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切歯臼歯石灰化低下(MIH)の影響を受ける患者における治療結果の分析 (GuREx-MIH)

2024年1月25日 更新者:Göteborg University

重度の石灰質低下(MIH)を伴う第一永久臼歯の歯科治療としての修復または抜歯 - 全国ランダム化前向き多施設研究

その目的は、歯への恐怖と不安、口腔の健康に関連した生活の質、顎の発達、および歯科に関する恐怖と不安に関する全国多施設研究で、重度のMIHの結果として広範な治療が必要な第一永久臼歯の抜歯または修復治療を長期的に評価することです。医療経済学。

調査の概要

詳細な説明

第一永久臼歯には、多孔質で石灰化が少ないエナメル質の領域が見られることがよくあります。 これは臨床的には白っぽい黄色から茶色がかったはっきりした斑点として現れ、重度の疾患ではエナメル質の崩壊として現れます。 1 本からすべての臼歯が影響を受け、同時に永久切歯が不透明になることがあります。 この状態は臼歯切歯石灰化低下(MIH)と呼ばれ、世界中の子供の 14% に発生しています。

影響を受けた歯は個人に問題を引き起こします。 歯はしばしば痛みを感じます。歯を磨くとき、冷たい食べ物や飲み物を飲むとき、さらには冷たい空気を吸い込むときも。 歯科治療は、エナメル質の多孔性によって引き起こされる潜在性歯髄炎症のため、適切な麻酔をかけることが難しいため、痛みを伴う場合があります。

エナメル質が重度に脱灰した臼歯は、虫歯とその後の虫歯により生えてきた直後に歯科治療が必要です。 重度のMIHを患う9歳児は、健康な対照群のほぼ10倍の頻度でPFMの治療を受けた。 広範囲にわたる虫歯と過敏症の場合、抜歯が治療選択肢となることがあります。

MIHによる第一永久臼歯の抜歯を扱った2つの遡及研究が発表されています。1つの研究では、87%で許容可能なギャップの閉鎖が示され、もう1つの研究では、27例中3例の抜歯には客観的な必要性があり、1例のみが主観的な必要性があることが示されました。抜歯後の歯列矯正の隙間閉鎖に。 ある総説論文では、重度のMIHによる重篤な第一永久大臼歯の治療の科学的根拠について論じており、著者は、専門家も一般の人々も今日、より保守的な修復治療を信じていると主張しています。 しかし、彼は、十分に管理された長期的な研究が必要であると述べています。

その目的は、歯への恐怖と不安、口腔の健康に関連した生活の質、顎の発達、および歯科に関する恐怖と不安に関する全国多施設研究で、重度のMIHの結果として広範な治療が必要な第一永久臼歯の抜歯または修復治療を長期的に評価することです。医療経済学。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢 6~9歳
  • MIH defree 4-6 で少なくとも 1 本の第一永久大臼歯があると診断されている

除外基準:

  • 歯の形成不全
  • 慢性疾患や機能制限を含む一般的な障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:摘出療法

重度のMIHのため、第一永久臼歯の抜歯治療を受けた患者のみ。

罹患した第一永久大臼歯はMIH度4~6と診断された。

重度MIHに罹患した第一永久臼歯の抜歯治療
実験的:回復療法

重度のMIHによる第一永久臼歯の修復療法のみを行う患者。

罹患した第一永久大臼歯はMIH度4~5と診断された。

重度のMIHに罹患した第一永久臼歯の修復治療
実験的:摘出療法と修復療法

MIHにより第一永久臼歯の抜歯治療と修復治療の併用治療を受けている患者。

抜歯治療を受けた罹患第一永久臼歯はMIH度6と診断された。

修復療法で治療された罹患した第一永久臼歯は、MIH度4~5と診断された。

重度MIHに罹患した第一永久臼歯の抜歯治療
重度のMIHに罹患した第一永久臼歯の修復治療
介入なし:対照患者
エナメル質の発育異常がなく、ヴェストラ・イェータランド州の公立歯科サービスに通っている患者が対照患者の基礎となった。 これらの対照は、性別、年齢、社会経済的要因の点で一致しており、各研究患者は 7 人の潜在的な対照患者とペアになっていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科に対する恐怖や不安
時間枠:ベースライン時 - 年齢 6~9 歳 (T0)、1 回目の追跡調査時 - 11 歳 (T1)、2 回目の追跡調査時 - 年齢 15 歳 (T2))
アンケート: 子どもの恐怖調査スケジュール - 歯科サブスケール (CFSS-DS)。 範囲は 15 ~ 75、スコアが低いほど歯科への恐怖と不安が低いことを示します
ベースライン時 - 年齢 6~9 歳 (T0)、1 回目の追跡調査時 - 11 歳 (T1)、2 回目の追跡調査時 - 年齢 15 歳 (T2))
口腔健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン時 - 年齢 6~9 歳 (T0)、1 回目の追跡調査時 - 11 歳 (T1)、2 回目の追跡調査時 - 年齢 15 歳 (T2))

アンケート: 11 ~ 14 歳の子供を対象とした子供の認識アンケートの短い形式 (CPQ11 ~ 14)。

範囲は 0 ~ 64、スコアが低いほど口腔健康関連の生活の質が良好であることを示します

ベースライン時 - 年齢 6~9 歳 (T0)、1 回目の追跡調査時 - 11 歳 (T1)、2 回目の追跡調査時 - 年齢 15 歳 (T2))
医療経済学
時間枠:ベースライン時 - 年齢 6~9 歳 (T0)、1 回目の追跡調査時 - 11 歳 (T1)、2 回目の追跡調査時 - 年齢 15 歳 (T2))
ジャーナルの抜粋: 歯科受診の回数と歯科受診の長さ。 歯科診療時間が長いほど、医療経済効果が高いことを示しています。
ベースライン時 - 年齢 6~9 歳 (T0)、1 回目の追跡調査時 - 11 歳 (T1)、2 回目の追跡調査時 - 年齢 15 歳 (T2))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Agneta Robertson、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年9月4日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (推定)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 276481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ収集と原稿執筆が完了次第、オンラインで公開する予定です。

IPD 共有時間枠

2028年以降

IPD 共有アクセス基準

データは匿名化されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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