Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wyników leczenia pacjentów dotkniętych hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH) (GuREx-MIH)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Göteborg University

Odbudowa lub ekstrakcja jako leczenie stomatologiczne pierwszych stałych zębów trzonowych z ciężkim szkliwem hipomineralizowanym (MIH) – krajowe randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie

Celem jest długoterminowa ocena leczenia ekstrakcyjnego lub odtwórczego pierwszych stałych zębów trzonowych wymagających rozległego leczenia w wyniku ciężkiego MIH w ogólnokrajowym wieloośrodkowym badaniu dotyczącym lęku i lęku przed zębami, jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, rozwoju szczęki i Ekonomia zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na pierwszych stałych zębach trzonowych często widoczne są obszary porowatego i hipomineralizowanego szkliwa. Klinicznie objawia się to występowaniem białawo-żółtych do brązowawych, wyraźnie określonych plam, a w przypadku poważnych zaburzeń - rozpadem szkliwa. Dotyczy to jednego lub wszystkich zębów trzonowych, a jednocześnie stałe siekacze mogą wykazywać zmętnienie. Schorzenie to nazywa się hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH) i występuje u 14% dzieci na całym świecie.

Dotknięte zęby stwarzają problemy dla danej osoby. Zęby często bolą m.in. podczas mycia zębów, zimnego jedzenia/napoju, a nawet podczas wdychania zimnego powietrza. Leczenie stomatologiczne może być bolesne, ponieważ trudno jest uzyskać odpowiednie znieczulenie, prawdopodobnie na skutek subklinicznego zapalenia miazgi spowodowanego porowatością szkliwa.

Zęby trzonowe z silnie zdemineralizowanym szkliwem wymagają opieki stomatologicznej wkrótce po ich wyrżnięciu z powodu próchnicy i następującej po niej próchnicy. 9-letnie dzieci z ciężkim MIH leczono PFM prawie 10 razy częściej niż zdrową grupę kontrolną. W przypadku rozległej próchnicy i nadwrażliwości opcją leczenia może być ekstrakcja.

Opublikowano dwa retrospektywne badania dotyczące ekstrakcji pierwszych zębów trzonowych stałych z powodu MIH: jedno badanie wykazało, że 87% wykazało akceptowalne zamknięcie szczeliny, a drugie badanie wykazało, że 3 z 27 przypadków ekstrakcji miało obiektywną potrzebę, a tylko jeden przypadek miał subiektywną potrzebę do ortodontycznego zamykania szczeliny po ekstrakcji. W artykule poglądowym omówiono naukowe podstawy leczenia ciężkiego pierwszego stałego zęba trzonowego spowodowanego ciężkim MIH, a autor twierdzi, że zarówno profesjonaliści, jak i społeczeństwo wierzą obecnie w bardziej konserwatywne leczenie odtwórcze. Stwierdza jednak, że potrzebne są dobrze kontrolowane badania długoterminowe.

Celem jest długoterminowa ocena leczenia ekstrakcyjnego lub odtwórczego pierwszych stałych zębów trzonowych wymagających rozległego leczenia w wyniku ciężkiego MIH w ogólnokrajowym wieloośrodkowym badaniu dotyczącym lęku i lęku przed zębami, jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, rozwoju szczęki i Ekonomia zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-9 lat
  • Zdiagnozowano co najmniej jeden pierwszy stały trzonowiec z MIH defree 4-6

Kryteria wyłączenia:

  • Agenezja stomatologiczna
  • Zaburzenia ogólne, w tym choroby przewlekłe i ograniczenia funkcjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ekstrakcyjna

Pacjenci leczeni wyłącznie ekstrakcją pierwszych stałych zębów trzonowych z powodu ciężkiego MIH.

