Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og teste droneleverte AED-er for hjertestans på landsbygda i Amerika (RESTORe-CARE)

1. september 2026 oppdatert av: Duke University
Det overordnede målet med dette prosjektet er å designe, utvikle og pilotteste et droneleveringssystem for akutt helsetjenester som er egnet for landlige samfunn som kan levere AED-er til steder for hjertestans utenom sykehus (OHCA) raskere enn det som kan oppnås med dagens første responder- og EMS-systemer. Målet er å finne ut om denne metoden for AED-levering kan oppnås raskt nok til å rettferdiggjøre en fremtidig klinisk studie som direkte tester dens evne til å forbedre OHCA-overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å nå prosjektmålet vil 3 spesifikke mål bli tatt opp. Detaljene i denne ClinicalTrials.gov posten er spesifikk for mål 3.

Mål 1:

Definer alternativer for konfigurasjoner av dronestasjoner for akutt helsetjenester som er best egnet for landlige samfunn, og bruk disse funnene til å hjelpe med å designe fremtidige drone AED-leveringsprogrammer i landlige samfunn.

Delmål 1a:

Definer og undersøk EMS-byråets behandling, ytelse og resultater av OCHA i landlige kontra urbane regioner over hele USA. Dette vil bli gjort ved å bruke CARES-registerdata fra alle OHCA behandlet av akuttmedisinsk fagpersonell fra deltakende EMS-byråer i USA mellom 2021-2022.

Delmål 1b:

Utvikle en optimaliseringsmodell for å undersøke effektiviteten til ulike alternativer for plassering av både offentlige og droneleverte AED-er i landlige samfunn. Dette vil bli gjort ved å bruke CARES-registerdata fra OHCA-er mellom 2012-2022 fra deltakende EMS-byråer i North Carolina.

Mål 2:

Utvikle prosedyremessig og operasjonell infrastruktur for levering av drone-AED som kan brukes til landlige samfunn. Hovedmålet med dette målet vil være å demonstrere at levering av drone-AED kan integreres effektivt i eksisterende FAA-godkjente drone-as-first responder-programmer.

Mål 3:

Pilottester sikkerheten og effektiviteten til nødleveringsmodeller for drone-AED i 2 urbane og 4 landlige samfunn i Forsyth County, NC og James City County, VA.

Delmål 3a:

Test DRF-AED-programmets evne til å reise til stedet for mistenkte OHCA-er og ankomme i forkant av EMS. Det vil være 12-15 OHCA-er på tvers av de 6 samfunnene i løpet av denne testperioden.

Delmål 3b:

Test DRF-AED-programmets evne til å levere og trygt distribuere AED-er (uten å avbryte tilskuere) til steder med mistenkt OHCA. Det vil være 10-12 (med maksimalt 15) ekstra OCHA-er på tvers av de 6 samfunnene.

Delmål 3c:

Test evnen til DRF-AED-programmet til å levere en hjertestarter og behandle en OCHA-pasient mistenkt hjertestans. Opptil 70 OHCAer forventes på tvers av alle 6 samfunnene.

Delmål 3d:

Utfør simulerte OHCA-varsler og test DRF-AED-programmets evne til å levere AED-er til en simulert OCHA-scene foran EMS eller førstehjelp. Minimum 40 simuleringer av OHCA (10 per bygdesamfunn) skal skje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 18 år eller eldre i CARES-registeret som lider av hjertestans før ankomst av en 911-responder av ikke-traumatisk årsak, inkludert pasienter som får et AED-sjokk av en tilskuer før ankomsten av 911-responderer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter i CARES-registeret som har en traumatisk årsak til hjertestans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFR AED-program
Sanntids og simulerte hjertestans utenfor sykehus som oppstår på tvers av 6 lokalsamfunn (4 landlige, 2 urbane)
Annen: DFR AED pilotprogram
Integrer AED drone levering i et eksisterende FAA-godkjent drone-som-first-responder-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervallforskjell mellom AED-ankomst av droner versus lov/brann/EMS-ankomst til OCHA-scenen
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3a)
6 måneder (Mål 3a)
Tidsintervallforskjell mellom AED-ankomst av droner versus lov/brann/EMS-ankomst til OCHA-scenen
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel OHCA-tilfeller med droneankomst i forkant av EMS-ankomst
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3a)
6 måneder (Mål 3a)
Andel OHCA-tilfeller med droneankomst i forkant av EMS-ankomst
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Andel ganger AED ble utplassert
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
6 måneder (Mål 3b)
Tid fra droneankomst på stedet til AED-levering på bakken
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
6 måneder (Mål 3b)
Dronehøyde ved utplassering
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
6 måneder (Mål 3b)
Satser for tilstedeværende AED-applikasjon
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Proporsjoner av innledende sjokkbar rytme
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Andel defibrillering hos tilstedeværende
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Andel av første responder defibrillering
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

University of Washington
University of Toronto
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monique Starks, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Daniel Mark, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113925
  • 23HERNPRH1150361 (Annet stipend/finansieringsnummer: AHA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere