Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af droneleverede AED'er til hjertestop i landdistrikterne i Amerika (RESTORe-CARE)

29. januar 2024 opdateret af: Duke University
Det overordnede mål med dette projekt er at designe, udvikle og pilotteste et nødhjælps-drone-leveringssystem, der er egnet til landdistrikter, der kan levere AED'er til ude-hospital hjertestop (OHCA) steder hurtigere, end der kan opnås med den nuværende første responder- og EMS-systemer. Målet er at afgøre, om denne metode til AED-levering kan opnås hurtigt nok til at retfærdiggøre et fremtidigt klinisk forsøg, der direkte tester dens evne til at forbedre OHCA-overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå projektets mål vil 3 specifikke mål blive behandlet. Detaljerne i denne ClinicalTrials.gov rekord er specifikke for mål 3.

Mål 1:

Definer muligheder for konfigurationer af dronestationer til nødhjælp, der er bedst egnede til landdistrikter, og brug disse resultater til at hjælpe med at designe fremtidige drone-AED-leveringsprogrammer i landdistrikter.

Delmål 1a:

Definer og undersøg EMS-agenturets behandling, ydeevne og resultater af OCHA i landdistrikter kontra byområder i hele USA. Dette vil blive gjort ved at bruge CARES Registry-data fra alle OHCA behandlet af akutmedicinske fagfolk fra deltagende EMS-agenturer i USA mellem 2021-2022.

Delmål 1b:

Udvikle en optimeringsmodel til at undersøge effektiviteten af ​​forskellige muligheder for placering af både offentlige og drone-leverede AED'er i landdistrikter. Dette vil blive gjort ved at bruge CARES Registry-data fra OHCA'er mellem 2012-2022 fra deltagende EMS-agenturer i North Carolina.

Mål 2:

Udvikle proceduremæssig og operationel infrastruktur til levering af drone AED, der kan anvendes til landdistrikter. Det primære formål med dette mål vil være at demonstrere, at levering af drone-AED effektivt kan integreres i eksisterende FAA-godkendte drone-as-first responder-programmer.

Mål 3:

Pilottest sikkerheden og effektiviteten af ​​nøddrone-AED-leveringsmodeller i 2 byer og 4 landdistrikter i Forsyth County, NC og James City County, VA.

Delmål 3a:

Test DRF-AED-programmets evne til at rejse til stedet for formodede OHCA'er og ankomme forud for EMS. Der vil være 12-15 OHCA'er på tværs af de 6 samfund i løbet af denne testperiode.

Delmål 3b:

Test DRF-AED-programmets evne til at levere og sikkert installere AED'er (uden at afbryde tilstedeværende) til steder med formodet OHCA. Der vil være 10-12 (med et maksimum på 15) yderligere OCHA'er på tværs af de 6 samfund.

Delmål 3c:

Test DRF-AED-programmets evne til at levere en AED og behandle en OCHA-patient med mistanke om hjertestop. Der forventes op til 70 OHCA'er på tværs af alle 6 samfund.

Delmål 3d:

Udfør simulerede OHCA-alarmer og test DRF-AED-programmets evne til at levere AED'er til en simuleret OCHA-scene foran EMS eller førstehjælpere. Der skal ske mindst 40 simuleringer af OHCA (10 pr. landdistrikt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 18 år eller ældre i CARES-registret, som lider af hjertestop før ankomst af en 911-responder af ikke-traumatisk årsag, herunder patienter, der modtager et AED-chok af en tilstedeværende før ankomsten af ​​911-respondere.

Ekskluderingskriterier:

Patienter i CARES-registret, som har en traumatisk årsag til hjertestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFR AED-program
Realtids- og simulerede hjertestop uden for hospitalet, der forekommer på tværs af 6 samfund (4 landdistrikter, 2 byer)
Integrer AED drone levering i et eksisterende FAA-godkendt drone-som-first-responder-programmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervalforskel mellem AED-ankomst af droner versus lov/brand/EMS-ankomst til OCHA-scenen
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3a)
6 måneder (Mål 3a)
Tidsintervalforskel mellem AED-ankomst af droner versus lov/brand/EMS-ankomst til OCHA-scenen
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af OHCA-tilfælde med droneankomst forud for EMS-ankomst
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3a)
6 måneder (Mål 3a)
Andel af OHCA-tilfælde med droneankomst forud for EMS-ankomst
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Andelen af ​​gange, at AED blev installeret med succes
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
6 måneder (Mål 3b)
Tid fra drone ankomst på stedet til AED levering på jorden
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
6 måneder (Mål 3b)
Dronehøjde på tidspunktet for indsættelse
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
6 måneder (Mål 3b)
Satser for tilstedeværende AED-anvendelse
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Proportioner af indledende stødbar rytme
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Andel af tilstedeværende defibrillering
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Andel af first responder defibrillering
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monique Starks, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Daniel Mark, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113925
  • 23HERNPRH1150361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AHA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med DFR AED pilotprogram

3
Abonner