Zajęte pierwsze stałe zęby trzonowe oceniano w stopniu MIH 4-6.
Procedura: Terapia ekstrakcyjna
Leczenie ekstrakcyjne pierwszych stałych zębów trzonowych dotkniętych ciężkim MIH
Eksperymentalny: Terapia regeneracyjna

Pacjenci leczeni wyłącznie leczeniem odtwórczym pierwszych stałych zębów trzonowych z powodu ciężkiego MIH.

Zajęte pierwsze stałe zęby trzonowe oceniano w stopniu MIH 4-5.
Procedura: Terapia regeneracyjna
Leczenie odtwórcze pierwszych stałych zębów trzonowych dotkniętych ciężkim MIH
Eksperymentalny: Terapia ekstrakcyjna i terapia regeneracyjna

Pacjenci poddawani skojarzonemu leczeniu ekstrakcyjnemu i odtwórczemu pierwszych stałych zębów trzonowych z powodu MIH.

Zajęte pierwsze stałe zęby trzonowe leczone ekstrakcją otrzymały stopień MIH 6.

Zajęte pierwsze stałe zęby trzonowe leczone leczeniem odtwórczym oceniano na stopień MIH 4-5.
Procedura: Terapia ekstrakcyjna
Leczenie ekstrakcyjne pierwszych stałych zębów trzonowych dotkniętych ciężkim MIH
Procedura: Terapia regeneracyjna
Leczenie odtwórcze pierwszych stałych zębów trzonowych dotkniętych ciężkim MIH
Brak interwencji: Kontroluj pacjentów
Podstawą pacjentów kontrolnych byli pacjenci pozbawieni jakichkolwiek wad rozwojowych szkliwa, zgłaszający się do Publicznej Służby Stomatologicznej w regionie Västra Götaland. Kontrole te dobrano pod względem płci, wieku i czynników społeczno-ekonomicznych, przy czym każdego pacjenta objętego badaniem sparowano z siedmioma potencjalnymi pacjentami z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stomatologiczny strach i niepokój
Ramy czasowe: Na początku badania – wiek 6-9 lat (T0), Podczas pierwszej obserwacji – wiek 11 lat (T1), Podczas drugiej obserwacji – wiek 15 lat (T2))
Kwestionariusz: Harmonogram badania strachu dzieci – podskala stomatologiczna (CFSS-DS). Zakres 15-75, niższy wynik wskazywał na niższy strach i niepokój stomatologiczny
Na początku badania – wiek 6-9 lat (T0), Podczas pierwszej obserwacji – wiek 11 lat (T1), Podczas drugiej obserwacji – wiek 15 lat (T2))
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Na początku badania – wiek 6-9 lat (T0), Podczas pierwszej obserwacji – wiek 11 lat (T1), Podczas drugiej obserwacji – wiek 15 lat (T2))

Kwestionariusz: Krótka forma Kwestionariusza Postrzegania Dziecka dla dzieci w wieku 11–14 lat (CPQ11-14).

Zakres 0-64, niższy wynik wskazywał lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
Na początku badania – wiek 6-9 lat (T0), Podczas pierwszej obserwacji – wiek 11 lat (T1), Podczas drugiej obserwacji – wiek 15 lat (T2))
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania – wiek 6-9 lat (T0), Podczas pierwszej obserwacji – wiek 11 lat (T1), Podczas drugiej obserwacji – wiek 15 lat (T2))
Wyciąg z dziennika: liczba wizyt stomatologicznych i długość wizyt stomatologicznych. Dłuższy czas pracy dentysty wskazuje na większy wpływ ekonomiczny na zdrowie.
Na początku badania – wiek 6-9 lat (T0), Podczas pierwszej obserwacji – wiek 11 lat (T1), Podczas drugiej obserwacji – wiek 15 lat (T2))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Malmö University

Śledczy

  • Główny śledczy: Agneta Robertson, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 276481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Gdy tylko zakończymy zbieranie danych i pisanie manuskryptu, dane zostaną opublikowane w Internecie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po roku 2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zanonimizowane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Terapia ekstrakcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj