Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van behandelresultaten bij patiënten die getroffen zijn door hypomineralisatie van molaire snijtanden (MIH) (GuREx-MIH)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Göteborg University

Restauratie of extractie als tandheelkundige therapie bij eerste blijvende kiezen met ernstig hypogemineraliseerd glazuur (MIH) - een nationaal gerandomiseerd prospectief multicenter onderzoek

Het doel is om extractie- of hersteltherapie op lange termijn te evalueren van eerste blijvende kiezen met uitgebreide behandelingsbehoeften als gevolg van ernstige MIH in een nationaal multicenter onderzoek naar tandheelkundige angst en angst, mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kaakontwikkeling en Gezondheidseconomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De eerste blijvende kiezen vertonen vaak gebieden met poreus en hypogemineraliseerd glazuur. Dit manifesteert zich klinisch als witgele tot bruinachtige, goed gedefinieerde vlekken en, bij ernstige aandoeningen, desintegratie van het glazuur. Eén op alle kiezen is aangetast en tegelijkertijd kunnen de blijvende snijtanden troebelheid vertonen. De aandoening wordt Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) genoemd en komt wereldwijd voor bij 14% van de kinderen.

Aangetaste tanden veroorzaken problemen voor het individu. De tanden zijn vaak pijnlijk, b.v. bij het tandenpoetsen, koud eten/drinken, of zelfs bij het inademen van koude lucht. Een tandheelkundige behandeling kan pijnlijk zijn omdat het moeilijk is om adequate anesthesie te krijgen, waarschijnlijk als gevolg van subklinische pulpa-ontsteking veroorzaakt door de porositeit van het glazuur.

Kiezen met ernstig gedemineraliseerd glazuur hebben tandheelkundige zorg nodig kort nadat ze zijn doorgebroken als gevolg van tandbederf en daaropvolgende cariës. Bij 9-jarige kinderen met ernstige MIH werd hun bekkenbodemspieren bijna tien keer zo vaak behandeld als bij een gezonde controlegroep. In geval van wijdverbreid verval en overgevoeligheid kan extractie een behandelingsoptie zijn.

Er zijn twee retrospectieve onderzoeken gepubliceerd over de extractie van de eerste blijvende kiezen als gevolg van MIH: uit één onderzoek bleek dat 87% een aanvaardbare sluiting van de opening vertoonde en een ander onderzoek toonde aan dat 3 van de 27 extractiegevallen een objectieve behoefte hadden en slechts één geval een subjectieve behoefte had. voor orthodontische spleetsluiting na de extractie. Een overzichtsartikel bespreekt de wetenschappelijke basis voor de behandeling van ernstige eerste blijvende molaren als gevolg van ernstige MIH, en de auteur beweert dat zowel de beroepsgroep als het publiek tegenwoordig geloven in een meer conservatieve restauratieve behandeling. Hij stelt echter dat er behoefte is aan goed gecontroleerde langetermijnstudies.

Het doel is om extractie- of hersteltherapie op lange termijn te evalueren van eerste blijvende kiezen met uitgebreide behandelingsbehoeften als gevolg van ernstige MIH in een nationaal multicenter onderzoek naar tandheelkundige angst en angst, mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kaakontwikkeling en Gezondheidseconomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-9 jaar
  • Gediagnosticeerd met ten minste één eerste blijvende molaar met MIH defree 4-6

Uitsluitingscriteria:

  • Tandheelkundige agenese
  • Algemene aandoeningen, waaronder chronische ziekten en functionele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extractie therapie

Patiënten die uitsluitend zijn behandeld met extractietherapie van eventuele eerste blijvende kiezen vanwege ernstige MIH.

De aangetaste eerste blijvende kiezen werden gedignoseerd met MIH-graad 4-6.

Extractiebehandeling van eerste blijvende kiezen aangetast door ernstige MIH
Experimenteel: Herstellende therapie

Patiënten die exclusief zijn behandeld met restauratieve therapie van eerste blijvende kiezen vanwege ernstige MIH.

De aangetaste eerste blijvende kiezen werden gedignoseerd met MIH-graad 4-5.

Herstellende behandeling van eerste blijvende kiezen aangetast door ernstige MIH
Experimenteel: Extractietherapie en restauratieve therapie

Patiënten die een gecombineerde behandeling ondergaan van zowel extractietherapie als restauratieve therapie van hun eerste blijvende kiezen als gevolg van MIH.

De aangetaste eerste blijvende kiezen die met extractietherapie waren behandeld, werden gedignoseerd met MIH-graad 6.

Aangetaste eerste blijvende kiezen, behandeld met restauratieve therapie, werden gedignoseerd met MIH-graad 4-5.

Extractiebehandeling van eerste blijvende kiezen aangetast door ernstige MIH
Herstellende behandeling van eerste blijvende kiezen aangetast door ernstige MIH
Geen tussenkomst: Controle patiënten
Patiënten zonder glazuurontwikkelingsdefecten die de openbare tandheelkundige dienst in de regio Västra Götaland bezochten, vormden een basis voor de controlepatiënten. Deze controles werden op elkaar afgestemd wat betreft geslacht, leeftijd en sociaal-economische factoren, waarbij elke onderzoekspatiënt werd gekoppeld aan zeven potentiële controlepatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige angst en angst
Tijdsspanne: Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))
Vragenlijst: Kinderangstonderzoekschema - Tandheelkundige subschaal (CFSS-DS). Bereik 15-75, een lagere score duidde op een lagere tandheelkundige angst en angst
Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))
Mondzorggerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))

Vragenlijst: Verkorte vragenlijst over kindpercepties voor 11-14-jarige kinderen (CPQ11-14).

Bereik 0-64, een lagere score duidde op een betere mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven

Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))
Tijdschriftuittreksel: aantal tandartsbezoeken en duur van tandartsbezoeken. Meer tandartstijd duidt op een grotere gezondheidseconomische impact.
Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agneta Robertson, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

4 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 276481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra we klaar zijn met het verzamelen van de gegevens en het schrijven van de manuscripten, worden de gegevens online gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 2028

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden geanonimiseerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren