- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228989
Analyse af behandlingsresultater hos patienter ramt af molar-incisor hypomineralization (MIH) (GuREx-MIH)
Restaurering eller ekstraktion som tandbehandling i første permanente molarer med svær hypomineraliseret emalje (MIH) - en national randomiseret prospektiv multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De første permanente kindtænder viser ofte områder med porøs og hypomineraliseret emalje. Dette viser sig klinisk som hvidgule til brunlige veldefinerede pletter og, ved alvorlige lidelser, opløsning af emalje. En til alle kindtænder er påvirket og samtidig kan de permanente fortænder vise uklarheder. Tilstanden kaldes Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) og forekommer hos 14 % af børn globalt.
Påvirkede tænder skaber problemer for den enkelte. Tænderne er ofte smertefulde, f.eks. når du børster tænder, kold mad/drikke, eller endda når du indånder kold luft. Tandbehandling kan være smertefuldt, fordi det er svært at få tilstrækkelig bedøvelse, sandsynligvis på grund af subklinisk pulpabetændelse forårsaget af emaljens porøsitet.
Kindtænder med stærkt demineraliseret emalje har brug for tandpleje kort efter, at de er udbrudt på grund af forfald og efterfølgende caries. 9-årige børn med svær MIH fik deres PFM behandlet næsten ti gange så ofte som en rask kontrolgruppe. Ved udbredt forfald og overfølsomhed kan ekstraktion være en behandlingsmulighed.
To retrospektive undersøgelser, der beskæftiger sig med ekstraktion af første permanente kindtænder på grund af MIH, er blevet publiceret: En undersøgelse viste, at 87 % viste acceptabel spaltelukning, og en anden undersøgelse viste, at 3 ud af 27 ekstraktionstilfælde havde et objektivt behov, og kun et tilfælde havde et subjektivt behov til ortodontisk spaltelukning efter udtrækningen. En oversigtsartikel diskuterer det videnskabelige grundlag for at behandle svær første permanente kindtand på grund af svær MIH, og forfatteren hævder, at både professionen og offentligheden i dag tror på en mere konservativ genoprettende behandling. Han slår dog fast, at der er behov for velkontrollerede langtidsstudier.
Målet er at langtidsevaluere ekstraktions- eller restaureringsterapi af de første permanente kindtænder med omfattende behandlingsbehov som følge af alvorlig MIH i et nationalt multicenterstudie vedrørende tandlægeskræk og angst, oral sundhedsrelateret livskvalitet, kæbeudvikling og sundhedsøkonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-9 år
- Diagnosticeret med mindst en første permanent kindtand med MIH defree 4-6
Ekskluderingskriterier:
- Dental agenesis
- Generelle lidelser, herunder kroniske sygdomme og funktionelle begrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekstraktionsterapi
Patienter eksklusivt behandlet med ekstraktionsterapi af eventuelle første permanente kindtænder på grund af alvorlig MIH. Afficerede første permanente kindtænder blev dignoseret med MIH grad 4-6. |
Ekstraktionsbehandling af første permanente kindtænder ramt af svær MIH
|
Eksperimentel: Restorativ terapi
Patienter eksklusivt behandlet med genoprettende terapi af eventuelle første permanente kindtænder på grund af alvorlig MIH. Berørte første permanente kindtænder blev dignoseret med MIH grad 4-5. |
Restorativ behandling af de første permanente kindtænder ramt af svær MIH
|
Eksperimentel: Ekstraktionsterapi og genoprettende terapi
Patienter, der gennemgår kombineret behandling af både ekstraktionsterapi og genoprettende terapi af deres første permanente kindtænder på grund af MIH. Berørte første permanente kindtænder behandlet med ekstraktionsterapi blev diagnosticeret med MIH grad 6. Berørte første permanente kindtænder behandlet med genoprettende terapi blev diagnosticeret med MIH grad 4-5. |
Ekstraktionsbehandling af første permanente kindtænder ramt af svær MIH
Restorativ behandling af de første permanente kindtænder ramt af svær MIH
|
Ingen indgriben: Kontroller patienter
Patienter uden emaljens udviklingsdefekter, der gik til den offentlige tandpleje i Västra Götalandsregionen, udgjorde grundlaget for kontrolpatienterne.
Disse kontroller blev matchet med hensyn til køn, alder og socioøkonomiske faktorer, hvor hver undersøgelsespatient blev parret med syv potentielle kontrolpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandlægeskræk og angst
Tidsramme: Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))
|
Spørgeskema: Børns frygtundersøgelsesskema - Dental Subscale (CFSS-DS).
Interval 15-75, lavere score indikerede lavere tandlægeskræk og angst
|
Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))
|
Oral helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))
|
Spørgeskema: Kort form for Child Perceptions-spørgeskema til 11-14-årige børn (CPQ11-14). Interval 0-64, lavere score indikerede bedre oral helbredsrelateret livskvalitet |
Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))
|
Journaludtræk: antal tandlægebesøg og længden af tandlægebesøg.
Mere tandlægestoletid indikerer en højere sundhedsøkonomisk effekt.
|
Ved baseline - alder 6-9 år (T0), Ved 1. opfølgning - alder 11 år (T1), Ved 2. opfølgning - alder 15 år (T2))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agneta Robertson, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 276481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Ekstraktionsterapi
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
Al Watany Eye HospitalRekrutteringBrydningsfejl | Myopisk astigmatismeEgypten
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterendeSårheling | Alveolær knogleresorptionDet Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet