Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování dronů dodávaných AED pro srdeční zástavu na venkově v Americe (RESTORe-CARE)

13. května 2026 aktualizováno: Duke University
Celkovým cílem tohoto projektu je navrhnout, vyvinout a pilotně otestovat zdravotnický dronový doručovací systém vhodný pro venkovské komunity, který dokáže dodávat AED do míst mimonemocniční zástavy srdce (OHCA) rychleji, než je možné dosáhnout se současným prvním odpovídač a systémy EMS. Cílem je zjistit, zda lze této metody podávání AED dosáhnout dostatečně rychle, aby ospravedlnila budoucí klinickou studii přímo testující její schopnost zlepšit přežití OHCA.

Přehled studie

Detailní popis

K dosažení cíle projektu budou řešeny 3 specifické cíle. Podrobnosti v tomto ClinicalTrials.gov záznam je specifický pro cíl 3.

Cíl 1:

Definujte možnosti pro konfigurace dronových stanic pro pohotovostní zdravotní péči, které se nejlépe hodí pro venkovské komunity, a použijte tato zjištění k navržení budoucích programů dodávání dronů AED ve venkovských komunitách.

Dílčí cíl 1a:

Definujte a prozkoumejte léčbu, výkon a výsledky OCHA agenturou EMS ve venkovských versus městských regionech po celých USA. To bude provedeno pomocí údajů registru CARES ze všech OHCA ošetřených odborníky na pohotovostní lékaře ze zúčastněných agentur EMS v USA v letech 2021–2022.

Dílčí cíl 1b:

Vyviňte model optimalizace, abyste prozkoumali efektivitu různých možností umístění jak veřejných, tak dronů dodávaných AED ve venkovských komunitách. To bude provedeno pomocí údajů registru CARES od úřadů OHCA v letech 2012–2022 od zúčastněných agentur EMS v Severní Karolíně.

Cíl 2:

Vyvinout procedurální a provozní infrastrukturu pro doručování AED drony, kterou lze aplikovat na venkovské komunity. Primárním cílem tohoto cíle bude demonstrovat, že doručování dronů AED lze efektivně integrovat do stávajících programů dronů jako první odezvy schválených FAA.

Cíl 3:

Pilotně otestujte bezpečnost a účinnost nouzových modelů dodávky AED dronů ve 2 městských a 4 venkovských komunitách v Forsyth County, NC a James City County, VA.

Dílčí cíl 3a:

Otestujte schopnost programu DRF-AED cestovat na místo podezřelých OHCA a dorazit před EMS. Během tohoto testovacího období bude 12–15 OHCA napříč 6 komunitami.

Dílčí cíl 3b:

Otestujte schopnost programu DRF-AED doručit a bezpečně nasadit AED (bez přerušení kolemjdoucích) na místa s podezřením na OHCA. V rámci 6 komunit bude existovat 10-12 (s maximem 15) dalších OCHA.

Dílčí cíl 3c:

Otestujte schopnost programu DRF-AED dodat AED a léčit pacienta s OCHA s podezřením na srdeční zástavu. Očekává se až 70 OHCA ve všech 6 komunitách.

Dílčí cíl 3D:

Provádějte simulované výstrahy OHCA a otestujte schopnost programu DRF-AED dodat AED na simulovanou scénu OCHA před EMS nebo záchranáři. Proběhne minimálně 40 simulací OHCA (10 na venkovskou komunitu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší v registru CARES, kteří utrpěli srdeční zástavu před příchodem osoby reagující na linku 911 z netraumatické příčiny, včetně pacientů, kteří dostanou výboj AED od přihlížející osoby před příchodem osoby reagující na linku 911.

Kritéria vyloučení:

Pacienti v registru CARES, kteří mají traumatickou příčinu srdeční zástavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program DFR AED
V reálném čase a simulované mimonemocniční srdeční zástavy, ke kterým dochází v 6 komunitách (4 venkovské, 2 městské)
Integrujte doručování dronů AED do stávajících programů dronů jako první odezvy schválených FAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v časovém intervalu mezi AED příletem dronů versus příletem zákona/požáru/EMS na scénu OCHA
Časové okno: 6 měsíců (cíl 3a)
6 měsíců (cíl 3a)
Rozdíl v časovém intervalu mezi AED příletem dronů versus příletem zákona/požáru/EMS na scénu OCHA
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
15 měsíců (cíl 3c)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl případů OHCA s příletem dronu před příletem EMS
Časové okno: 6 měsíců (cíl 3a)
6 měsíců (cíl 3a)
Podíl případů OHCA s příletem dronu před příletem EMS
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
15 měsíců (cíl 3c)
Podíl doby úspěšného nasazení AED
Časové okno: 6 měsíců (cíl 3b)
6 měsíců (cíl 3b)
Čas od příjezdu dronu na scénu do doručení AED na zemi
Časové okno: 6 měsíců (cíl 3b)
6 měsíců (cíl 3b)
Výška dronu v době nasazení
Časové okno: 6 měsíců (cíl 3b)
6 měsíců (cíl 3b)
Míra aplikace AED přihlížejících
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
15 měsíců (cíl 3c)
Proporce počátečního rytmu schopného výboje
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
15 měsíců (cíl 3c)
Podíl defibrilace přihlížejících
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
15 měsíců (cíl 3c)
Podíl defibrilace první odezvy
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
15 měsíců (cíl 3c)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monique Starks, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mark, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113925
  • 23HERNPRH1150361 (Jiné číslo grantu/financování: AHA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Pilotní program DFR AED

Předplatit