- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228989
Analisi dei risultati del trattamento in pazienti affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) (GuREx-MIH)
Restauro o estrazione come terapia dentale nei primi molari permanenti con smalto ipomineralizzato grave (MIH) - uno studio multicentrico prospettico randomizzato nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I primi molari permanenti mostrano spesso aree di smalto poroso e ipomineralizzato. Ciò si manifesta clinicamente con macchie ben definite da giallo-biancastre a brunastre e, nei disturbi gravi, con disintegrazione dello smalto. Sono colpiti uno o tutti i molari e allo stesso tempo gli incisivi permanenti possono mostrare opacità. La condizione è chiamata ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) e si verifica nel 14% dei bambini a livello globale.
I denti colpiti creano problemi all'individuo. I denti sono spesso dolorosi, ad es. quando si lavano i denti, si mangiano cibi/bevande freddi o anche quando si inala aria fredda. Il trattamento dentale può essere doloroso perché è difficile ottenere un'anestesia adeguata, probabilmente a causa dell'infiammazione subclinica della polpa causata dalla porosità dello smalto.
I molari con smalto gravemente demineralizzato necessitano di cure dentistiche subito dopo la loro eruzione a causa della carie e della successiva carie. I bambini di 9 anni con MIH grave hanno avuto il loro PFM trattato quasi dieci volte più spesso di un gruppo di controllo sano. In caso di carie diffusa e ipersensibilità, l'estrazione può essere un'opzione terapeutica.
Sono stati pubblicati due studi retrospettivi riguardanti l'estrazione dei primi molari permanenti a causa di MIH: uno studio ha rilevato che l'87% ha mostrato una chiusura del gap accettabile e un altro studio ha mostrato che 3 su 27 casi di estrazione avevano una necessità oggettiva e solo un caso aveva una necessità soggettiva per la chiusura dello spazio ortodontico dopo l'estrazione. Un articolo di revisione discute le basi scientifiche per il trattamento del primo molare permanente grave dovuto a una grave MIH e l'autore afferma che sia la professione che il pubblico oggi credono in un trattamento restaurativo più conservativo. Tuttavia, afferma che sono necessari studi a lungo termine ben controllati.
Lo scopo è valutare a lungo termine la terapia estrattiva o restaurativa dei primi molari permanenti con ampie necessità di trattamento a seguito di grave MIH in uno studio nazionale multicentrico riguardante la paura e l'ansia dentale, la qualità della vita correlata alla salute orale, lo sviluppo della mascella e economia sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-9 anni
- Diagnosi di almeno un primo molare permanente con MIH defree 4-6
Criteri di esclusione:
- Agenesia dentale
- Disturbi generali, comprese malattie croniche e limitazioni funzionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia estrattiva
Pazienti trattati esclusivamente con terapia estrattiva dei primi molari permanenti a causa di grave MIH. I primi molari permanenti affetti sono stati diagnosticati con grado MIH 4-6. |
Trattamento estrattivo dei primi molari permanenti affetti da MIH grave
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Sperimentale: Terapia riparativa
Pazienti trattati esclusivamente con terapia restaurativa dei primi molari permanenti a causa di grave MIH. I primi molari permanenti affetti sono stati diagnosticati con grado MIH 4-5. |
Trattamento restaurativo dei primi molari permanenti affetti da MIH grave
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Sperimentale: Terapia estrattiva e terapia riparativa
Pazienti sottoposti a trattamento combinato di terapia estrattiva e terapia restaurativa dei primi molari permanenti a causa di MIH. I primi molari permanenti affetti trattati con terapia estrattiva sono stati diagnosticati con grado MIH 6. I primi molari permanenti interessati trattati con terapia restaurativa sono stati diagnosticati con grado MIH 4-5. |
Trattamento estrattivo dei primi molari permanenti affetti da MIH grave
Trattamento restaurativo dei primi molari permanenti affetti da MIH grave
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Nessun intervento: Controllare i pazienti
I pazienti privi di difetti di sviluppo dello smalto, che frequentavano il servizio odontoiatrico pubblico nella regione Västra Götaland, costituivano una base per i pazienti di controllo.
Questi controlli sono stati abbinati in termini di sesso, età e fattori socio-economici, con ciascun paziente dello studio accoppiato con sette potenziali pazienti di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura e ansia dentale
Lasso di tempo: Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))
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Questionario: Programma di indagine sulla paura dei bambini - Sottoscala dentale (CFSS-DS).
Intervallo 15-75, il punteggio più basso indicava una minore paura e ansia dentale
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Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))
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Questionario: forma breve di questionario sulle percezioni dei bambini per bambini di età compresa tra 11 e 14 anni (CPQ11-14). Intervallo 0-64, il punteggio più basso indicava una migliore qualità della vita correlata alla salute orale |
Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))
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Estratto del diario: numero di visite odontoiatriche e durata delle visite odontoiatriche.
Un maggior tempo alla poltrona odontoiatrica indica un maggiore impatto economico sulla salute.
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Al basale - età 6-9 anni (T0), Al 1° follow-up - età 11 anni (T1), Al 2° follow-up - età 15 anni (T2))
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agneta Robertson, Göteborg University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- RSI
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