Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en testen van door drones geleverde AED's voor hartstilstanden op het platteland van Amerika (RESTORe-CARE)

1 september 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het algemene doel van dit project is het ontwerpen, ontwikkelen en testen van een drone-bezorgsysteem voor noodgevallen in de gezondheidszorg dat geschikt is voor plattelandsgemeenschappen en dat sneller AED's kan afleveren op locaties voor hartstilstand buiten het ziekenhuis dan met de huidige eerstelijnszorg mogelijk is. responder- en EMS-systemen. Het doel is om te bepalen of deze methode van AED-toediening snel genoeg kan worden bereikt om een ​​toekomstige klinische proef te rechtvaardigen die rechtstreeks het vermogen ervan test om de overleving van OHCA te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het projectdoel te bereiken, zullen 3 specifieke doelstellingen worden aangepakt. De details in deze ClinicalTrials.gov record zijn specifiek voor Doel 3.

Doel 1:

Definieer opties voor drone-stationconfiguraties voor de spoedeisende gezondheidszorg die het meest geschikt zijn voor plattelandsgemeenschappen en gebruik deze bevindingen om toekomstige drone-AED-bezorgprogramma's in plattelandsgemeenschappen te helpen ontwerpen.

Subdoel 1a:

Definieer en onderzoek de behandeling, prestaties en resultaten van OCHA door ambulancediensten in landelijke versus stedelijke regio's in de VS. Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van CARES-registratiegegevens van alle OHCA die tussen 2021 en 2022 worden behandeld door medische noodhulpprofessionals van deelnemende EMS-agentschappen in de VS.

Subdoel 1b:

Ontwikkel een optimalisatiemodel om de effectiviteit te onderzoeken van verschillende opties voor plaatsing van zowel openbare als door drones geleverde AED’s in plattelandsgemeenschappen. Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van CARES-registratiegegevens van OHCA's tussen 2012-2022 van deelnemende EMS-agentschappen in North Carolina.

Doel 2:

Ontwikkel procedurele en operationele infrastructuur voor drone-AED-bezorging die kan worden toegepast op plattelandsgemeenschappen. Het primaire doel van dit doel zal zijn om aan te tonen dat drone-AED-bezorging effectief kan worden geïntegreerd in bestaande FAA-goedgekeurde drone-als-eerstehulpprogramma's.

Doel 3:

Pilot test de veiligheid en effectiviteit van drone-AED-bezorgmodellen voor noodgevallen in 2 stedelijke en 4 landelijke gemeenschappen in Forsyth County, NC en James City County, VA.

Subdoel 3a:

Test het vermogen van het DRF-AED-programma om naar de locatie van vermoedelijke OHCA's te reizen en vóór de ambulancedienst aan te komen. Tijdens deze testperiode zullen er 12 tot 15 OHCA's zijn in de 6 gemeenschappen.

Subdoel 3b:

Test het vermogen van het DRF-AED-programma om AED's af te leveren en veilig in te zetten (zonder omstanders te onderbreken) op locaties met vermoedelijke OHCA. Er zullen 10-12 (met een maximum van 15) extra OCHA's zijn in de 6 gemeenschappen.

Subdoel 3c:

Test het vermogen van het DRF-AED-programma om een ​​AED af te leveren en een OCHA-patiënt met vermoedelijke hartstilstand te behandelen. Er worden maximaal 70 OHCA's verwacht in alle zes gemeenschappen.

Subdoel 3d:

Voer gesimuleerde OHCA-waarschuwingen uit en test het vermogen van het DRF-AED-programma om AED's af te leveren aan een gesimuleerde OCHA-scène vóór ambulancepersoneel of eerstehulpverleners. Er moeten minimaal 40 simulaties van OHCA plaatsvinden (10 per plattelandsgemeenschap).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar of ouder in het CARES-register die een hartstilstand krijgen vóór de aankomst van een 911-hulpverlener met een niet-traumatische oorzaak, inclusief patiënten die vóór de aankomst van de 911-hulpverleners een AED-schok krijgen van een omstander.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten in het CARES-register met een traumatische oorzaak van een hartstilstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFR AED-programma
Realtime en gesimuleerde hartstilstanden buiten het ziekenhuis die plaatsvinden in 6 gemeenschappen (4 op het platteland, 2 in de stad)
Integreer AED-dronebezorging in bestaande FAA-goedgekeurde drone-als-first-responder-programma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsintervalverschil tussen AED-aankomst van drones versus politie/brandweer/EMS-aankomst op de OCHA-locatie
Tijdsspanne: 6 maanden (Doel 3a)
6 maanden (Doel 3a)
Tijdsintervalverschil tussen AED-aankomst van drones versus politie/brandweer/EMS-aankomst op de OCHA-locatie
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
15 maanden (doelstelling 3c)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage OHCA-gevallen met aankomst van drones vóór aankomst van EMS
Tijdsspanne: 6 maanden (Doel 3a)
6 maanden (Doel 3a)
Percentage OHCA-gevallen met aankomst van drones vóór aankomst van EMS
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
15 maanden (doelstelling 3c)
Het percentage keren dat de AED met succes is ingezet
Tijdsspanne: 6 maanden (doel 3b)
6 maanden (doel 3b)
Tijd vanaf aankomst van de drone ter plaatse tot AED-aflevering op de grond
Tijdsspanne: 6 maanden (doel 3b)
6 maanden (doel 3b)
Dronehoogte op het moment van inzet
Tijdsspanne: 6 maanden (doel 3b)
6 maanden (doel 3b)
Tarieven van omstanders-AED-toepassing
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
15 maanden (doelstelling 3c)
Verhoudingen van het initiële schokbare ritme
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
15 maanden (doelstelling 3c)
Aandeel van defibrillatie door omstanders
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
15 maanden (doelstelling 3c)
Aandeel van defibrillatie bij eerstehulpverleners
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
15 maanden (doelstelling 3c)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monique Starks, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Mark, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113925
  • 23HERNPRH1150361 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AHA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren