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Analisi dei risultati del trattamento in pazienti affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) (GuREx-MIH)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Göteborg University

Restauro o estrazione come terapia dentale nei primi molari permanenti con smalto ipomineralizzato grave (MIH) - uno studio multicentrico prospettico randomizzato nazionale

Lo scopo è valutare a lungo termine la terapia estrattiva o restaurativa dei primi molari permanenti con ampie necessità di trattamento a seguito di grave MIH in uno studio nazionale multicentrico riguardante la paura e l'ansia dentale, la qualità della vita correlata alla salute orale, lo sviluppo della mascella e economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I primi molari permanenti mostrano spesso aree di smalto poroso e ipomineralizzato. Ciò si manifesta clinicamente con macchie ben definite da giallo-biancastre a brunastre e, nei disturbi gravi, con disintegrazione dello smalto. Sono colpiti uno o tutti i molari e allo stesso tempo gli incisivi permanenti possono mostrare opacità. La condizione è chiamata ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) e si verifica nel 14% dei bambini a livello globale.

I denti colpiti creano problemi all'individuo. I denti sono spesso dolorosi, ad es. quando si lavano i denti, si mangiano cibi/bevande freddi o anche quando si inala aria fredda. Il trattamento dentale può essere doloroso perché è difficile ottenere un'anestesia adeguata, probabilmente a causa dell'infiammazione subclinica della polpa causata dalla porosità dello smalto.

I molari con smalto gravemente demineralizzato necessitano di cure dentistiche subito dopo la loro eruzione a causa della carie e della successiva carie. I bambini di 9 anni con MIH grave hanno avuto il loro PFM trattato quasi dieci volte più spesso di un gruppo di controllo sano. In caso di carie diffusa e ipersensibilità, l'estrazione può essere un'opzione terapeutica.

Sono stati pubblicati due studi retrospettivi riguardanti l'estrazione dei primi molari permanenti a causa di MIH: uno studio ha rilevato che l'87% ha mostrato una chiusura del gap accettabile e un altro studio ha mostrato che 3 su 27 casi di estrazione avevano una necessità oggettiva e solo un caso aveva una necessità soggettiva per la chiusura dello spazio ortodontico dopo l'estrazione. Un articolo di revisione discute le basi scientifiche per il trattamento del primo molare permanente grave dovuto a una grave MIH e l'autore afferma che sia la professione che il pubblico oggi credono in un trattamento restaurativo più conservativo. Tuttavia, afferma che sono necessari studi a lungo termine ben controllati.

Lo scopo è valutare a lungo termine la terapia estrattiva o restaurativa dei primi molari permanenti con ampie necessità di trattamento a seguito di grave MIH in uno studio nazionale multicentrico riguardante la paura e l'ansia dentale, la qualità della vita correlata alla salute orale, lo sviluppo della mascella e economia sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-9 anni
  • Diagnosi di almeno un primo molare permanente con MIH defree 4-6

Criteri di esclusione:

  • Agenesia dentale
  • Disturbi generali, comprese malattie croniche e limitazioni funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia estrattiva

Pazienti trattati esclusivamente con terapia estrattiva dei primi molari permanenti a causa di grave MIH.

I primi molari permanenti affetti sono stati diagnosticati con grado MIH 4-6.

Trattamento estrattivo dei primi molari permanenti affetti da MIH grave
Sperimentale: Terapia riparativa

Pazienti trattati esclusivamente con terapia restaurativa dei primi molari permanenti a causa di grave MIH.

I primi molari permanenti affetti sono stati diagnosticati con grado MIH 4-5.

Trattamento restaurativo dei primi molari permanenti affetti da MIH grave
Sperimentale: Terapia estrattiva e terapia riparativa

Pazienti sottoposti a trattamento combinato di terapia estrattiva e terapia restaurativa dei primi molari permanenti a causa di MIH.

I primi molari permanenti affetti trattati con terapia estrattiva sono stati diagnosticati con grado MIH 6.

I primi molari permanenti interessati trattati con terapia restaurativa sono stati diagnosticati con grado MIH 4-5.

Trattamento estrattivo dei primi molari permanenti affetti da MIH grave
Trattamento restaurativo dei primi molari permanenti affetti da MIH grave
Nessun intervento: Controllare i pazienti
I pazienti privi di difetti di sviluppo dello smalto, che frequentavano il servizio odontoiatrico pubblico nella regione Västra Götaland, costituivano una base per i pazienti di controllo. Questi controlli sono stati abbinati in termini di sesso, età e fattori socio-economici, con ciascun paziente dello studio accoppiato con sette potenziali pazienti di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura e ansia dentale
Lasso di tempo: Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))
Questionario: Programma di indagine sulla paura dei bambini - Sottoscala dentale (CFSS-DS). Intervallo 15-75, il punteggio più basso indicava una minore paura e ansia dentale
Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))

Questionario: forma breve di questionario sulle percezioni dei bambini per bambini di età compresa tra 11 e 14 anni (CPQ11-14).

Intervallo 0-64, il punteggio più basso indicava una migliore qualità della vita correlata alla salute orale

Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))
Estratto del diario: numero di visite odontoiatriche e durata delle visite odontoiatriche. Un maggior tempo alla poltrona odontoiatrica indica un maggiore impatto economico sulla salute.
Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agneta Robertson, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

4 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Non appena avremo terminato la raccolta dei dati e la stesura del manoscritto, i dati verranno pubblicati online.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno anonimizzati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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