Analyse av behandlingsresultater hos pasienter berørt av molar-fortannhypomineralisering (MIH) (GuREx-MIH)
Restaurering eller ekstraksjon som tannbehandling i første permanente molarer med alvorlig hypomineralisert emalje (MIH) - en nasjonal randomisert prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De første permanente molarene viser ofte områder med porøs og hypomineralisert emalje. Dette manifesterer seg klinisk som hvitgule til brunlige veldefinerte flekker og, ved alvorlige lidelser, oppløsning av emalje. En til alle jekslene er påvirket og samtidig kan de permanente fortennene vise uklarheter. Tilstanden kalles Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) og forekommer hos 14 % av barna globalt.
Berørte tenner skaper problemer for den enkelte. Tennene er ofte smertefulle, f.eks. når du pusser tenner, kald mat/drikke, eller til og med når du inhalerer kald luft. Tannbehandling kan være smertefullt fordi det er vanskelig å få tilstrekkelig bedøvelse, sannsynligvis på grunn av subklinisk pulpabetennelse forårsaket av porøsiteten i emaljen.
Molarer med sterkt demineralisert emalje trenger tannpleie kort tid etter at de har brutt ut på grunn av forråtnelse og påfølgende karies. 9 år gamle barn med alvorlig MIH fikk sin PFM behandlet nesten ti ganger så ofte som en frisk kontrollgruppe. Ved utbredt forfall og overfølsomhet kan ekstraksjon være et behandlingsalternativ.
To retrospektive studier som omhandler utvinning av første permanente molarer på grunn av MIH har blitt publisert: en studie fant at 87 % viste akseptabel gap clotting og en annen studie viste at 3 av 27 ekstraksjonstilfeller hadde et objektivt behov og bare ett tilfelle hadde et subjektivt behov for kjeveortopedisk spaltelukking etter ekstraksjonen. En oversiktsartikkel diskuterer det vitenskapelige grunnlaget for å behandle alvorlig første permanente molar på grunn av alvorlig MIH, og forfatteren hevder at både profesjonen og publikum i dag tror på en mer konservativ restorativ behandling. Han slår imidlertid fast at det er behov for godt kontrollerte langtidsstudier.
Målet er å langtidsevaluere ekstraksjons- eller restaureringsterapi, av første permanente molarer med omfattende behandlingsbehov som følge av alvorlig MIH i en nasjonal multisenterstudie om tannlegeskrekk og angst, oral helserelatert livskvalitet, kjeveutvikling, og helseøkonomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-9 år
- Diagnostisert med minst en første permanent jeksel med MIH defree 4-6
Ekskluderingskriterier:
- Dental agenesis
- Generelle lidelser, inkludert kroniske sykdommer og funksjonsbegrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstraksjonsterapi
Eksklusivt pasienter behandlet med ekstraksjonsterapi av eventuelle første permanente molarer på grunn av alvorlig MIH. Berørte første permanente molarer ble påvist med MIH grad 4-6. |
Ekstraksjonsbehandling av første permanente molarer påvirket med alvorlig MIH
|
|
Eksperimentell: Restorativ terapi
Pasienter behandlet eksklusivt med restaurerende terapi av eventuelle første permanente molarer på grunn av alvorlig MIH. Berørte første permanente molarer ble påvist med MIH grad 4-5. |
Restorativ behandling av første permanente molarer påvirket med alvorlig MIH
|
|
Eksperimentell: Ekstraksjonsterapi og restorativ terapi
Pasienter som gjennomgår kombinert behandling av både ekstraksjonsterapi og restorativ terapi av sine første permanente molarer på grunn av MIH. Berørte første permanente molarer behandlet med ekstraksjonsterapi ble påvist med MIH grad 6. Berørte første permanente molarer behandlet med restorativ terapi ble diagnostisert med MIH grad 4-5. |
Ekstraksjonsbehandling av første permanente molarer påvirket med alvorlig MIH
Restorativ behandling av første permanente molarer påvirket med alvorlig MIH
|
|
Ingen inngripen: Kontroll pasienter
Pasienter uten utviklingsdefekter i emalje, som går til den offentlige tannhelsetjenesten i Västra Götalandsregionen, utgjorde grunnlaget for kontrollpasientene.
Disse kontrollene ble matchet med hensyn til kjønn, alder og sosioøkonomiske faktorer, med hver studiepasient paret med syv potensielle kontrollpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannlegeskrekk og angst
Tidsramme: Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. oppfølging - alder 11 år (T1), Ved 2. oppfølging - alder 15 år (T2))
|
Spørreskjema: Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS).
Område 15-75, lavere skår indikerte lavere tannlegeskrekk og angst
|
Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. oppfølging - alder 11 år (T1), Ved 2. oppfølging - alder 15 år (T2))
|
|
Muntlig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. oppfølging - alder 11 år (T1), Ved 2. oppfølging - alder 15 år (T2))
|
Spørreskjema: Kort form for Child Perceptions Questionnaire for 11-14 år gamle barn (CPQ11-14). Område 0-64, lavere skår indikerte bedre oral helserelatert livskvalitet |
Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. oppfølging - alder 11 år (T1), Ved 2. oppfølging - alder 15 år (T2))
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. oppfølging - alder 11 år (T1), Ved 2. oppfølging - alder 15 år (T2))
|
Journalutdrag: antall tannlegebesøk og lengde på tannlegebesøk.
Mer tannlegestoltid indikerer en høyere helseøkonomisk effekt.
|
Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. oppfølging - alder 11 år (T1), Ved 2. oppfølging - alder 15 år (T2))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agneta Robertson, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 276481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .