- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06229418
Udvikling og test af droneleverede AED'er til hjertestop i landdistrikterne i Amerika (RESTORe-CARE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at nå projektets mål vil 3 specifikke mål blive behandlet. Detaljerne i denne ClinicalTrials.gov rekord er specifikke for mål 3.
Mål 1:
Definer muligheder for konfigurationer af dronestationer til nødhjælp, der er bedst egnede til landdistrikter, og brug disse resultater til at hjælpe med at designe fremtidige drone-AED-leveringsprogrammer i landdistrikter.
Delmål 1a:
Definer og undersøg EMS-agenturets behandling, ydeevne og resultater af OCHA i landdistrikter kontra byområder i hele USA. Dette vil blive gjort ved at bruge CARES Registry-data fra alle OHCA behandlet af akutmedicinske fagfolk fra deltagende EMS-agenturer i USA mellem 2021-2022.
Delmål 1b:
Udvikle en optimeringsmodel til at undersøge effektiviteten af forskellige muligheder for placering af både offentlige og drone-leverede AED'er i landdistrikter. Dette vil blive gjort ved at bruge CARES Registry-data fra OHCA'er mellem 2012-2022 fra deltagende EMS-agenturer i North Carolina.
Mål 2:
Udvikle proceduremæssig og operationel infrastruktur til levering af drone AED, der kan anvendes til landdistrikter. Det primære formål med dette mål vil være at demonstrere, at levering af drone-AED effektivt kan integreres i eksisterende FAA-godkendte drone-as-first responder-programmer.
Mål 3:
Pilottest sikkerheden og effektiviteten af nøddrone-AED-leveringsmodeller i 2 byer og 4 landdistrikter i Forsyth County, NC og James City County, VA.
Delmål 3a:
Test DRF-AED-programmets evne til at rejse til stedet for formodede OHCA'er og ankomme forud for EMS. Der vil være 12-15 OHCA'er på tværs af de 6 samfund i løbet af denne testperiode.
Delmål 3b:
Test DRF-AED-programmets evne til at levere og sikkert installere AED'er (uden at afbryde tilstedeværende) til steder med formodet OHCA. Der vil være 10-12 (med et maksimum på 15) yderligere OCHA'er på tværs af de 6 samfund.
Delmål 3c:
Test DRF-AED-programmets evne til at levere en AED og behandle en OCHA-patient med mistanke om hjertestop. Der forventes op til 70 OHCA'er på tværs af alle 6 samfund.
Delmål 3d:
Udfør simulerede OHCA-alarmer og test DRF-AED-programmets evne til at levere AED'er til en simuleret OCHA-scene foran EMS eller førstehjælpere. Der skal ske mindst 40 simuleringer af OHCA (10 pr. landdistrikt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Ward, MPH
- Telefonnummer: 919-660-6409
- E-mail: kimberly.t.ward@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Brady
- Telefonnummer: 919-681-8928
- E-mail: sarah.brady@duke.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på 18 år eller ældre i CARES-registret, som lider af hjertestop før ankomst af en 911-responder af ikke-traumatisk årsag, herunder patienter, der modtager et AED-chok af en tilstedeværende før ankomsten af 911-respondere.
Ekskluderingskriterier:
Patienter i CARES-registret, som har en traumatisk årsag til hjertestop.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DFR AED-program
Realtids- og simulerede hjertestop uden for hospitalet, der forekommer på tværs af 6 samfund (4 landdistrikter, 2 byer)
|
Integrer AED drone levering i et eksisterende FAA-godkendt drone-som-first-responder-programmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidsintervalforskel mellem AED-ankomst af droner versus lov/brand/EMS-ankomst til OCHA-scenen
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3a)
|
6 måneder (Mål 3a)
|
Tidsintervalforskel mellem AED-ankomst af droner versus lov/brand/EMS-ankomst til OCHA-scenen
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
|
15 måneder (Mål 3c)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af OHCA-tilfælde med droneankomst forud for EMS-ankomst
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3a)
|
6 måneder (Mål 3a)
|
Andel af OHCA-tilfælde med droneankomst forud for EMS-ankomst
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
|
15 måneder (Mål 3c)
|
Andelen af gange, at AED blev installeret med succes
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
|
6 måneder (Mål 3b)
|
Tid fra drone ankomst på stedet til AED levering på jorden
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
|
6 måneder (Mål 3b)
|
Dronehøjde på tidspunktet for indsættelse
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
|
6 måneder (Mål 3b)
|
Satser for tilstedeværende AED-anvendelse
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
|
15 måneder (Mål 3c)
|
Proportioner af indledende stødbar rytme
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
|
15 måneder (Mål 3c)
|
Andel af tilstedeværende defibrillering
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
|
15 måneder (Mål 3c)
|
Andel af first responder defibrillering
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
|
15 måneder (Mål 3c)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monique Starks, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Daniel Mark, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00113925
- 23HERNPRH1150361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AHA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med DFR AED pilotprogram
-
Nova Scotia Health AuthorityMount Saint Vincent UniversityAfsluttetTraume, psykologisk | Militær familie | VeteranfamilieCanada
-
University of MiamiThe V FoundationIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | Cholangiocarcinom | Lever og galdekræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneGeneral ElectricAfsluttetCerebro-vaskulær sygdomFrankrig
-
Soroka University Medical CenterThe S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition; LycoRed...Afsluttet