Hoitotulosten analyysi potilailla, joilla on poskietuhaavan hypomineralisaatio (MIH) (GuREx-MIH)
Restaurointi tai poisto hammashoitona ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on vakava hypomineralisoitunut emali (MIH) – kansallinen satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa on usein huokoisia ja hypomineralisoituneita emalialueita. Tämä ilmenee kliinisesti valkeankeltaisista tai ruskehtavista selkeästi erottuvina täplinä ja vaikeissa häiriöissä kiilteen hajoamisena. Yksi tai kaikki poskihampaat ovat vahingoittuneet ja samaan aikaan pysyvissä etuhampaissa voi olla sameutta. Tilaa kutsutaan poskietusuolen hypomineralisaatioksi (MIH) ja sitä esiintyy 14 prosentilla lapsista maailmanlaajuisesti.
Vaurioituneet hampaat aiheuttavat yksilölle ongelmia. Hampaat ovat usein kipeät, esim. harjattaessa hampaita, kylmää ruokaa/juomaa tai jopa hengitettäessä kylmää ilmaa. Hammashoito voi olla tuskallista, koska riittävän anestesian saaminen on vaikeaa, luultavasti kiilteen huokoisuuden aiheuttaman subkliinisen pulpatulehduksen vuoksi.
Hammashampaat, joiden kiille on vakavasti demineralisoitu, tarvitsevat hammashoitoa pian sen jälkeen, kun ne ovat puhjenneet hajoamisen ja sitä seuranneen karieksen vuoksi. 9-vuotiailla lapsilla, joilla oli vaikea MIH, PFM hoidettiin lähes kymmenen kertaa niin usein kuin tervettä kontrolliryhmää. Jos kyseessä on laajalle levinnyt rappeutuminen ja yliherkkyys, uuttaminen voi olla hoitovaihtoehto.
Kaksi retrospektiivistä tutkimusta, jotka käsittelevät MIH:n aiheuttamaa ensimmäisten pysyvien poskihampaiden poistamista, on julkaistu: yksi tutkimus osoitti, että 87 % osoitti hyväksyttävän aukon sulkeutumisen ja toinen tutkimus osoitti, että kolmella 27 poistotapauksesta oli objektiivinen tarve ja vain yhdessä tapauksessa oli subjektiivinen tarve. ortodontiseen aukon sulkemiseen poiston jälkeen. Katsausartikkelissa käsitellään vakavan MIH:n aiheuttaman vakavan ensimmäisen pysyvän poskihaavan hoidon tieteellistä perustaa, ja kirjoittaja väittää, että sekä ammatti että yleisö uskovat nykyään konservatiivisempaan korjaavaan hoitoon. Hän kuitenkin toteaa, että tarvitaan hyvin kontrolloituja pitkän aikavälin tutkimuksia.
Tavoitteena on pitkäjänteisesti arvioida vakavan MIH:n seurauksena laajamittaisten ensimmäisten pysyvien poskihammasten poisto- tai restaurointihoitoa kansallisessa monikeskustutkimuksessa, joka koskee hampaiden pelkoa ja ahdistusta, suun terveyteen liittyvää elämänlaatua, leuan kehitystä ja terveystaloustiede.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-9 vuotta
- Diagnosoitu vähintään yksi ensimmäinen pysyvä poskihampa, jossa MIH defree 4-6
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaslääketieteen agenesis
- Yleiset häiriöt, mukaan lukien krooniset sairaudet ja toimintarajoitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uuttohoito
Potilaat, joita hoidetaan yksinomaan ensimmäisten pysyvien poskihammasten poistohoidolla vaikean MIH:n vuoksi. Ensimmäiset pysyvät poskihampaat diagnosoitiin MIH-asteella 4-6. |
Vakavan MIH:n sairastuneiden ensimmäisten pysyvien poskihampaiden poistohoito
|
|
Kokeellinen: Palauttava terapia
Potilaat, joita hoidetaan yksinomaan ensimmäisten pysyvien poskihammasten korjaavalla hoidolla vakavan MIH:n vuoksi. Ensimmäiset pysyvät poskihampaat diagnosoitiin MIH-asteella 4-5. |
Ensimmäisten pysyvien poskihampaiden korjaava hoito, joilla on vaikea MIH
|
|
Kokeellinen: Ekstraktioterapia ja korjaava hoito
Potilaat, jotka saavat sekä uuttohoitoa että korjaavaa hoitoa ensimmäisten pysyvien poskihammasensa MIH:n vuoksi. Ensimmäisillä uuttohoidolla hoidetuilla pysyvillä poskihampailla diagnosoitiin MIH-aste 6. Ensimmäisillä korjaavalla hoidolla hoidetut pysyvät poskihampaat diagnosoitiin MIH-asteella 4-5. |
Vakavan MIH:n sairastuneiden ensimmäisten pysyvien poskihampaiden poistohoito
Ensimmäisten pysyvien poskihampaiden korjaava hoito, joilla on vaikea MIH
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse potilaita
Potilaat, joilla ei ollut emalin kehitysvirheitä, käyvät Länsi-Götanmaan yleisessä hammaslääkärissä, muodostivat perustan vertailupotilaille.
Nämä kontrollit yhdistettiin sukupuolen, iän ja sosioekonomisten tekijöiden suhteen, ja jokainen tutkimuspotilas yhdistettiin seitsemän potentiaalisen kontrollipotilaan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaslääkärin pelko ja ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - ikä 6-9 vuotta (T0), 1. seurannassa - ikä 11 vuotta (T1), 2. seuranta - ikä 15 vuotta (T2))
|
Kyselylomake: Lasten pelkotutkimuksen aikataulu - Dental Subscale (CFSS-DS).
Alue 15-75, matalampi pistemäärä osoitti pienempää hampaiden pelkoa ja ahdistusta
|
Lähtötilanteessa - ikä 6-9 vuotta (T0), 1. seurannassa - ikä 11 vuotta (T1), 2. seuranta - ikä 15 vuotta (T2))
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - ikä 6-9 vuotta (T0), 1. seurannassa - ikä 11 vuotta (T1), 2. seuranta - ikä 15 vuotta (T2))
|
Kyselylomake: Lyhyt muoto 11-14-vuotiaille lapsille (CPQ11-14). Alue 0-64, matalampi pistemäärä osoitti parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua |
Lähtötilanteessa - ikä 6-9 vuotta (T0), 1. seurannassa - ikä 11 vuotta (T1), 2. seuranta - ikä 15 vuotta (T2))
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - ikä 6-9 vuotta (T0), 1. seurannassa - ikä 11 vuotta (T1), 2. seuranta - ikä 15 vuotta (T2))
|
Päiväkirjaote: hammaslääkärikäyntien määrä ja hammaslääkärikäyntien pituus.
Enemmän hammaslääkärin työaikaa on suurempi terveysvaikutus.
|
Lähtötilanteessa - ikä 6-9 vuotta (T0), 1. seurannassa - ikä 11 vuotta (T1), 2. seuranta - ikä 15 vuotta (T2))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agneta Robertson, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .