アメリカの田舎での心停止のためにドローンで配達される AED を開発およびテスト (RESTORe-CARE)
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目標を達成するために、3 つの具体的な目標に取り組みます。 この ClinicalTrials.gov の詳細 記録は目的 3 に固有のものです。
目標 1:
農村地域に最適な救急医療ドローン ステーション構成のオプションを定義し、これらの調査結果を農村地域での将来のドローン AED 配送プログラムの設計に役立てます。
サブ目標 1a:
米国全土の農村地域と都市地域における OCHA の EMS 機関の扱い、実績、結果を定義し、調査します。 これは、2021年から2022年の間に米国の参加EMS機関の救急医療専門家によって治療されたすべてのOHCAからのCARESレジストリデータを使用して行われます。
サブ目標 1b:
最適化モデルを開発して、農村地域における公共 AED とドローン配備 AED の両方を配置するためのさまざまなオプションの有効性を検証します。 これは、ノースカロライナ州の参加EMS機関からの2012年から2022年までのOHCAからのCARESレジストリデータを使用して行われます。
目標 2:
農村地域に適用できる、ドローンによる AED 配送のための手順および運用インフラストラクチャを開発します。 この目的の主な目的は、ドローンによる AED の配達が、FAA が承認した既存の初期対応者としてのドローン プログラムに効果的に統合できることを実証することです。
目標 3:
ノースカロライナ州フォーサイス郡とバージニア州ジェームスシティ郡の2つの都市コミュニティと4つの農村コミュニティで、緊急ドローンAED配送モデルの安全性と有効性をパイロットテストします。
サブ目標 3a:
DRF-AED プログラムが OHCA の疑いのある場所に移動し、EMS よりも先に到着する能力をテストします。 このテスト期間中、6 つのコミュニティに 12 ～ 15 の OHCA が参加します。
サブ目標 3b:
OHCA が疑われる場所に AED を（傍観者の邪魔をせずに）配達し、安全に配備する DRF-AED プログラムの能力をテストします。 6 つのコミュニティ全体に 10 ～ 12 個 (最大 15 個) の追加 OCHA が存在します。
サブ目標 3c:
DRF-AED プログラムが AED を提供し、心停止が疑われる OCHA 患者を治療する能力をテストします。 6 つのコミュニティ全体で最大 70 の OHCA が予定されています。
サブエイム3D：
模擬 OHCA 警報を実行し、EMS や初期対応者に先立って模擬 OCHA 現場に AED を届ける DRF-AED プログラムの能力をテストします。 少なくとも 40 回の OHCA シミュレーション (農村コミュニティごとに 10 回) が発生します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leo Brothers, MPH
- 電話番号：919-641-3555
- メール：joseph.l.brothers@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Wilverding
- メール：lauren.wilverding@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Clemmons、North Carolina、アメリカ、27012
- 募集
- Forsyth County
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コンタクト：
- Leo Brothers, MPH
- 電話番号：919-668-8322
- メール：joseph.l.brothers@duke.edu
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コンタクト：
- Lauren Wilverding
- メール：lauren.wilverding@duke.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
CARES 登録に登録されている 18 歳以上の患者で、911 対応者の到着前に非外傷性の心停止に陥った患者。これには、911 対応者の到着前に傍観者によって AED ショックを受けた患者も含まれる。
除外基準:
CARES 登録に登録されている心停止の外傷性原因を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFR AED プログラム
6 つのコミュニティ (農村部 4 つ、都市部 2 つ) で発生するリアルタイムおよびシミュレートされた院外心停止
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AED ドローン配送を、FAA が承認した既存の初期対応者としてのドローン プログラムに統合する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AED のドローン到着と法律/消防/EMS の OCHA 現場への到着の時間間隔の違い
時間枠：6 か月 (目標 3a)
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6 か月 (目標 3a)
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AED のドローン到着と法律/消防/EMS の OCHA 現場への到着の時間間隔の違い
時間枠：15 か月 (目標 3c)
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15 か月 (目標 3c)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドローンがEMS到着よりも先に到着したOHCAケースの割合
時間枠：6 か月 (目標 3a)
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6 か月 (目標 3a)
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ドローンがEMS到着よりも先に到着したOHCAケースの割合
時間枠：15 か月 (目標 3c)
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15 か月 (目標 3c)
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AEDの配備が成功した回数の割合
時間枠：6 か月 (目標 3b)
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6 か月 (目標 3b)
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ドローンが現場に到着してから地上にAEDが届けられるまでの時間
時間枠：6 か月 (目標 3b)
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6 か月 (目標 3b)
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展開時のドローン高度
時間枠：6 か月 (目標 3b)
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6 か月 (目標 3b)
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傍観者のAED装着率
時間枠：15 か月 (目標 3c)
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15 か月 (目標 3c)
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初期ショック可能リズムの割合
時間枠：15 か月 (目標 3c)
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15 か月 (目標 3c)
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傍観者の除細動の割合
時間枠：15 か月 (目標 3c)
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15 か月 (目標 3c)
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初期対応者の除細動の割合
時間枠：15 か月 (目標 3c)
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15 か月 (目標 3c)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Monique Starks, MD、Duke University
- 主任研究者：Daniel Mark, MD、Duke University
- 主任研究者：Joseph Ornato, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。