- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06228989
Анализ результатов лечения пациентов с молярно-резцовой гипоминерализацией (МИГ) (GuREx-MIH)
Реставрация или удаление как стоматологическая терапия при первых постоянных молярах с выраженной гипоминерализацией эмали (МИГ) – национальное рандомизированное проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первых постоянных молярах часто обнаруживаются участки пористой и гипоминерализованной эмали. Клинически это проявляется в виде четких пятен от беловато-желтого до коричневатого цвета, а при тяжелых нарушениях — распаде эмали. Поражаются от одного до всех моляров, и в то же время постоянные резцы могут помутнеть. Это состояние называется гипоминерализацией моляров-резцов (МИГ) и встречается у 14% детей во всем мире.
Пораженные зубы создают проблемы для человека. Зубы часто болят, напр. при чистке зубов, холодной еде/напитке или даже при вдыхании холодного воздуха. Лечение зубов может быть болезненным, поскольку трудно получить адекватную анестезию, вероятно, из-за субклинического воспаления пульпы, вызванного пористостью эмали.
Коренные зубы с сильно деминерализованной эмалью нуждаются в стоматологической помощи вскоре после прорезывания из-за разрушения и последующего кариеса. 9-летним детям с тяжелой формой ГИГ лечили ПФМ почти в десять раз чаще, чем здоровой контрольной группе. В случае распространенного кариеса и гиперчувствительности удаление может быть вариантом лечения.
Были опубликованы два ретроспективных исследования, посвященных удалению первых постоянных моляров из-за MIH: одно исследование показало, что 87% показали приемлемое закрытие промежутка, а другое исследование показало, что в 3 из 27 случаев удаления была объективная необходимость и только в одном случае была субъективная необходимость. для закрытия ортодонтической щели после удаления. В обзорной статье обсуждаются научные основы лечения тяжелого первого постоянного моляра из-за тяжелого МИГ, и автор утверждает, что и профессионалы, и общественность сегодня верят в более консервативное восстановительное лечение. Однако он заявляет, что существует необходимость в хорошо контролируемых долгосрочных исследованиях.
Целью является долгосрочная оценка экстракции или восстановительной терапии первых постоянных моляров, нуждающихся в обширном лечении в результате тяжелого ЗГН в национальном многоцентровом исследовании, посвященном страху и тревоге перед стоматологом, качеству жизни, связанному со здоровьем полости рта, развитию челюстей и экономика здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-9 лет
- Установлен диагноз хотя бы одного первого постоянного моляра с MIH defree 4-6.
Критерий исключения:
- Зубная агенезия
- Общие расстройства, включая хронические заболевания и функциональные ограничения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракционная терапия
Пациенты, получавшие лечение исключительно с помощью экстракционной терапии любых первых постоянных моляров из-за тяжелой ЗИГ. Пораженным первым постоянным молярам была присвоена MIH 4-6 степени. |
Экстракционное лечение первых постоянных моляров с тяжелой формой ЗГМ
|
|
Экспериментальный: Восстановительная терапия
Пациенты, получавшие восстановительную терапию любых первых постоянных моляров из-за тяжелого ГИГ. Пораженным первым постоянным молярам присвоена MIH 4-5 степени. |
Восстановительное лечение первых постоянных моляров с тяжелой формой ГИГ
|
|
Экспериментальный: Экстракционная терапия и восстановительная терапия
Пациенты, проходящие комбинированное лечение как экстракционной терапией, так и восстановительной терапией первых постоянных моляров из-за МИГ. Пораженным первым постоянным молярам, подвергнутым экстракционной терапии, была присвоена степень MIH 6. Пораженным первым постоянным молярам, пролеченным восстановительной терапией, была присвоена MIH 4-5 степени. |
Экстракционное лечение первых постоянных моляров с тяжелой формой ЗГМ
Восстановительное лечение первых постоянных моляров с тяжелой формой ГИГ
|
|
Без вмешательства: Контрольные пациенты
Основу контрольной группы составили пациенты без каких-либо дефектов развития эмали, посещавшие государственную стоматологическую службу региона Вестра-Гёталанд.
Эти контрольные группы были сопоставлены с точки зрения пола, возраста и социально-экономических факторов, при этом каждый пациент исследования был соединен с семью потенциальными пациентами контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологический страх и тревога
Временное ограничение: Исходно - возраст 6-9 лет (Т0), На 1-м наблюдении - возраст 11 лет (Т1), На 2-м наблюдении - возраст 15 лет (Т2))
|
Анкета: График опроса детей о страхе - стоматологическая подшкала (CFSS-DS).
Диапазон от 15 до 75, более низкий балл указывает на меньший страх и беспокойство перед стоматологией.
|
Исходно - возраст 6-9 лет (Т0), На 1-м наблюдении - возраст 11 лет (Т1), На 2-м наблюдении - возраст 15 лет (Т2))
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Исходно - возраст 6-9 лет (Т0), На 1-м наблюдении - возраст 11 лет (Т1), На 2-м наблюдении - возраст 15 лет (Т2))
|
Опросник: Краткая форма опросника детского восприятия для детей 11–14 лет (CPQ11–14). Диапазон от 0 до 64, более низкий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. |
Исходно - возраст 6-9 лет (Т0), На 1-м наблюдении - возраст 11 лет (Т1), На 2-м наблюдении - возраст 15 лет (Т2))
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Исходно - возраст 6-9 лет (Т0), На 1-м наблюдении - возраст 11 лет (Т1), На 2-м наблюдении - возраст 15 лет (Т2))
|
Выписка из журнала: количество посещений стоматолога и продолжительность посещений стоматолога.
Увеличение времени пребывания в стоматологическом кабинете указывает на более высокий экономический эффект для здоровья.
|
Исходно - возраст 6-9 лет (Т0), На 1-м наблюдении - возраст 11 лет (Т1), На 2-м наблюдении - возраст 15 лет (Т2))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agneta Robertson, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 276481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .