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受磨牙切牙矿化不足 (MIH) 影响的患者的治疗结果分析 (GuREx-MIH)

2024年1月25日 更新者:Göteborg University

牙釉质严重低矿化 (MIH) 的第一恒磨牙的修复或拔牙治疗 - 一项国家随机前瞻性多中心研究

目的是在一项涉及牙科恐惧和焦虑、口腔健康相关生活质量、颌发育和牙齿恐惧和焦虑的国家多中心研究中,长期评估因严重 MIH 导致需要广泛治疗的第一恒磨牙的拔除或修复治疗。卫生经济学。

研究概览

详细说明

第一恒磨牙通常显示出多孔且矿化不足的牙釉质区域。 这在临床上表现为白黄色到褐色的界限清楚的斑点,在严重的疾病中,表现为牙釉质崩解。 一颗或全部臼齿都会受到影响,同时恒门牙可能会出现混浊。 这种情况称为磨牙-切牙矿化不足 (MIH),全球有 14% 的儿童患有这种情况。

受影响的牙齿会给个人带来问题。 牙齿经常疼痛,例如刷牙、冷食/饮料,甚至吸入冷空气时。 牙科治疗可能会很痛苦,因为很难获得足够的麻醉,这可能是由于牙釉质孔隙引起的亚临床牙髓炎症所致。

牙釉质严重脱矿的磨牙由于腐烂和随后的龋齿,在萌出后不久就需要牙科护理。 患有严重 MIH 的 9 岁儿童的 PFM 治疗次数几乎是健康对照组的十倍。 如果出现广泛的腐烂和过敏,拔牙可能是一种治疗选择。

两项关于因 MIH 拔除第一恒磨牙的回顾性研究已发表:一项研究发现 87% 的牙齿间隙闭合情况可接受,另一项研究表明 27 例拔牙病例中有 3 例有客观需要,只有 1 例有主观需要用于拔牙后的正畸间隙闭合。 一篇评论文章讨论了治疗严重 MIH 导致的严重第一恒磨牙的科学依据,作者声称当今的专业人士和公众都相信更保守的修复治疗。 然而,他表示需要进行严格控制的长期研究。

目的是在一项涉及牙科恐惧和焦虑、口腔健康相关生活质量、颌发育和牙齿恐惧和焦虑的国家多中心研究中,长期评估因严重 MIH 导致需要广泛治疗的第一恒磨牙的拔除或修复治疗。卫生经济学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄6-9岁
  • 诊断为至少一颗第一恒磨牙并进行 MIH 去除术 4-6

排除标准:

  • 牙齿发育不全
  • 一般疾病,包括慢性疾病和功能限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拔牙疗法

因严重 MIH 而仅接受第一恒磨牙拔牙治疗的患者。

受影响的第一恒磨牙被诊断为 MIH 4-6 级。

严重 MIH 影响第一恒磨牙的拔除治疗
实验性的:恢复性治疗

因严重 MIH 而仅接受第一恒磨牙修复治疗的患者。

受影响的第一恒磨牙被诊断为 MIH 4-5 级。

严重 MIH 影响第一恒磨牙的修复治疗
实验性的:拔牙疗法和恢复疗法

因 MIH 而接受第一恒磨牙拔牙治疗和修复治疗联合治疗的患者。

接受拔牙治疗的受影响第一恒磨牙被诊断为 MIH 6 级。

经过修复治疗的受影响第一恒磨牙被诊断为 MIH 4-5 级。

严重 MIH 影响第一恒磨牙的拔除治疗
严重 MIH 影响第一恒磨牙的修复治疗
无干预:对照患者
没有任何牙釉质发育缺陷、在西约塔兰地区公共牙科服务就诊的患者构成了对照患者的基础。 这些对照在性别、年龄和社会经济因素方面进行了匹配,每个研究患者与七名潜在的对照患者配对。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙科恐惧和焦虑
大体时间:基线时 - 年龄 6-9 岁 (T0),第一次随访时 - 年龄 11 岁 (T1),第二次随访时 - 年龄 15 岁 (T2))
问卷:儿童恐惧调查表 - 牙科子量表 (CFSS-DS)。 范围 15-75,分数越低表示看牙恐惧和焦虑越低
基线时 - 年龄 6-9 岁 (T0),第一次随访时 - 年龄 11 岁 (T1),第二次随访时 - 年龄 15 岁 (T2))
口腔健康相关的生活质量
大体时间:基线时 - 年龄 6-9 岁 (T0),第一次随访时 - 年龄 11 岁 (T1),第二次随访时 - 年龄 15 岁 (T2))

问卷:针对 11-14 岁儿童的儿童认知问卷简表 (CPQ11-14)。

范围 0-64,分数越低表示口腔健康相关的生活质量越好

基线时 - 年龄 6-9 岁 (T0),第一次随访时 - 年龄 11 岁 (T1),第二次随访时 - 年龄 15 岁 (T2))
卫生经济学
大体时间:基线时 - 年龄 6-9 岁 (T0),第一次随访时 - 年龄 11 岁 (T1),第二次随访时 - 年龄 15 岁 (T2))
期刊摘录:看牙医的次数和看牙医的时间长度。 牙科就诊时间越长表明健康经济影响越大。
基线时 - 年龄 6-9 岁 (T0),第一次随访时 - 年龄 11 岁 (T1),第二次随访时 - 年龄 15 岁 (T2))

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Agneta Robertson、Göteborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年9月4日

研究注册日期

首次提交

2024年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月25日

首次发布 (估计的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 276481

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦我们完成数据收集和稿件撰写,数据将在线发布。

IPD 共享时间框架

2028年后

IPD 共享访问标准

数据将被去识别化

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

拔牙疗法的临床试验

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