- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228989
Analyse van behandelresultaten bij patiënten die getroffen zijn door hypomineralisatie van molaire snijtanden (MIH) (GuREx-MIH)
Restauratie of extractie als tandheelkundige therapie bij eerste blijvende kiezen met ernstig hypogemineraliseerd glazuur (MIH) - een nationaal gerandomiseerd prospectief multicenter onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste blijvende kiezen vertonen vaak gebieden met poreus en hypogemineraliseerd glazuur. Dit manifesteert zich klinisch als witgele tot bruinachtige, goed gedefinieerde vlekken en, bij ernstige aandoeningen, desintegratie van het glazuur. Eén op alle kiezen is aangetast en tegelijkertijd kunnen de blijvende snijtanden troebelheid vertonen. De aandoening wordt Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) genoemd en komt wereldwijd voor bij 14% van de kinderen.
Aangetaste tanden veroorzaken problemen voor het individu. De tanden zijn vaak pijnlijk, b.v. bij het tandenpoetsen, koud eten/drinken, of zelfs bij het inademen van koude lucht. Een tandheelkundige behandeling kan pijnlijk zijn omdat het moeilijk is om adequate anesthesie te krijgen, waarschijnlijk als gevolg van subklinische pulpa-ontsteking veroorzaakt door de porositeit van het glazuur.
Kiezen met ernstig gedemineraliseerd glazuur hebben tandheelkundige zorg nodig kort nadat ze zijn doorgebroken als gevolg van tandbederf en daaropvolgende cariës. Bij 9-jarige kinderen met ernstige MIH werd hun bekkenbodemspieren bijna tien keer zo vaak behandeld als bij een gezonde controlegroep. In geval van wijdverbreid verval en overgevoeligheid kan extractie een behandelingsoptie zijn.
Er zijn twee retrospectieve onderzoeken gepubliceerd over de extractie van de eerste blijvende kiezen als gevolg van MIH: uit één onderzoek bleek dat 87% een aanvaardbare sluiting van de opening vertoonde en een ander onderzoek toonde aan dat 3 van de 27 extractiegevallen een objectieve behoefte hadden en slechts één geval een subjectieve behoefte had. voor orthodontische spleetsluiting na de extractie. Een overzichtsartikel bespreekt de wetenschappelijke basis voor de behandeling van ernstige eerste blijvende molaren als gevolg van ernstige MIH, en de auteur beweert dat zowel de beroepsgroep als het publiek tegenwoordig geloven in een meer conservatieve restauratieve behandeling. Hij stelt echter dat er behoefte is aan goed gecontroleerde langetermijnstudies.
Het doel is om extractie- of hersteltherapie op lange termijn te evalueren van eerste blijvende kiezen met uitgebreide behandelingsbehoeften als gevolg van ernstige MIH in een nationaal multicenter onderzoek naar tandheelkundige angst en angst, mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kaakontwikkeling en Gezondheidseconomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-9 jaar
- Gediagnosticeerd met ten minste één eerste blijvende molaar met MIH defree 4-6
Uitsluitingscriteria:
- Tandheelkundige agenese
- Algemene aandoeningen, waaronder chronische ziekten en functionele beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extractie therapie
Patiënten die uitsluitend zijn behandeld met extractietherapie van eventuele eerste blijvende kiezen vanwege ernstige MIH. De aangetaste eerste blijvende kiezen werden gedignoseerd met MIH-graad 4-6. |
Extractiebehandeling van eerste blijvende kiezen aangetast door ernstige MIH
|
|
Experimenteel: Herstellende therapie
Patiënten die exclusief zijn behandeld met restauratieve therapie van eerste blijvende kiezen vanwege ernstige MIH. De aangetaste eerste blijvende kiezen werden gedignoseerd met MIH-graad 4-5. |
Herstellende behandeling van eerste blijvende kiezen aangetast door ernstige MIH
|
|
Experimenteel: Extractietherapie en restauratieve therapie
Patiënten die een gecombineerde behandeling ondergaan van zowel extractietherapie als restauratieve therapie van hun eerste blijvende kiezen als gevolg van MIH. De aangetaste eerste blijvende kiezen die met extractietherapie waren behandeld, werden gedignoseerd met MIH-graad 6. Aangetaste eerste blijvende kiezen, behandeld met restauratieve therapie, werden gedignoseerd met MIH-graad 4-5. |
Extractiebehandeling van eerste blijvende kiezen aangetast door ernstige MIH
Herstellende behandeling van eerste blijvende kiezen aangetast door ernstige MIH
|
|
Geen tussenkomst: Controle patiënten
Patiënten zonder glazuurontwikkelingsdefecten die de openbare tandheelkundige dienst in de regio Västra Götaland bezochten, vormden een basis voor de controlepatiënten.
Deze controles werden op elkaar afgestemd wat betreft geslacht, leeftijd en sociaal-economische factoren, waarbij elke onderzoekspatiënt werd gekoppeld aan zeven potentiële controlepatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige angst en angst
Tijdsspanne: Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))
|
Vragenlijst: Kinderangstonderzoekschema - Tandheelkundige subschaal (CFSS-DS).
Bereik 15-75, een lagere score duidde op een lagere tandheelkundige angst en angst
|
Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))
|
|
Mondzorggerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))
|
Vragenlijst: Verkorte vragenlijst over kindpercepties voor 11-14-jarige kinderen (CPQ11-14). Bereik 0-64, een lagere score duidde op een betere mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven |
Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))
|
Tijdschriftuittreksel: aantal tandartsbezoeken en duur van tandartsbezoeken.
Meer tandartstijd duidt op een grotere gezondheidseconomische impact.
|
Bij baseline - leeftijd 6-9 jaar (T0), bij 1e follow-up - leeftijd 11 jaar (T1), bij 2e follow-up - leeftijd 15 jaar (T2))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agneta Robertson, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 276481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .