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Entwicklung und Test von von Drohnen gelieferten AEDs für Herzstillstände im ländlichen Amerika (RESTORe-CARE)

1. September 2026 aktualisiert von: Duke University
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, ein für ländliche Gemeinden geeignetes Notfall-Drohnenliefersystem für die Gesundheitsfürsorge zu entwerfen, zu entwickeln und in einem Pilotversuch zu testen, das AEDs schneller an Orte mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) liefern kann, als dies mit dem derzeitigen System möglich ist Responder- und EMS-Systeme. Ziel ist es festzustellen, ob diese Methode der AED-Verabreichung schnell genug umgesetzt werden kann, um eine zukünftige klinische Studie zu rechtfertigen, in der direkt ihre Fähigkeit zur Verbesserung des OHCA-Überlebens getestet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Projektziel zu erreichen, werden 3 spezifische Ziele angegangen. Die Details in diesem ClinicalTrials.gov Aufzeichnungen sind spezifisch für Ziel 3.

Ziel 1:

Definieren Sie Optionen für Konfigurationen von Drohnenstationen für das Gesundheitswesen im Notfall, die am besten für ländliche Gemeinden geeignet sind, und nutzen Sie diese Erkenntnisse, um bei der Gestaltung zukünftiger Drohnen-AED-Versorgungsprogramme in ländlichen Gemeinden zu helfen.

Unterziel 1a:

Definieren und untersuchen Sie die Behandlung, Leistung und Ergebnisse von OCHA durch Rettungsdienste in ländlichen und städtischen Regionen in den USA. Dies erfolgt mithilfe der CARES-Registrierungsdaten aller OHCA, die zwischen 2021 und 2022 von Notfallmedizinern teilnehmender Rettungsdienste in den USA behandelt wurden.

Unterziel 1b:

Entwickeln Sie ein Optimierungsmodell, um die Wirksamkeit verschiedener Optionen für die Platzierung sowohl öffentlicher als auch von Drohnen bereitgestellter AEDs in ländlichen Gemeinden zu untersuchen. Dies erfolgt mithilfe von CARES-Registrierungsdaten von OHCAs zwischen 2012 und 2022 von teilnehmenden EMS-Agenturen in North Carolina.

Ziel 2:

Entwickeln Sie eine verfahrenstechnische und betriebliche Infrastruktur für die Lieferung von Drohnen-AEDs, die in ländlichen Gemeinden eingesetzt werden kann. Das Hauptziel dieses Ziels besteht darin, zu zeigen, dass die Lieferung von Drohnen-AEDs effektiv in bestehende, von der FAA genehmigte Drohnen-als-Ersthelfer-Programme integriert werden kann.

Ziel 3:

Pilottests zur Sicherheit und Wirksamkeit von Notfall-Drohnen-AED-Einsatzmodellen in zwei städtischen und vier ländlichen Gemeinden in Forsyth County, NC und James City County, VA.

Unterziel 3a:

Testen Sie die Fähigkeit des DRF-AED-Programms, zum Standort vermuteter OHCAs zu reisen und vor dem Rettungsdienst einzutreffen. Während dieses Testzeitraums wird es in den sechs Gemeinden 12 bis 15 OHCAs geben.

Unterziel 3b:

Testen Sie die Fähigkeit des DRF-AED-Programms, AEDs (ohne Unterbrechung umstehender Personen) an Orten mit Verdacht auf OHCA zu liefern und sicher einzusetzen. In den sechs Gemeinden wird es 10–12 (maximal 15) zusätzliche OCHAs geben.

Unterziel 3c:

Testen Sie die Fähigkeit des DRF-AED-Programms, einen AED abzugeben und einen OCHA-Patienten mit Verdacht auf Herzstillstand zu behandeln. In allen sechs Gemeinden werden bis zu 70 OHCAs erwartet.

Unterziel 3d:

Führen Sie simulierte OHCA-Warnungen durch und testen Sie die Fähigkeit des DRF-AED-Programms, AEDs vor Rettungskräften oder Ersthelfern an einen simulierten OCHA-Standort zu liefern. Es müssen mindestens 40 OHCA-Simulationen (10 pro ländliche Gemeinde) durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter im CARES-Register, die vor dem Eintreffen eines 911-Einsatzhelfers einen Herzstillstand erleiden, der keine traumatische Ursache hat, einschließlich Patienten, die vor dem Eintreffen des 911-Einsatzhelfers von einem Umstehenden einen AED-Schock erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten im CARES-Register, die eine traumatische Ursache für einen Herzstillstand haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFR AED-Programm
Echtzeit- und simulierte Herzstillstände außerhalb des Krankenhauses, die in 6 Gemeinden (4 auf dem Land, 2 in der Stadt) auftreten
Sonstiges: DFR AED-Pilotprogramm
Integrieren Sie die Lieferung von AED-Drohnen in ein bestehendes, von der FAA genehmigtes Drohnen-als-Ersthelfer-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitintervallunterschied zwischen der AED-Ankunft von Drohnen und der Ankunft von Gesetz/Feuer/Rettungsdienst am OCHA-Standort
Zeitfenster: 6 Monate (Ziel 3a)
6 Monate (Ziel 3a)
Zeitintervallunterschied zwischen der AED-Ankunft von Drohnen und der Ankunft von Gesetz/Feuer/Rettungsdienst am OCHA-Standort
Zeitfenster: 15 Monate (Ziel 3c)
15 Monate (Ziel 3c)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der OHCA-Fälle, bei denen die Drohne vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes eintraf
Zeitfenster: 6 Monate (Ziel 3a)
6 Monate (Ziel 3a)
Anteil der OHCA-Fälle, bei denen die Drohne vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes eintraf
Zeitfenster: 15 Monate (Ziel 3c)
15 Monate (Ziel 3c)
Anteil der Fälle, in denen der AED erfolgreich eingesetzt wurde
Zeitfenster: 6 Monate (Ziel 3b)
6 Monate (Ziel 3b)
Zeit von der Ankunft der Drohne am Einsatzort bis zur Lieferung des AED am Boden
Zeitfenster: 6 Monate (Ziel 3b)
6 Monate (Ziel 3b)
Höhe der Drohne zum Zeitpunkt des Einsatzes
Zeitfenster: 6 Monate (Ziel 3b)
6 Monate (Ziel 3b)
Häufigkeit der AED-Anwendung durch Umstehende
Zeitfenster: 15 Monate (Ziel 3c)
15 Monate (Ziel 3c)
Anteile des anfänglichen schockbaren Rhythmus
Zeitfenster: 15 Monate (Ziel 3c)
15 Monate (Ziel 3c)
Anteil der Umstehenden-Defibrillation
Zeitfenster: 15 Monate (Ziel 3c)
15 Monate (Ziel 3c)
Anteil der Ersthelfer-Defibrillation
Zeitfenster: 15 Monate (Ziel 3c)
15 Monate (Ziel 3c)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of Washington
University of Toronto
Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Monique Starks, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Daniel Mark, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113925
  • 23HERNPRH1150361 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AHA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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