в абатмент, вертикальные отверстия позволяют ему открыться. Силиконовая втулка служит блокировкой при захвате крышки. Этот тип соединения может обеспечить расхождение до 33° для одного имплантата или расхождение до 66° для контрлатеральных имплантатов. Для установки колпачка необходим вертикальный зазор 4,5 мм и диаметр 6 мм. Он обеспечивает вертикальную амортизацию до 0,2 мм, что позволяет сжимать слизистую оболочку во время функциональной и прогрессивной установки протеза. Кроме того, каждое навесное оборудование выдерживает нагрузку 7–10 фунтов. силы.
Ретенция – это способность зубного протеза выдерживать давление смещения по линии установки. Ретенция протеза была признана одним из наиболее важных аспектов достижения успешной терапии съемными протезами на имплантатах и повышения удовлетворенности пациентов. По мнению авторов, в предыдущем исследовании in vitro крепления TITACH показали лучшие результаты удерживающей силы, чем крепления Locator. Хотя тестирование удерживания in vitro обеспечивает стандартизацию условий тестирования, условия в полости рта, такие как слизистая оболочка, слюна, температура и жевательный стресс, могут влиять на значения удерживания24. Поскольку учитывались внутриротовые параметры, такие как наличие слюны и структура остаточного гребня, объективная оценка клинической ретенционной силы предпочтительнее субъективной оценки. Максимальная сила прикуса определяется активностью мышц-подъемников челюсти, которая регулируется краниомандибулярной биомеханикой. У людей с резорбцией гребня зубные имплантаты увеличивают силу прикуса как часть жевательной эффективности. Зубные протезы нижней челюсти с опорой на имплантаты имеют как минимум вдвое большую жевательную силу, чем обычные зубные протезы.
Потеря маргинальной костной массы (MBL) — это многофакторное явление, возникающее вокруг пришеечной области зубных имплантатов. Мониторинг MBL, окружающего имплантаты, имеет решающее значение для определения успеха дентальной имплантации, поскольку считается, что он является надежным предиктором реакции кости на операцию и окклюзионную нагрузку. Какова бы ни была причина, потеря маргинальной костной массы является основным фактором развития периимплантита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heba W Abozaed, PhD
- Номер телефона: 01091762662
- Электронная почта: heba_zeid@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
Dakahleia
-
Mansoura, Dakahleia, Египет, 88001
- Рекрутинг
- Heba Wageh Abozaed
-
Контакт:
- Heba W Abozaed
- Электронная почта: heba_zeid@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) Полная адентия с адекватным количеством остаточной альвеолярной кости (высотой и шириной) и качеством (плотностью) в области между подбородочными отверстиями (подтверждено конусно-лучевой КТ, I-CAT, Пенсильвания, США), 2) У всех пациентов был класс Энгла I верхне-нижнечелюстное соотношение с подходящим междуговым пространством (подтверждено предварительным соотношением челюстей), и 3) все пациенты жаловались на неадекватную ретенцию и стабильность их обычных нижнечелюстных протезов.
Критерий исключения:
- 1) системные состояния, которые препятствуют остеоинтеграции, такие как неконтролируемый диабет, остеопороз и облучение головы и шеи, 2) опасное поведение, такое как курение, бруксизм и пьянство, 3) люди с историей стойких заболеваний ВНЧС или сниженного нервно-мышечного контроля .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (LOA): Пациентам были установлены съемные протезы с локаторными насадками.
группы локаторов или крепление съемного протеза
|
различные типы креплений съемных протезов в зависимости от ретенции, силы прикуса и здоровья тканей вокруг имплантата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (ТИА): Пациентам были установлены съемные протезы с креплением TITACH.
Группы TITACH для крепления съемных протезов
|
различные типы креплений съемных протезов в зависимости от ретенции, силы прикуса и здоровья тканей вокруг имплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удерживающие силы измеряли с помощью цифрового измерителя силы.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент введения), шесть месяцев, один год после введения
|
Каждому пациенту, надев протезы нижней челюсти и положив подбородок на подбородок аппарата, каждому пациенту предлагалось двигать головой до тех пор, пока L-образные крючки одновременно не коснутся U-образной вилки.
Затем силомер перемещали вертикально до тех пор, пока съемный протез не был снят со своего положения, после чего записывали показания силометра (N).
Измерения проводились три раза и вычислялось среднее значение.
|
Исходный уровень (на момент введения), шесть месяцев, один год после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальные силы укуса измерялись двусторонне с помощью датчика силы укуса.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент введения), шесть месяцев, один год после введения
|
Устройство состоит из прикусной вилки, снабженной тензодатчиками, которые размещались между окклюзионными поверхностями съемных зубов в области первых моляров.
Пациентам предлагалось как можно сильнее прикусить вилку аппарата в течение нескольких секунд, а измерения проводились трижды с каждой стороны.
Были добавлены измерения силы слева и справа, а среднее значение было статистически проанализировано.
|
Исходный уровень (на момент введения), шесть месяцев, один год после введения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить потерю маргинальной костной массы зубного имплантата для каждого пациента.
Временное ограничение: шесть месяцев и один год после введения.
|
длинный конус, параллельный рентгенограммам, снятым цифровым устройством
|
шесть месяцев и один год после введения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10071020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .