Análisis de los resultados del tratamiento en pacientes afectados por hipomineralización molar-incisivo (MIH) (GuREx-MIH)
Restauración o extracción como terapia dental en primeros molares permanentes con esmalte hipomineralizado severo (MIH): un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y nacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los primeros molares permanentes suelen mostrar áreas de esmalte poroso e hipomineralizado. Esto se manifiesta clínicamente como manchas bien definidas de color amarillo blanquecino a marrón y, en trastornos graves, desintegración del esmalte. Uno o todos los molares se ven afectados y al mismo tiempo los incisivos permanentes pueden presentar opacidades. La afección se llama hipomineralización molar-incisiva (MIH) y ocurre en el 14% de los niños en todo el mundo.
Los dientes afectados crean problemas para el individuo. Los dientes suelen ser dolorosos, p. al cepillarse los dientes, comer o beber fríos o incluso al inhalar aire frío. El tratamiento dental puede resultar doloroso porque es difícil conseguir la anestesia adecuada, probablemente debido a la inflamación pulpar subclínica provocada por la porosidad del esmalte.
Los molares con esmalte muy desmineralizado necesitan cuidado dental poco después de su erupción debido a las caries y las caries posteriores. Los niños de 9 años con MIH grave recibieron tratamiento de PFM casi diez veces más frecuente que un grupo de control sano. En caso de deterioro generalizado e hipersensibilidad, la extracción puede ser una opción de tratamiento.
Se han publicado dos estudios retrospectivos sobre la extracción de primeros molares permanentes por MIH: un estudio encontró que el 87% mostró un cierre de brecha aceptable y otro estudio mostró que 3 de 27 casos de extracción tenían una necesidad objetiva y solo un caso tenía una necesidad subjetiva. Para el cierre de espacios de ortodoncia después de la extracción. Un artículo de revisión analiza la base científica para el tratamiento del primer molar permanente grave debido a MIH grave, y el autor afirma que tanto la profesión como el público actual creen en un tratamiento restaurador más conservador. Sin embargo, afirma que se necesitan estudios a largo plazo bien controlados.
El objetivo es evaluar a largo plazo la terapia de extracción o restauración de los primeros molares permanentes con grandes necesidades de tratamiento como resultado de MIH grave en un estudio multicéntrico nacional sobre el miedo y la ansiedad dental, la calidad de vida relacionada con la salud bucal, el desarrollo de la mandíbula y Economía de la Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-9 años
- Diagnosticado con al menos un primer molar permanente con MIH defree 4-6
Criterio de exclusión:
- Agenesia dental
- Trastornos generales, incluidas enfermedades crónicas y limitaciones funcionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de extracción
Pacientes tratados exclusivamente con terapia de extracción de los primeros molares permanentes debido a MIH grave. Los primeros molares permanentes afectados fueron diagnosticados con MIH grado 4-6. |
Tratamiento de extracción de primeros molares permanentes afectados con MIH grave
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Experimental: Terapia restaurativa
Pacientes tratados exclusivamente con terapia restauradora de los primeros molares permanentes debido a MIH grave. Los primeros molares permanentes afectados fueron diagnosticados con MIH grado 4-5. |
Tratamiento restaurador de primeros molares permanentes afectados con MIH grave
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Experimental: Terapia de extracción y terapia restaurativa.
Pacientes sometidos a tratamiento combinado tanto de terapia de extracción como de terapia restauradora de sus primeros molares permanentes debido a MIH. Los primeros molares permanentes afectados tratados con terapia de extracción fueron diagnosticados con MIH grado 6. Los primeros molares permanentes afectados tratados con terapia restauradora fueron diagnosticados con MIH grado 4-5. |
Tratamiento de extracción de primeros molares permanentes afectados con MIH grave
Tratamiento restaurador de primeros molares permanentes afectados con MIH grave
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Sin intervención: Pacientes controlados
La base para los pacientes de control fueron los pacientes sin defectos en el desarrollo del esmalte que acudieron al servicio dental público de la región de Västra Götaland.
Estos controles fueron emparejados en términos de género, edad y factores socioeconómicos, y cada paciente del estudio fue emparejado con siete posibles pacientes de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo y ansiedad dental
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio: entre 6 y 9 años (T0), en el primer seguimiento: a los 11 años (T1), en el segundo seguimiento: a los 15 años (T2))
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Cuestionario: Calendario de encuestas de miedo infantil - Subescala dental (CFSS-DS).
Rango 15-75, una puntuación más baja indicó menor miedo y ansiedad dental
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Al inicio del estudio: entre 6 y 9 años (T0), en el primer seguimiento: a los 11 años (T1), en el segundo seguimiento: a los 15 años (T2))
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio: entre 6 y 9 años (T0), en el primer seguimiento: a los 11 años (T1), en el segundo seguimiento: a los 15 años (T2))
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Cuestionario: Versión corta del Cuestionario de Percepciones Infantiles para niños de 11 a 14 años (CPQ11-14). Rango de 0 a 64; una puntuación más baja indicó una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal |
Al inicio del estudio: entre 6 y 9 años (T0), en el primer seguimiento: a los 11 años (T1), en el segundo seguimiento: a los 15 años (T2))
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio: entre 6 y 9 años (T0), en el primer seguimiento: a los 11 años (T1), en el segundo seguimiento: a los 15 años (T2))
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Extracto del diario: número de visitas al dentista y duración de las visitas al dentista.
Más tiempo en el consultorio dental indica un mayor impacto económico en la salud.
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Al inicio del estudio: entre 6 y 9 años (T0), en el primer seguimiento: a los 11 años (T1), en el segundo seguimiento: a los 15 años (T2))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agneta Robertson, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 276481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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