Análise dos resultados do tratamento em pacientes afetados pela hipomineralização molar-incisivo (MIH) (GuREx-MIH)
Restauração ou extração como terapia odontológica em primeiros molares permanentes com esmalte hipomineralizado grave (MIH) - um estudo multicêntrico prospectivo randomizado nacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os primeiros molares permanentes frequentemente apresentam áreas de esmalte poroso e hipomineralizado. Isto se manifesta clinicamente como manchas bem definidas amarelo-esbranquiçadas a acastanhadas e, em distúrbios graves, desintegração do esmalte. Um ou todos os molares são afetados e, ao mesmo tempo, os incisivos permanentes podem apresentar opacidades. A condição é chamada de hipomineralização molar-incisivo (MIH) e ocorre em 14% das crianças em todo o mundo.
Os dentes afetados criam problemas para o indivíduo. Os dentes são frequentemente doloridos, por ex. ao escovar os dentes, alimentos/bebidas frias ou mesmo ao inalar ar frio. O tratamento odontológico pode ser doloroso porque é difícil obter anestesia adequada, provavelmente devido à inflamação subclínica da polpa causada pela porosidade do esmalte.
Molares com esmalte gravemente desmineralizado precisam de cuidados dentários logo após terem erupcionado devido à cárie e subsequentes cáries. Crianças de 9 anos com HMI grave tiveram seus MAP tratados quase dez vezes mais frequentemente do que um grupo de controle saudável. Em caso de cárie generalizada e hipersensibilidade, a extração pode ser uma opção de tratamento.
Foram publicados dois estudos retrospectivos que tratam da extração dos primeiros molares permanentes devido a HMI: um estudo descobriu que 87% mostraram fechamento de lacuna aceitável e outro estudo mostrou que 3 de 27 casos de extração tinham uma necessidade objetiva e apenas um caso tinha uma necessidade subjetiva para fechamento de lacuna ortodôntica após a extração. Um artigo de revisão discute a base científica para o tratamento do primeiro molar permanente grave devido a HMI grave, e o autor afirma que tanto a profissão como o público hoje acreditam num tratamento restaurador mais conservador. No entanto, ele afirma que há necessidade de estudos bem controlados e de longo prazo.
O objetivo é avaliar a longo prazo a terapia de extração ou restauração dos primeiros molares permanentes com extensas necessidades de tratamento como resultado de MIH grave em um estudo multicêntrico nacional sobre medo e ansiedade dentária, qualidade de vida relacionada à saúde bucal, desenvolvimento da mandíbula e economia saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-9 anos
- Diagnosticado com pelo menos um primeiro molar permanente com MIH defree 4-6
Critério de exclusão:
- Agenesia dentária
- Distúrbios gerais, incluindo doenças crônicas e limitações funcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de extração
Pacientes tratados exclusivamente com terapia de extração de quaisquer primeiros molares permanentes devido a HMI grave. Os primeiros molares permanentes afetados foram diagnosticados com MIH grau 4-6. |
Tratamento de extração de primeiros molares permanentes afetados com HMI grave
|
|
Experimental: Terapia restauradora
Pacientes tratados exclusivamente com terapia restauradora de quaisquer primeiros molares permanentes devido a HMI grave. Os primeiros molares permanentes afetados foram diagnosticados com MIH grau 4-5. |
Tratamento restaurador de primeiros molares permanentes afetados com HMI grave
|
|
Experimental: Terapia de extração e terapia restauradora
Pacientes submetidos a tratamento combinado de terapia de extração e terapia restauradora de seus primeiros molares permanentes devido a HMI. Os primeiros molares permanentes afetados tratados com terapia de extração foram diagnosticados com MIH grau 6. Os primeiros molares permanentes afetados tratados com terapia restauradora foram classificados com grau MIH 4-5. |
Tratamento de extração de primeiros molares permanentes afetados com HMI grave
Tratamento restaurador de primeiros molares permanentes afetados com HMI grave
|
|
Sem intervenção: Pacientes de controle
Pacientes desprovidos de quaisquer defeitos de desenvolvimento do esmalte, atendidos no Serviço Odontológico Público da Região Västra Götaland, constituíram a base para os pacientes controle.
Esses controles foram pareados em termos de sexo, idade e fatores socioeconômicos, com cada paciente do estudo pareado com sete possíveis pacientes controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo e ansiedade dentária
Prazo: No início do estudo - idade de 6 a 9 anos (T0), No 1º acompanhamento - idade de 11 anos (T1), No 2º acompanhamento - idade de 15 anos (T2))
|
Questionário: Cronograma de Pesquisa do Medo Infantil - Subescala Odontológica (CFSS-DS).
Faixa de 15 a 75, pontuação mais baixa indica menor medo e ansiedade odontológica
|
No início do estudo - idade de 6 a 9 anos (T0), No 1º acompanhamento - idade de 11 anos (T1), No 2º acompanhamento - idade de 15 anos (T2))
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: No início do estudo - idade de 6 a 9 anos (T0), No 1º acompanhamento - idade de 11 anos (T1), No 2º acompanhamento - idade de 15 anos (T2))
|
Questionário: Questionário de Percepção Infantil abreviado para crianças de 11 a 14 anos (CPQ11-14). Faixa de 0 a 64, pontuação mais baixa indicou melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal |
No início do estudo - idade de 6 a 9 anos (T0), No 1º acompanhamento - idade de 11 anos (T1), No 2º acompanhamento - idade de 15 anos (T2))
|
|
Economia saudável
Prazo: No início do estudo - idade de 6 a 9 anos (T0), No 1º acompanhamento - idade de 11 anos (T1), No 2º acompanhamento - idade de 15 anos (T2))
|
Extrato do diário: número de consultas odontológicas e duração das consultas odontológicas.
Mais tempo de atendimento odontológico indica um maior impacto econômico na saúde.
|
No início do estudo - idade de 6 a 9 anos (T0), No 1º acompanhamento - idade de 11 anos (T1), No 2º acompanhamento - idade de 15 anos (T2))
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agneta Robertson, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 276481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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