Analýza výsledků léčby u pacientů postižených hypomineralizací molárních řezáků (MIH) (GuREx-MIH)
Restaurování nebo extrakce jako dentální terapie u prvních stálých molárů s těžkou hypomineralizovanou sklovinou (MIH) – národní randomizovaná prospektivní multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První trvalé stoličky často vykazují oblasti porézní a hypomineralizované skloviny. To se klinicky projevuje jako bělavě žluté až nahnědlé dobře ohraničené skvrny a u těžkých poruch rozpadem skloviny. Postiženy jsou jeden až všechny moláry a zároveň mohou trvalé řezáky vykazovat opacity. Tento stav se nazývá hypomineralizace molárních řezáků (MIH) a vyskytuje se u 14 % dětí na celém světě.
Postižené zuby vytvářejí pro jednotlivce problémy. Zuby jsou často bolestivé, např. při čištění zubů, studeném jídle/pití nebo dokonce při vdechování studeného vzduchu. Zubní ošetření může být bolestivé, protože je obtížné získat adekvátní anestezii, pravděpodobně kvůli subklinickému zánětu dřeně způsobenému porozitou skloviny.
Stoličky s silně demineralizovanou sklovinou potřebují zubní péči krátce po jejich prořezání kvůli kazu a následnému kazu. U 9letých dětí s těžkou MIH byla PFM léčena téměř desetkrát častěji než u zdravé kontrolní skupiny. V případě rozsáhlého rozpadu a přecitlivělosti může být možností léčby extrakce.
Byly publikovány dvě retrospektivní studie zabývající se extrakcí prvních trvalých molárů v důsledku MIH: jedna studie zjistila, že 87 % prokázalo přijatelné uzavření mezery a další studie ukázala, že 3 z 27 případů extrakce měly objektivní potřebu a pouze jeden případ měl subjektivní potřebu pro uzavření ortodontické mezery po extrakci. Přehledný článek pojednává o vědeckých základech pro léčbu těžkého prvního trvalého moláru v důsledku těžkého MIH a autor tvrdí, že jak profese, tak veřejnost dnes věří v konzervativnější restorativní léčbu. Uvádí však, že je potřeba dobře kontrolovaných dlouhodobých studií.
Cílem je dlouhodobé zhodnocení extrakční nebo restaurátorské terapie prvních trvalých molárů s extenzivními potřebami léčby v důsledku těžké MIH v národní multicentrické studii týkající se zubního strachu a úzkosti, kvality života související se zdravím ústní dutiny, vývoje čelistí a ekonomika zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-9 let
- Diagnostikováno s alespoň jedním prvním stálým molárem s MIH defree 4-6
Kritéria vyloučení:
- Zubní ageneze
- Celkové poruchy, včetně chronických onemocnění a funkčních omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakční terapie
Pacienti výlučně léčeni extrakční terapií jakýchkoli prvních trvalých molárů kvůli těžké MIH. Postižené první trvalé stoličky byly diagnostikovány MIH stupněm 4-6. |
Extrakční léčba prvních trvalých molárů postižených těžkou MIH
|
|
Experimentální: Restorativní terapie
Pacienti výlučně léčeni restorativní terapií jakýchkoli prvních trvalých molárů v důsledku těžké MIH. Postižené první trvalé stoličky byly diagnostikovány MIH stupněm 4-5. |
Restorativní léčba prvních trvalých molárů postižených těžkou MIH
|
|
Experimentální: Extrakční terapie a restorativní terapie
Pacienti podstupující kombinovanou léčbu jak extrakční terapií, tak restorativní terapií jejich prvních stálých molárů v důsledku MIH. Postižené první trvalé moláry léčené extrakční terapií byly diagnostikovány MIH stupněm 6. Postižené první trvalé moláry léčené restorativní terapií byly diagnostikovány MIH stupněm 4-5. |
Extrakční léčba prvních trvalých molárů postižených těžkou MIH
Restorativní léčba prvních trvalých molárů postižených těžkou MIH
|
|
Žádný zásah: Kontrolujte pacienty
Pacienti bez jakýchkoli vývojových vad skloviny, navštěvující veřejnou zubní službu v regionu Västra Götaland, tvořili základ pro kontrolní pacienty.
Tyto kontroly byly porovnány z hlediska pohlaví, věku a socioekonomických faktorů, přičemž každý pacient ve studii byl spárován se sedmi potenciálními kontrolními pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní strach a úzkost
Časové okno: Na začátku - věk 6-9 let (T0), Při 1. kontrole - věk 11 let (T1), Při 2. kontrole - věk 15 let (T2))
|
Dotazník: Plán průzkumu dětského strachu – dentální subškála (CFSS-DS).
Rozsah 15-75, nižší skóre indikovalo nižší zubní strach a úzkost
|
Na začátku - věk 6-9 let (T0), Při 1. kontrole - věk 11 let (T1), Při 2. kontrole - věk 15 let (T2))
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Na začátku - věk 6-9 let (T0), Při 1. kontrole - věk 11 let (T1), Při 2. kontrole - věk 15 let (T2))
|
Dotazník: Krátká forma dotazníku Child Perceptions Questionnaire pro 11-14leté děti (CPQ11-14). Rozsah 0-64, nižší skóre indikovalo lepší kvalitu života související s orálním zdravím |
Na začátku - věk 6-9 let (T0), Při 1. kontrole - věk 11 let (T1), Při 2. kontrole - věk 15 let (T2))
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Na začátku - věk 6-9 let (T0), Při 1. kontrole - věk 11 let (T1), Při 2. kontrole - věk 15 let (T2))
|
Výpis z deníku: počet návštěv u zubaře a délka návštěv u zubaře.
Více ordinací u zubaře znamená vyšší zdravotní ekonomický dopad.
|
Na začátku - věk 6-9 let (T0), Při 1. kontrole - věk 11 let (T1), Při 2. kontrole - věk 15 let (T2))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agneta Robertson, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 276481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .