- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06229418
Ontwikkeling en testen van door drones geleverde AED's voor hartstilstanden op het platteland van Amerika (RESTORe-CARE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het projectdoel te bereiken, zullen 3 specifieke doelstellingen worden aangepakt. De details in deze ClinicalTrials.gov record zijn specifiek voor Doel 3.
Doel 1:
Definieer opties voor drone-stationconfiguraties voor de spoedeisende gezondheidszorg die het meest geschikt zijn voor plattelandsgemeenschappen en gebruik deze bevindingen om toekomstige drone-AED-bezorgprogramma's in plattelandsgemeenschappen te helpen ontwerpen.
Subdoel 1a:
Definieer en onderzoek de behandeling, prestaties en resultaten van OCHA door ambulancediensten in landelijke versus stedelijke regio's in de VS. Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van CARES-registratiegegevens van alle OHCA die tussen 2021 en 2022 worden behandeld door medische noodhulpprofessionals van deelnemende EMS-agentschappen in de VS.
Subdoel 1b:
Ontwikkel een optimalisatiemodel om de effectiviteit te onderzoeken van verschillende opties voor plaatsing van zowel openbare als door drones geleverde AED’s in plattelandsgemeenschappen. Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van CARES-registratiegegevens van OHCA's tussen 2012-2022 van deelnemende EMS-agentschappen in North Carolina.
Doel 2:
Ontwikkel procedurele en operationele infrastructuur voor drone-AED-bezorging die kan worden toegepast op plattelandsgemeenschappen. Het primaire doel van dit doel zal zijn om aan te tonen dat drone-AED-bezorging effectief kan worden geïntegreerd in bestaande FAA-goedgekeurde drone-als-eerstehulpprogramma's.
Doel 3:
Pilot test de veiligheid en effectiviteit van drone-AED-bezorgmodellen voor noodgevallen in 2 stedelijke en 4 landelijke gemeenschappen in Forsyth County, NC en James City County, VA.
Subdoel 3a:
Test het vermogen van het DRF-AED-programma om naar de locatie van vermoedelijke OHCA's te reizen en vóór de ambulancedienst aan te komen. Tijdens deze testperiode zullen er 12 tot 15 OHCA's zijn in de 6 gemeenschappen.
Subdoel 3b:
Test het vermogen van het DRF-AED-programma om AED's af te leveren en veilig in te zetten (zonder omstanders te onderbreken) op locaties met vermoedelijke OHCA. Er zullen 10-12 (met een maximum van 15) extra OCHA's zijn in de 6 gemeenschappen.
Subdoel 3c:
Test het vermogen van het DRF-AED-programma om een AED af te leveren en een OCHA-patiënt met vermoedelijke hartstilstand te behandelen. Er worden maximaal 70 OHCA's verwacht in alle zes gemeenschappen.
Subdoel 3d:
Voer gesimuleerde OHCA-waarschuwingen uit en test het vermogen van het DRF-AED-programma om AED's af te leveren aan een gesimuleerde OCHA-scène vóór ambulancepersoneel of eerstehulpverleners. Er moeten minimaal 40 simulaties van OHCA plaatsvinden (10 per plattelandsgemeenschap).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leo Brothers, MPH
- Telefoonnummer: 919-641-3555
- E-mail: joseph.l.brothers@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Wilverding
- E-mail: lauren.wilverding@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
- Werving
- Forsyth County
-
Contact:
- Leo Brothers, MPH
- Telefoonnummer: 919-668-8322
- E-mail: joseph.l.brothers@duke.edu
-
Contact:
- Lauren Wilverding
- E-mail: lauren.wilverding@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 jaar of ouder in het CARES-register die een hartstilstand krijgen vóór de aankomst van een 911-hulpverlener met een niet-traumatische oorzaak, inclusief patiënten die vóór de aankomst van de 911-hulpverleners een AED-schok krijgen van een omstander.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten in het CARES-register met een traumatische oorzaak van een hartstilstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DFR AED-programma
Realtime en gesimuleerde hartstilstanden buiten het ziekenhuis die plaatsvinden in 6 gemeenschappen (4 op het platteland, 2 in de stad)
|
Integreer AED-dronebezorging in bestaande FAA-goedgekeurde drone-als-first-responder-programma's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsintervalverschil tussen AED-aankomst van drones versus politie/brandweer/EMS-aankomst op de OCHA-locatie
Tijdsspanne: 6 maanden (Doel 3a)
|
6 maanden (Doel 3a)
|
|
Tijdsintervalverschil tussen AED-aankomst van drones versus politie/brandweer/EMS-aankomst op de OCHA-locatie
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
|
15 maanden (doelstelling 3c)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage OHCA-gevallen met aankomst van drones vóór aankomst van EMS
Tijdsspanne: 6 maanden (Doel 3a)
|
6 maanden (Doel 3a)
|
|
Percentage OHCA-gevallen met aankomst van drones vóór aankomst van EMS
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
|
15 maanden (doelstelling 3c)
|
|
Het percentage keren dat de AED met succes is ingezet
Tijdsspanne: 6 maanden (doel 3b)
|
6 maanden (doel 3b)
|
|
Tijd vanaf aankomst van de drone ter plaatse tot AED-aflevering op de grond
Tijdsspanne: 6 maanden (doel 3b)
|
6 maanden (doel 3b)
|
|
Dronehoogte op het moment van inzet
Tijdsspanne: 6 maanden (doel 3b)
|
6 maanden (doel 3b)
|
|
Tarieven van omstanders-AED-toepassing
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
|
15 maanden (doelstelling 3c)
|
|
Verhoudingen van het initiële schokbare ritme
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
|
15 maanden (doelstelling 3c)
|
|
Aandeel van defibrillatie door omstanders
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
|
15 maanden (doelstelling 3c)
|
|
Aandeel van defibrillatie bij eerstehulpverleners
Tijdsspanne: 15 maanden (doelstelling 3c)
|
15 maanden (doelstelling 3c)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique Starks, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Daniel Mark, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113925
- 23HERNPRH1150361 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AHA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .