Analyse der Behandlungsergebnisse bei Patienten, die von einer Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH) betroffen sind (GuREx-MIH)
Wiederherstellung oder Extraktion als Zahntherapie bei ersten bleibenden Molaren mit schwerem hypomineralisiertem Zahnschmelz (MIH) – eine nationale randomisierte prospektive multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ersten bleibenden Molaren weisen häufig Bereiche mit porösem und hypomineralisiertem Zahnschmelz auf. Dies äußert sich klinisch in weißlich-gelben bis bräunlichen, gut abgegrenzten Flecken und, bei schweren Erkrankungen, in einem Zerfall des Zahnschmelzes. Ein bis alle Backenzähne sind betroffen und gleichzeitig können die bleibenden Schneidezähne Trübungen aufweisen. Die Erkrankung wird Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH) genannt und tritt weltweit bei 14 % der Kinder auf.
Befallene Zähne bereiten dem Einzelnen Probleme. Die Zähne schmerzen oft, z.B. beim Zähneputzen, bei kalten Speisen/Getränken oder sogar beim Einatmen kalter Luft. Eine Zahnbehandlung kann schmerzhaft sein, da es schwierig ist, eine ausreichende Anästhesie zu erreichen, was wahrscheinlich auf eine subklinische Entzündung der Pulpa zurückzuführen ist, die durch die Porosität des Zahnschmelzes verursacht wird.
Backenzähne mit stark demineralisiertem Zahnschmelz benötigen kurz nach ihrem Durchbruch aufgrund von Karies und nachfolgender Karies zahnärztliche Pflege. Bei 9-jährigen Kindern mit schwerem MIH wurde das PFM fast zehnmal so häufig behandelt wie bei einer gesunden Kontrollgruppe. Bei ausgedehntem Karies und Überempfindlichkeit kann die Extraktion eine Behandlungsoption sein.
Es wurden zwei retrospektive Studien veröffentlicht, die sich mit der Extraktion der ersten bleibenden Molaren aufgrund von MIH befassen: Eine Studie ergab, dass 87 % einen akzeptablen Lückenschluss zeigten, und eine andere Studie zeigte, dass bei 3 von 27 Extraktionsfällen ein objektiver Bedarf und nur bei einem Fall ein subjektiver Bedarf bestand zum kieferorthopädischen Lückenschluss nach der Extraktion. In einem Übersichtsartikel werden die wissenschaftlichen Grundlagen für die Behandlung schwerer erster bleibender Molaren aufgrund schwerer MIH erörtert, und der Autor behauptet, dass sowohl der Berufsstand als auch die Öffentlichkeit heute an eine konservativere restaurative Behandlung glauben. Er gibt jedoch an, dass gut kontrollierte Langzeitstudien erforderlich seien.
Ziel ist die langfristige Bewertung der Extraktions- oder Wiederherstellungstherapie der ersten bleibenden Molaren mit umfangreichem Behandlungsbedarf infolge schwerer MIH in einer nationalen multizentrischen Studie zu Zahnarztangst und -angst, Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, Kieferentwicklung usw Gesundheitsökonomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-9 Jahre
- Diagnose mit mindestens einem ersten bleibenden Molaren mit MIH defree 4-6
Ausschlusskriterien:
- Zahnagenesie
- Allgemeine Störungen, einschließlich chronischer Erkrankungen und Funktionseinschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Extraktionstherapie
Patienten, die wegen schwerer MIH ausschließlich mit einer Extraktionstherapie aller ersten bleibenden Molaren behandelt wurden. Bei den betroffenen ersten bleibenden Molaren wurde ein MIH-Grad 4–6 diagnostiziert. |
Extraktionsbehandlung der ersten bleibenden Molaren, die von schwerer MIH betroffen sind
|
|
Experimental: Wiederherstellende Therapie
Patienten, die wegen schwerer MIH ausschließlich mit einer restaurativen Therapie aller ersten bleibenden Molaren behandelt wurden. Bei den betroffenen ersten bleibenden Molaren wurde ein MIH-Grad 4–5 diagnostiziert. |
Restaurative Behandlung der ersten bleibenden Molaren, die von schwerer MIH betroffen sind
|
|
Experimental: Extraktionstherapie und restaurative Therapie
Patienten, die sich aufgrund von MIH einer kombinierten Behandlung aus Extraktionstherapie und restaurativer Therapie ihrer ersten bleibenden Molaren unterziehen. Bei den betroffenen ersten bleibenden Molaren, die mit einer Extraktionstherapie behandelt wurden, wurde ein MIH-Grad 6 diagnostiziert. Bei den betroffenen ersten bleibenden Molaren, die mit einer restaurativen Therapie behandelt wurden, wurde ein MIH-Grad 4–5 diagnostiziert. |
Extraktionsbehandlung der ersten bleibenden Molaren, die von schwerer MIH betroffen sind
Restaurative Behandlung der ersten bleibenden Molaren, die von schwerer MIH betroffen sind
|
|
Kein Eingriff: Patienten kontrollieren
Patienten ohne Zahnschmelzentwicklungsstörungen, die den öffentlichen zahnärztlichen Dienst in der Region Västra Götaland aufsuchten, bildeten eine Grundlage für die Kontrollpatienten.
Diese Kontrollen wurden hinsichtlich Geschlecht, Alter und sozioökonomischen Faktoren abgeglichen, wobei jedem Studienpatienten sieben potenzielle Kontrollpatienten zugeordnet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnarztangst und Ängste
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Alter 6–9 Jahre (T0), Bei der 1. Nachuntersuchung – Alter 11 Jahre (T1), Bei der 2. Nachuntersuchung – Alter 15 Jahre (T2))
|
Fragebogen: Zeitplan für die Umfrage zur Angst bei Kindern – Dental-Subskala (CFSS-DS).
Bereich 15–75, ein niedrigerer Wert deutet auf eine geringere Zahnarztangst und -angst hin
|
Zu Studienbeginn – Alter 6–9 Jahre (T0), Bei der 1. Nachuntersuchung – Alter 11 Jahre (T1), Bei der 2. Nachuntersuchung – Alter 15 Jahre (T2))
|
|
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Alter 6–9 Jahre (T0), Bei der 1. Nachuntersuchung – Alter 11 Jahre (T1), Bei der 2. Nachuntersuchung – Alter 15 Jahre (T2))
|
Fragebogen: Kurzform des Kinderwahrnehmungsfragebogens für 11- bis 14-jährige Kinder (CPQ11-14). Bereich 0–64, ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit hin |
Zu Studienbeginn – Alter 6–9 Jahre (T0), Bei der 1. Nachuntersuchung – Alter 11 Jahre (T1), Bei der 2. Nachuntersuchung – Alter 15 Jahre (T2))
|
|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Alter 6–9 Jahre (T0), Bei der 1. Nachuntersuchung – Alter 11 Jahre (T1), Bei der 2. Nachuntersuchung – Alter 15 Jahre (T2))
|
Tagebuchauszug: Anzahl der Zahnarztbesuche und Dauer der Zahnarztbesuche.
Eine längere Behandlungszeit beim Zahnarzt weist auf eine höhere gesundheitsökonomische Auswirkung hin.
|
Zu Studienbeginn – Alter 6–9 Jahre (T0), Bei der 1. Nachuntersuchung – Alter 11 Jahre (T1), Bei der 2. Nachuntersuchung – Alter 15 Jahre (T2))
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agneta Robertson, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 276481
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .