Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af behandlingsresultater hos patienter ramt af molar-incisor hypomineralization (MIH) (GuREx-MIH)

25. januar 2024 opdateret af: Göteborg University

Restaurering eller ekstraktion som tandbehandling i første permanente molarer med svær hypomineraliseret emalje (MIH) - en national randomiseret prospektiv multicenterundersøgelse

Målet er at langtidsevaluere ekstraktions- eller restaureringsterapi af de første permanente kindtænder med omfattende behandlingsbehov som følge af alvorlig MIH i et nationalt multicenterstudie vedrørende tandlægeskræk og angst, oral sundhedsrelateret livskvalitet, kæbeudvikling og sundhedsøkonomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De første permanente kindtænder viser ofte områder med porøs og hypomineraliseret emalje. Dette viser sig klinisk som hvidgule til brunlige veldefinerede pletter og, ved alvorlige lidelser, opløsning af emalje. En til alle kindtænder er påvirket og samtidig kan de permanente fortænder vise uklarheder. Tilstanden kaldes Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) og forekommer hos 14 % af børn globalt.

Påvirkede tænder skaber problemer for den enkelte. Tænderne er ofte smertefulde, f.eks. når du børster tænder, kold mad/drikke, eller endda når du indånder kold luft. Tandbehandling kan være smertefuldt, fordi det er svært at få tilstrækkelig bedøvelse, sandsynligvis på grund af subklinisk pulpabetændelse forårsaget af emaljens porøsitet.

Kindtænder med stærkt demineraliseret emalje har brug for tandpleje kort efter, at de er udbrudt på grund af forfald og efterfølgende caries. 9-årige børn med svær MIH fik deres PFM behandlet næsten ti gange så ofte som en rask kontrolgruppe. Ved udbredt forfald og overfølsomhed kan ekstraktion være en behandlingsmulighed.

To retrospektive undersøgelser, der beskæftiger sig med ekstraktion af første permanente kindtænder på grund af MIH, er blevet publiceret: En undersøgelse viste, at 87 % viste acceptabel spaltelukning, og en anden undersøgelse viste, at 3 ud af 27 ekstraktionstilfælde havde et objektivt behov, og kun et tilfælde havde et subjektivt behov til ortodontisk spaltelukning efter udtrækningen. En oversigtsartikel diskuterer det videnskabelige grundlag for at behandle svær første permanente kindtand på grund af svær MIH, og forfatteren hævder, at både professionen og offentligheden i dag tror på en mere konservativ genoprettende behandling. Han slår dog fast, at der er behov for velkontrollerede langtidsstudier.

Målet er at langtidsevaluere ekstraktions- eller restaureringsterapi af de første permanente kindtænder med omfattende behandlingsbehov som følge af alvorlig MIH i et nationalt multicenterstudie vedrørende tandlægeskræk og angst, oral sundhedsrelateret livskvalitet, kæbeudvikling og sundhedsøkonomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-9 år
  • Diagnosticeret med mindst en første permanent kindtand med MIH defree 4-6

Ekskluderingskriterier:

  • Dental agenesis
  • Generelle lidelser, herunder kroniske sygdomme og funktionelle begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstraktionsterapi

Patienter eksklusivt behandlet med ekstraktionsterapi af eventuelle første permanente kindtænder på grund af alvorlig MIH.

Afficerede første permanente kindtænder blev dignoseret med MIH grad 4-6.

Ekstraktionsbehandling af første permanente kindtænder ramt af svær MIH
Eksperimentel: Restorativ terapi

Patienter eksklusivt behandlet med genoprettende terapi af eventuelle første permanente kindtænder på grund af alvorlig MIH.

Berørte første permanente kindtænder blev dignoseret med MIH grad 4-5.

Restorativ behandling af de første permanente kindtænder ramt af svær MIH
Eksperimentel: Ekstraktionsterapi og genoprettende terapi

Patienter, der gennemgår kombineret behandling af både ekstraktionsterapi og genoprettende terapi af deres første permanente kindtænder på grund af MIH.

Berørte første permanente kindtænder behandlet med ekstraktionsterapi blev diagnosticeret med MIH grad 6.

Berørte første permanente kindtænder behandlet med genoprettende terapi blev diagnosticeret med MIH grad 4-5.

Ekstraktionsbehandling af første permanente kindtænder ramt af svær MIH
Restorativ behandling af de første permanente kindtænder ramt af svær MIH
Ingen indgriben: Kontroller patienter
Patienter uden emaljens udviklingsdefekter, der gik til den offentlige tandpleje i Västra Götalandsregionen, udgjorde grundlaget for kontrolpatienterne. Disse kontroller blev matchet med hensyn til køn, alder og socioøkonomiske faktorer, hvor hver undersøgelsespatient blev parret med syv potentielle kontrolpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandlægeskræk og angst
Tidsramme: Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))
Spørgeskema: Børns frygtundersøgelsesskema - Dental Subscale (CFSS-DS). Interval 15-75, lavere score indikerede lavere tandlægeskræk og angst
Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))
Oral helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))

Spørgeskema: Kort form for Child Perceptions-spørgeskema til 11-14-årige børn (CPQ11-14).

Interval 0-64, lavere score indikerede bedre oral helbredsrelateret livskvalitet

Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))
Journaludtræk: antal tandlægebesøg og længden af ​​tandlægebesøg. Mere tandlægestoletid indikerer en højere sundhedsøkonomisk effekt.
Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agneta Robertson, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

4. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 276481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Så snart vi er færdige med dataindsamlingen og manuskriptskrivningen, vil dataene blive offentliggjort online.

IPD-delingstidsramme

Efter 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive afidentificeret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ekstraktionsterapi

3
Abonner