- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06229418
Vývoj a testování dronů dodávaných AED pro srdeční zástavu na venkově v Americe (RESTORe-CARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení cíle projektu budou řešeny 3 specifické cíle. Podrobnosti v tomto ClinicalTrials.gov záznam je specifický pro cíl 3.
Cíl 1:
Definujte možnosti pro konfigurace dronových stanic pro pohotovostní zdravotní péči, které se nejlépe hodí pro venkovské komunity, a použijte tato zjištění k navržení budoucích programů dodávání dronů AED ve venkovských komunitách.
Dílčí cíl 1a:
Definujte a prozkoumejte léčbu, výkon a výsledky OCHA agenturou EMS ve venkovských versus městských regionech po celých USA. To bude provedeno pomocí údajů registru CARES ze všech OHCA ošetřených odborníky na pohotovostní lékaře ze zúčastněných agentur EMS v USA v letech 2021–2022.
Dílčí cíl 1b:
Vyviňte model optimalizace, abyste prozkoumali efektivitu různých možností umístění jak veřejných, tak dronů dodávaných AED ve venkovských komunitách. To bude provedeno pomocí údajů registru CARES od úřadů OHCA v letech 2012–2022 od zúčastněných agentur EMS v Severní Karolíně.
Cíl 2:
Vyvinout procedurální a provozní infrastrukturu pro doručování AED drony, kterou lze aplikovat na venkovské komunity. Primárním cílem tohoto cíle bude demonstrovat, že doručování dronů AED lze efektivně integrovat do stávajících programů dronů jako první odezvy schválených FAA.
Cíl 3:
Pilotně otestujte bezpečnost a účinnost nouzových modelů dodávky AED dronů ve 2 městských a 4 venkovských komunitách v Forsyth County, NC a James City County, VA.
Dílčí cíl 3a:
Otestujte schopnost programu DRF-AED cestovat na místo podezřelých OHCA a dorazit před EMS. Během tohoto testovacího období bude 12–15 OHCA napříč 6 komunitami.
Dílčí cíl 3b:
Otestujte schopnost programu DRF-AED doručit a bezpečně nasadit AED (bez přerušení kolemjdoucích) na místa s podezřením na OHCA. V rámci 6 komunit bude existovat 10-12 (s maximem 15) dalších OCHA.
Dílčí cíl 3c:
Otestujte schopnost programu DRF-AED dodat AED a léčit pacienta s OCHA s podezřením na srdeční zástavu. Očekává se až 70 OHCA ve všech 6 komunitách.
Dílčí cíl 3D:
Provádějte simulované výstrahy OHCA a otestujte schopnost programu DRF-AED dodat AED na simulovanou scénu OCHA před EMS nebo záchranáři. Proběhne minimálně 40 simulací OHCA (10 na venkovskou komunitu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leo Brothers, MPH
- Telefonní číslo: 919-641-3555
- E-mail: joseph.l.brothers@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Wilverding
- E-mail: lauren.wilverding@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
- Nábor
- Forsyth County
-
Kontakt:
- Leo Brothers, MPH
- Telefonní číslo: 919-668-8322
- E-mail: joseph.l.brothers@duke.edu
-
Kontakt:
- Lauren Wilverding
- E-mail: lauren.wilverding@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let nebo starší v registru CARES, kteří utrpěli srdeční zástavu před příchodem osoby reagující na linku 911 z netraumatické příčiny, včetně pacientů, kteří dostanou výboj AED od přihlížející osoby před příchodem osoby reagující na linku 911.
Kritéria vyloučení:
Pacienti v registru CARES, kteří mají traumatickou příčinu srdeční zástavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program DFR AED
V reálném čase a simulované mimonemocniční srdeční zástavy, ke kterým dochází v 6 komunitách (4 venkovské, 2 městské)
|
Integrujte doručování dronů AED do stávajících programů dronů jako první odezvy schválených FAA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v časovém intervalu mezi AED příletem dronů versus příletem zákona/požáru/EMS na scénu OCHA
Časové okno: 6 měsíců (cíl 3a)
|
6 měsíců (cíl 3a)
|
|
Rozdíl v časovém intervalu mezi AED příletem dronů versus příletem zákona/požáru/EMS na scénu OCHA
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
|
15 měsíců (cíl 3c)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl případů OHCA s příletem dronu před příletem EMS
Časové okno: 6 měsíců (cíl 3a)
|
6 měsíců (cíl 3a)
|
|
Podíl případů OHCA s příletem dronu před příletem EMS
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
|
15 měsíců (cíl 3c)
|
|
Podíl doby úspěšného nasazení AED
Časové okno: 6 měsíců (cíl 3b)
|
6 měsíců (cíl 3b)
|
|
Čas od příjezdu dronu na scénu do doručení AED na zemi
Časové okno: 6 měsíců (cíl 3b)
|
6 měsíců (cíl 3b)
|
|
Výška dronu v době nasazení
Časové okno: 6 měsíců (cíl 3b)
|
6 měsíců (cíl 3b)
|
|
Míra aplikace AED přihlížejících
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
|
15 měsíců (cíl 3c)
|
|
Proporce počátečního rytmu schopného výboje
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
|
15 měsíců (cíl 3c)
|
|
Podíl defibrilace přihlížejících
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
|
15 měsíců (cíl 3c)
|
|
Podíl defibrilace první odezvy
Časové okno: 15 měsíců (cíl 3c)
|
15 měsíců (cíl 3c)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monique Starks, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mark, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113925
- 23HERNPRH1150361 (Jiné číslo grantu/financování: AHA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na Pilotní program DFR AED
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCRancho Research Institute, Inc.DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence, mírnáSpojené státy